從仿制到創(chuàng)新 本土藥企國際化“低開高走”

添加日期：2017年9月16日 閱讀：1276

近日，長風(fēng)藥業(yè)順利完成D輪融資，顯示中國健康產(chǎn)業(yè)的主流投資機(jī)構(gòu)開始布局高端制劑國際化的本土企業(yè)。長風(fēng)藥業(yè)獲得融資后，將由國家“千人計(jì)劃”引進(jìn)人才李勵博士主持開發(fā)治療呼吸道疾病的吸入制劑。

近年來，通過搶占跨國藥企專利過期的機(jī)遇，國內(nèi)制藥企業(yè)正迅速在海外跑馬圈地。以在制劑國際化方面取得較大進(jìn)展的恒瑞為例，其向美國FDA提交的多西他賽注射液ANDA申請又有三個(gè)規(guī)格獲得批準(zhǔn)，分別為20mg/1ml、80mg/4ml、160mg/8ml。而其規(guī)格為40mg/ml的產(chǎn)品則已于今年2月15日在美獲批。

在國家國際化戰(zhàn)略的推動下，我國仿制藥“出�！钡囊�(guī)模日趨擴(kuò)大，但參與國際化創(chuàng)新分工的企業(yè)屈指可數(shù)。

對于具備一定資金和人才實(shí)力的本土制藥企業(yè)來說，制劑國際化是走仿制之路，還是創(chuàng)新之路，是一個(gè)亟待回答的問題，這關(guān)系著中國制藥產(chǎn)業(yè)是在國際創(chuàng)新中占據(jù)一席之地，還是走上和印度類似的道路。

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘坦言：“中國制藥企業(yè)走國際化道路很不容易，畢竟多數(shù)企業(yè)從原料藥走向制劑，在銷售上的變化太多，需要牽扯的因素太多，面臨的困難也太多，比如批發(fā)商、保險(xiǎn)公司、政府部門、零售企業(yè)，既需要逐步積累經(jīng)驗(yàn)，也需要合作伙伴的幫助�！�

仿制模式并非長久之計(jì)

目前，在制劑國際化領(lǐng)域*值得關(guān)注的是恒瑞醫(yī)藥和正大天晴。國際化在恒瑞醫(yī)藥的戰(zhàn)略中已是重中之重，這是其證明創(chuàng)新能力的重要一步。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在美國正式獲批了第7個(gè)ANDA文號。

2016年，恒瑞醫(yī)藥在海外市場的收入不到5億元，而很多行業(yè)人士認(rèn)為，今年其國際業(yè)務(wù)收入將超過10億元(制劑)。國藥國際副總經(jīng)理嚴(yán)兵認(rèn)為：“從很多企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)看，國際認(rèn)證只是‘敲門磚’，要真正走入海外市場，還需要開展適銷對路的醫(yī)藥產(chǎn)品營銷�！�

以恒瑞開發(fā)的多西他賽注射液為例，根據(jù)美國FDA橙皮書數(shù)據(jù)，到目前為止，多西他賽注射液在美國共有13個(gè)廠家的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA批準(zhǔn)。除了原研企業(yè)賽諾菲之外，既包括輝瑞這樣的跨國制藥大佬，也包括TEVA、DR.REDDYS等這樣的仿制藥巨頭。

江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司研究院副院長夏春光也認(rèn)為，既然要進(jìn)軍海外市場，就要實(shí)現(xiàn)名利雙收。對于國內(nèi)制藥企業(yè)來說，從“名”的方面講，獲得歐美日的上市許可，一定意義上等同于豁免了一致性評價(jià)，也有望在國內(nèi)的招標(biāo)市場獲得優(yōu)勢;從“利”的角度分析，中國制藥企業(yè)憑借價(jià)格優(yōu)勢，可以開拓全新的市場，獲得更大的回報(bào)。

某藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人指出：“在國際市場上，現(xiàn)在仿制藥的利潤確實(shí)不高，以WHO公共市場為代表的PQ認(rèn)證為例，企業(yè)可以獲得的回報(bào)太低。我們在很多年前，與WHO接觸過，他們給我們的一個(gè)產(chǎn)品報(bào)了價(jià)，價(jià)格幾乎與我們的成本接近，利潤太低。”

