添加日期:2017年9月14日 閱讀:1375
如果只是講MAH,很多醫(yī)械人還是懵懵懂懂。
但直白地說,這個(gè)政策將讓個(gè)人擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證,“有廠才能有證”的舊時(shí)代要結(jié)束了。
而伴隨著“證廠分離”,以往因?yàn)閾碛凶?cè)證而在工商關(guān)系中處于強(qiáng)勢地位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),其霸權(quán)的時(shí)代也將宣告結(jié)束。
據(jù)悉,9月13日,上海市食藥監(jiān)局和浦東新區(qū)政府簽約,率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,凡是符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人(包括企業(yè)和個(gè)人)可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,然后再通過委托生產(chǎn),從而實(shí)現(xiàn)“沒有廠也能有醫(yī)療器械所有權(quán)”的夢想,醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)企業(yè)可以分離了。
早在今年,CFDA就曾公布的相關(guān)政策征求意見稿表示,要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),結(jié)合《藥品管理法》的修訂,將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可(注冊(cè))人中普遍實(shí)行。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,也是一項(xiàng)國際通行的規(guī)則。這可以讓生產(chǎn)的人專業(yè)做好生產(chǎn)的事,讓懂市場、懂終端的人來做產(chǎn)品開發(fā),對(duì)行業(yè)無疑是帶來了極大的利好。
在此背景下,可以設(shè)想,一批有市場渠道的醫(yī)療器械代理經(jīng)銷企業(yè),將*有可能申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,擁有一批注冊(cè)證,再找生產(chǎn)企業(yè)代工生產(chǎn),自己還是做銷售。
和以往不同的是,今后做銷售再大,也不用擔(dān)心上游廠家“掐脖子”、甚至收回代理權(quán)等種種霸權(quán)行為了,因?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)證在自己手里,今后代理商、大包商才可能是*牛的,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的霸權(quán)時(shí)代就要結(jié)束了。
醫(yī)械代理商們,歡呼吧。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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