進(jìn)口藥大檢查將至!各大藥商請做好準(zhǔn)備!

    添加日期:2017年9月1日 閱讀:1687

    CFDA主導(dǎo)的藥品境外檢查自2011年開始啟動,已開展了6年多時間。在今年年初一次國新辦的吹風(fēng)會中,CFDA副局長吳湞指出,期間共檢查了22個國家的藥品生產(chǎn)企業(yè),對一些不合規(guī)的產(chǎn)品采取了限制進(jìn)口等措施,并且停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進(jìn)口,這對境外藥企起到一定警示作用。當(dāng)時他還指出,CFDA將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查,嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量,保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。

    此次藥品境外檢查規(guī)定的意見稿,則是CFDA進(jìn)一步強(qiáng)化進(jìn)口藥品監(jiān)管的信號。

    意見稿指出,此次擬定的藥品境外檢查規(guī)定適用于已在境內(nèi)上市或擬在境內(nèi)上市藥品的境外研制、生產(chǎn)的檢查,檢查工作由多部門聯(lián)合開展。

    CFDA負(fù)責(zé)管理相關(guān)工作,總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)負(fù)責(zé)制定藥品境外檢查方案并組織實(shí)施,中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)境外藥品抽樣的指導(dǎo)和檢驗(yàn),藥審中心負(fù)責(zé)處于注冊審評審批階段品種的后續(xù)處理等工作,評價中心負(fù)責(zé)境外檢查品種的相關(guān)評價。檢查組由2名以上檢查人員組成,按照方案實(shí)施現(xiàn)場檢查。

    檢查重點(diǎn)

    相關(guān)部門提出擬檢查品種及進(jìn)口廠商后,通過風(fēng)險(xiǎn)評估和隨機(jī)抽查的方式,制定年度檢查計(jì)劃并公開。值得注意的是,意見稿明確進(jìn)口廠商的范圍,即進(jìn)口藥品持證商及其全權(quán)授權(quán)的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)、境外生產(chǎn)廠、研發(fā)機(jī)構(gòu)等,都將納入檢查范圍。

    風(fēng)險(xiǎn)評估主要考慮的是藥品的注冊審評審批、日常監(jiān)管、進(jìn)口檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測以及投訴舉報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)信息,具體重點(diǎn)包括:

    1、申請藥品注冊或補(bǔ)充申請時,因?qū)徳u工作需要開展的;

    2、進(jìn)口檢驗(yàn)或監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的;

    3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

    4、進(jìn)口廠商有不良記錄的;

    5、進(jìn)口廠商接受國外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查顯示相關(guān)生產(chǎn)廠存在較大問題的;

    6、整改后需要再次開展檢查的;

    7、其他需要開展藥品境外檢查的情形。

    意見稿對境外檢查的流程和時間也做出了具體規(guī)定。核查中心將《藥品境外檢查告知書》發(fā)送相關(guān)受檢進(jìn)口廠商,進(jìn)口廠商收到告知書后20個工作日內(nèi)向核查中心提交《藥品境外檢查基本情況表》,40個工作日內(nèi)按照《工廠主文件》清單提交工廠主文件和其他檢查所需材料。核查中心收到《藥品境外檢查基本情況表》后,擬定初步檢查時間并通知進(jìn)口廠商,需要推遲檢查的進(jìn)口廠商在收到通知后10個工作日內(nèi)向核查中心提出書面申請并說明理由,*終確定檢查時間。進(jìn)口廠商提交的申報(bào)資料、整改報(bào)告等材料應(yīng)為中文版本,檢查期間需配備翻譯,任何因翻譯導(dǎo)致的差錯由進(jìn)口廠商負(fù)責(zé)。

    意見稿還指出,對于發(fā)現(xiàn)缺陷的問題,核查中心應(yīng)在檢查結(jié)束回境之日起40個工作日內(nèi),向進(jìn)口廠商書面反饋《藥品境外檢查缺陷表》,需要檢驗(yàn)的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品之日起法定時限內(nèi)完成,檢驗(yàn)時間不計(jì)入反饋時限;進(jìn)口廠商應(yīng)當(dāng)自收到《藥品境外檢查缺陷表》之日起30個工作日內(nèi),向核查中心提交整改情況,在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的個別缺陷,應(yīng)提交詳細(xì)的整改進(jìn)度和后續(xù)計(jì)劃,并按時提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實(shí)完畢。

    判定原則及處理措施

    根據(jù)綜合評定,檢查結(jié)果將分為符合要求、整改后符合要求、不符合要求三個類別。

    未發(fā)現(xiàn)缺陷或僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷的為“符合要求”;發(fā)現(xiàn)主要缺陷,但提交的整改報(bào)告表明經(jīng)整改后能按照GMP要求組織生產(chǎn)的為“整改后符合要求”;發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與注冊資料不一致、存在嚴(yán)重缺陷、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改計(jì)劃不可行等不符合相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求的為“不符合要求”。

    意見稿規(guī)定,進(jìn)口廠商拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查也將判定為不符合要求,并列出了具體行為:

    1、收到《藥品境外檢查告知書》后,未在規(guī)定時限內(nèi)答復(fù)或者拒不提供相關(guān)文件、資料的;

    2、被檢查進(jìn)口廠商2次推遲檢查的;

    3、被檢查進(jìn)口廠商拒不安排動態(tài)生產(chǎn)的;

    4、不配合辦理境外檢查手續(xù)的;

    5、不配合開展延伸檢查的;

    6、拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的,或者限制檢查時間的;

    7、拖延、拒絕提供或故意掩蓋關(guān)鍵檢查信息的;

    8、拒絕或限制現(xiàn)場檢查取證工作的;

    9、其他不配合檢查的情形。

    根據(jù)評定結(jié)論,對處于注冊審評審批階段的品種,CFDA依據(jù)《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定作出處理;對已在境內(nèi)上市的品種,CFDA依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口通關(guān)備案、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷售使用、不予再注冊等風(fēng)險(xiǎn)控制措施;對涉嫌違法的,CFDA將依法進(jìn)行立案調(diào)查。

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    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-9-1 15:33:34

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