中國**發(fā)布上市藥品目錄集 19個(gè)藥品入選

添加日期：2017年9月5日 閱讀：1403

9月4日，國家藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布通知，就《中國上市藥品目錄集》基本框架結(jié)構(gòu)與信息公開征求意見和建議，意見反饋時(shí)間截至9月15日。

據(jù)了解，這是我國**發(fā)布上市藥品目錄集。按照其征求意見稿顯示，《中國上市藥品目錄集》由前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五部分組成，收錄以下藥品：

1. 基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品;

2. 按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥;

3. 通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品;

4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)確定的其他藥品。

此次公布的藥品目錄中共收錄19個(gè)藥品，其中：

進(jìn)口原研藥有12個(gè)，從上市許可持有人來看，默沙東有5個(gè)，諾華有3個(gè)，安斯泰來、阿斯利康、輝瑞、吉利德各有1個(gè);

創(chuàng)新藥有2個(gè)，從上市許可持有人來看，深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠各有1個(gè);

按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥有5個(gè)，從上市許可持有人來看，齊魯制藥(海南)有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、海南普利制藥股份有限公司、江蘇恒瑞股份有限公司、齊魯制藥有限公司各有1個(gè)。

鑒于《中國上市藥品目錄集》尚處于制定起步階段，當(dāng)前收錄內(nèi)容與品種還很少，后續(xù)將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴(kuò)充相應(yīng)內(nèi)容。該目錄集實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)將新批準(zhǔn)上市的藥品納入目錄集，將存在安全風(fēng)險(xiǎn)和撤市的藥品從目錄集中調(diào)出。

實(shí)際上，早在今年年初，國家藥監(jiān)總局副局長吳湞就曾公開表示，建立上市藥品目錄集，是借鑒國際通行做法。

“這個(gè)制度我們過去沒有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項(xiàng)迫在眉睫的工作。我們要借鑒國際通行做法，結(jié)合中國的國情，把新注冊分類后批準(zhǔn)上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種及其參比制劑信息對外公開，引導(dǎo)和鼓勵(lì)仿制藥有序研發(fā)和申報(bào)注冊�！眳菧澱f。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-9-5 16:13:54

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