添加日期:2017年9月19日 閱讀:1457
近日,中國政府網(wǎng)在《回應(yīng)關(guān)切丨整頓職業(yè)資格證“掛靠”問題,準(zhǔn)備這樣干!》(以下簡稱《回應(yīng)》)一文中指出,國務(wù)院高度重視治理“掛證”工作,其中,藥品流通領(lǐng)域中,“執(zhí)業(yè)藥師”的掛證現(xiàn)象備受關(guān)注。
整治“掛證”四步走
該《回應(yīng)》指出,為落實(shí)國務(wù)院要求,2017年4月,人社部印發(fā)《關(guān)于集中治理職業(yè)資格證書掛靠行為的通知》(以下簡稱《通知》),部署打擊住建、環(huán)評、藥品流通、專利代理、消防等領(lǐng)域職業(yè)資格證書掛靠問題。
一是要求各有關(guān)部門堅持問題導(dǎo)向,全面梳理有關(guān)情況,盡快研究制定治理“掛證”問題的工作方案。
二是向社會公開“掛證”問題舉報受理聯(lián)系方式,多種形式、多個渠道廣泛收集問題線索。
三是對核實(shí)確認(rèn)的“掛證”當(dāng)事人、當(dāng)事企業(yè)、違規(guī)中介依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理,處理情況向社會公開,形成震懾。
四是轉(zhuǎn)變管理方式,進(jìn)一步清理取消與企業(yè)資質(zhì)相關(guān)的行政許可事項,減少企業(yè)資質(zhì)與人員資格掛鉤。
據(jù)了解下一步,人社部將按照國務(wù)院要求,在集中治理的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步督促各行業(yè)主管部門更好落實(shí)主體責(zé)任,建立長效機(jī)制,持續(xù)發(fā)力,常抓不懈,久久為功,爭取盡快從整體上解決“掛證”突出問題。
遼寧推行藥店分級監(jiān)管
近日,遼寧食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《遼寧省藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險分級監(jiān)管指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》),遼寧省局根據(jù)藥品風(fēng)險管控程度、經(jīng)營范圍等因素,采取動態(tài)、靜態(tài)相結(jié)合方式,將藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級,從低至高依次分為一級、二級、三級。
《指導(dǎo)意見》指出,根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級評定結(jié)果,按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定,結(jié)合“雙隨機(jī)、一公開”工作要求,對企業(yè)實(shí)施一定頻次監(jiān)督檢查。對于藥品零售企業(yè),各地可自行確定監(jiān)管頻次,但原則上每年至少檢查一次。
對號入座 風(fēng)險分三級
根據(jù)藥品風(fēng)險管控程度、經(jīng)營范圍等因素,采取動態(tài)、靜態(tài)相結(jié)合方式,將藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級,從低至高依次分為一級、二級、三級。
一級:經(jīng)營風(fēng)險較低,經(jīng)營中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品的企業(yè)。
二級:經(jīng)營風(fēng)險較高,經(jīng)營生物制品、胰島素等冷藏藥品的企業(yè)。
三級:經(jīng)營風(fēng)險*高,經(jīng)營精神藥品第二類制劑、醫(yī)療用毒性藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑的企業(yè)。
拒絕檢查將被調(diào)級:
存在下列情形之一的,下一年度風(fēng)險監(jiān)管等級可視情況調(diào)高。
1.違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),被依法撤銷藥品GSP證書或被依法予以罰款、沒收違法所得、責(zé)令停業(yè)整頓等行政處罰的;
2.違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)定,造成不良社會影響的;
3.拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查的;
是否建立藥品追溯系統(tǒng)成檢查重點(diǎn)
在遼寧食藥監(jiān)印發(fā)的《指導(dǎo)意見》中,共有包括質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理等十二大類。其中,“企業(yè)是否按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯!背蔀闄z查重點(diǎn)之一。
在此前多省份發(fā)布的整治通報中,票據(jù)等可追溯問題一直是飛檢重災(zāi)區(qū)。
2016年9月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱《意見》),就推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系,正式提出了指導(dǎo)意見。
《意見》要求,食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任;要實(shí)現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。追溯的主要重點(diǎn)有:原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等。
與此同時,還明確了藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)是符合GMP、GSP的要求之上的藥品可追溯,不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者,可采用紙質(zhì)記錄等實(shí)現(xiàn)可追溯。不強(qiáng)制要求企業(yè)使用制定的追溯系統(tǒng)。
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