研發(fā)國際合作的本土經(jīng)驗(yàn)

跨國合作已成為中國制藥企業(yè)走向國際創(chuàng)新的第*步。2016年初，正大天晴與美國強(qiáng)生制藥公司簽署**許可協(xié)議，將一款極具潛力的治療肝炎的創(chuàng)新藥物在中國大陸之外的國際開發(fā)權(quán)許可給美國強(qiáng)生公司，該藥物處于臨床前開發(fā)階段，強(qiáng)生將在中國之外開展該產(chǎn)品的全球開發(fā)、生產(chǎn)、注冊和商業(yè)化推廣。

根據(jù)協(xié)議，強(qiáng)生將支付總額可達(dá)2.53億美元(約16億元人民幣)首付款和里程金，以及上市后的銷售提成。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，與跨國企業(yè)提供技術(shù)、中國企業(yè)提供生產(chǎn)和渠道的傳統(tǒng)中外合作模式不同，這次技術(shù)提供方是中方。而在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，由中國企業(yè)提供技術(shù)，與國際巨頭共同面向全球市場進(jìn)行新藥研發(fā)的案例，并不多見。

無獨(dú)有偶，2015年12月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予安羅替尼治療卵巢癌的孤兒藥資格。目前，正大天晴藥業(yè)和合作伙伴正在美國進(jìn)行安羅替尼治療卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌臨床1b/2a研究。該藥上市后在美享有7年獨(dú)占期，說明正大天晴腫瘤藥研發(fā)得到國際認(rèn)可。

這種合作模式，正在成為多數(shù)國內(nèi)制藥企業(yè)需要的方式。據(jù)記者了解，一方面，開展國際多中心臨床的成本非常高，對于本土制藥企業(yè)來說，依然有很大的經(jīng)濟(jì)壓力;另一方面，如果開展臨床研究的藥物需在中國生產(chǎn)，再寄到美國開展臨床，效率會非常低，也會浪費(fèi)寶貴的時(shí)間。

據(jù)不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士透露：“我們藥品用于國際臨床的出關(guān)手續(xù)不如歐美國家便利，因?yàn)檫@些藥品還未獲批上市，出關(guān)手續(xù)會比較繁瑣;而在歐美，只要有監(jiān)管部門的臨床批文，即可順利寄送到世界各地。”

對于恒瑞這樣的先行者，其實(shí)已經(jīng)取得了很多國際化的經(jīng)驗(yàn)，其中之一就是做好市場通路。而在國際市場的銷售上，恒瑞并非自建團(tuán)隊(duì)，而是與國際巨頭合作，從加快國際化銷售進(jìn)程開始。自2014年起，恒瑞先后與Sandoz、Teva、Sagent等國際知名企業(yè)的合作取得了較好的銷售業(yè)績。尤其是注射用環(huán)磷酰胺，恒瑞與美國*大的仿制藥企業(yè)之一Sandoz合作，由后者負(fù)責(zé)在美國市場的推廣和銷售。

這對于恒瑞醫(yī)藥來說堪稱是里程碑事件，巨大的環(huán)磷酰胺市場為恒瑞帶來的是每年數(shù)億元的利潤，也成為恒瑞制劑國際化路程中貢獻(xiàn)大額利潤的第*個(gè)品種。

恒瑞醫(yī)藥國際事務(wù)發(fā)展總監(jiān)楊建強(qiáng)調(diào)：“我們的經(jīng)驗(yàn)是，在美國一定要尋找合適的經(jīng)銷商，在美國并非只有康德樂、CVS這幾家，其實(shí)不同規(guī)模的經(jīng)銷商，各自在不同領(lǐng)域具有優(yōu)勢。對于不同的分銷公司，一定要有客觀的認(rèn)識。*重要的經(jīng)驗(yàn)就是，要搞好美國市場必須和經(jīng)銷商優(yōu)化合作關(guān)系，保持良好的誠信。美國經(jīng)銷商也有一個(gè)小圈子，如果你有違背誠信的行為，很快會被排除出市場�！�

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-9-16 9:22:08

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