添加日期:2017年9月19日 閱讀:1544
目前,我國藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域存在諸多短板。為了公眾用藥安全,也為了更好地服務(wù)中醫(yī)藥事業(yè),2020年版藥典將對(duì)2015年版藥典收載的藥材品種618種(飲片規(guī)格823個(gè))作系統(tǒng)梳理,進(jìn)一步完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目,重點(diǎn)加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定。
前不久,國家藥典委員會(huì)召開新聞發(fā)布會(huì)宣布,在考慮國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體狀況的基礎(chǔ)上,將于2020年出臺(tái)的第11版《中華人民共和國藥典》收載藥品品種數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)6400個(gè)左右。其中,增訂中藥、化學(xué)藥、生物制品等品種約800個(gè)。
“藥典是國家為保證藥品質(zhì)量,對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)所作的技術(shù)規(guī)定,藥典標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的依據(jù),也是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)!眹宜幍湮瘑T會(huì)秘書長張偉介紹說,目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是中華人民共和國成立以來的第10版藥典。該版藥典收載藥品總數(shù)達(dá)到5608個(gè),涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種等內(nèi)容,基本能夠適應(yīng)臨床用藥的需要。
張偉表示,2020年版藥典提出了品種收載適度增長的要求,一是要考慮目錄的調(diào)整,二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量,向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變,即不再一味追求數(shù)量,而是要更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量。一方面,將以高質(zhì)量產(chǎn)品為標(biāo)桿,制訂高水平的藥品標(biāo)準(zhǔn);另一方面,則要通過研究,及時(shí)發(fā)現(xiàn)上市藥品中標(biāo)準(zhǔn)缺失或不完善等問題,補(bǔ)齊短板,進(jìn)一步提高上市藥品的質(zhì)量控制水平,提高藥品的安全性和有效性。
具體來看,目前藥品標(biāo)準(zhǔn)的短板,主要是標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問題在一些具體品種或一類品種方面不同程度地存在。究其原因,很大程度是藥品上市標(biāo)準(zhǔn)不高,缺乏原研產(chǎn)品作為參比制劑。比如,在中藥材和飲片的安全性控制方面,對(duì)農(nóng)藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測(cè)方法,但對(duì)具體品種的檢測(cè)限度由于缺少大數(shù)據(jù)的積累和分析,無法作出科學(xué)的設(shè)定。
“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂是一個(gè)復(fù)雜過程,特別是對(duì)于成分相對(duì)復(fù)雜的中藥來說,困難與挑戰(zhàn)是不言而喻的。”張偉分析說,近年來隨著產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的不斷擴(kuò)大和升級(jí),我國中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,但中藥材及飲片市場(chǎng)以次充好、摻雜使假等行業(yè)“潛規(guī)則”以及部分藥材農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標(biāo)等問題嚴(yán)重影響了中藥材質(zhì)量安全,阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
為了公眾用藥安全,也為了更好地服務(wù)中醫(yī)藥事業(yè),2020年版藥典將對(duì)2015年版藥典收載的藥材品種618種(飲片規(guī)格823個(gè))作系統(tǒng)梳理,繼續(xù)研究和建立重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的高效靈敏分析方法和檢測(cè)技術(shù)及其限量標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目,重點(diǎn)加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定。
此外,新版藥典還將進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)體系,強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念。對(duì)此,張偉也透露,新版藥典將完善和豐富藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵,強(qiáng)化過程控制,由藥品終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸,實(shí)現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。
比如,新版藥典將建立橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求,縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法通則以及指導(dǎo)原則,同時(shí)逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。
國家藥典委還將建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰機(jī)制!八幍淦贩N收載將堅(jiān)持以優(yōu)化增量、減少存量為原則,數(shù)量適度增加,質(zhì)量寧缺毋濫。”張偉介紹說,要通過建立健全藥典品種進(jìn)出的遴選原則,淘汰一些落后產(chǎn)品和落后標(biāo)準(zhǔn)。也就是說,標(biāo)準(zhǔn)要“有進(jìn)有出”,對(duì)已經(jīng)取消藥品批準(zhǔn)文號(hào)、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)“做減法”,從而實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的淘汰,徹底解決藥品標(biāo)準(zhǔn)歷史遺留問題。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。