*新版《醫(yī)療器械分類目錄》都有那些特點(diǎn)？

添加日期：2017年9月7日 閱讀：1951

9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)舉行新聞發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》)。自2018年8月1日起實(shí)施。



新修訂目錄的特點(diǎn)主要表現(xiàn)為：一是構(gòu)架更具科學(xué)性，更切合臨床實(shí)際。借鑒美國(guó)以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。

二是覆蓋面更廣泛，更具指導(dǎo)性和操作性。增加2000余項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個(gè)。

三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實(shí)際的適應(yīng)性。為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管實(shí)際，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。

新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、平穩(wěn)過度、有序?qū)嵤�，CFDA同步印發(fā)實(shí)施《關(guān)于實(shí)施新修訂的<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》，給予了近一年的實(shí)施過渡時(shí)間以指導(dǎo)監(jiān)管部門及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行。

針對(duì)注冊(cè)管理，充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實(shí)施新《分類目錄》;針對(duì)上市后監(jiān)管、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。食品藥品監(jiān)管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統(tǒng)培訓(xùn)，指導(dǎo)各地監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)做好新《分類目錄》實(shí)施工作。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-9-7 15:24:42

文章來源：