添加日期:2017年9月22日 閱讀:1366
總局定調(diào):全國藥代備案,都要綁定生產(chǎn)企業(yè)!但為CSO留了生路!
9月15日,第二屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在京召開,應(yīng)邀出席的賽柏藍(lán)在“藥品流通監(jiān)管制度改革論壇”上獲悉:總局版本的藥代備案制,備案主體是藥企,但可授權(quán)第三方作為本公司的藥代。
根據(jù)此前“2017醫(yī)改任務(wù)”的部署,12月底之前,方案就將制定完成。
▍全國藥代備案,都要“綁定”藥企
會(huì)上,國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示:醫(yī)藥代表登記備案的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)。
這位負(fù)責(zé)人明確:藥企需與藥代簽訂勞動(dòng)合同或授權(quán)書,對(duì)藥代備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);需要對(duì)藥代進(jìn)行必要的培訓(xùn),包括法律法規(guī)、職業(yè)道德、醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)等。
藥企不得向藥代分配藥品銷售任務(wù),不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。與此同時(shí),藥代也不得私下接觸醫(yī)務(wù)人員,不得參與統(tǒng)方等等。
由此可見,作為備案主體,藥企要承擔(dān)的責(zé)任更多了。
▍藥企可授權(quán)第三方,作為醫(yī)藥代表
8月25日,在上海食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》后,業(yè)界一片驚恐。因?yàn)樯虾5奈募鞔_藥代備案綁定藥企的同時(shí),對(duì)經(jīng)營企業(yè)和專業(yè)推廣公司(CSO)只字未提。
但總局即將出臺(tái)的版本,很可能給CSO留一條生路。
在講完備案中藥企需要承擔(dān)責(zé)任后,總局藥化監(jiān)管司的負(fù)責(zé)人接著說道“藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其他企業(yè)人員作為醫(yī)藥代表的,醫(yī)藥代表的勞動(dòng)關(guān)系所屬企業(yè)應(yīng)遵照上述要求執(zhí)行!
▍CSO放心了,大解放
對(duì)此,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長牛正乾對(duì)賽柏藍(lán)表示“有這樣一句話,CSO放心了!”
牛正乾認(rèn)為,國家藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹的醫(yī)藥代表備案思路中,藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或授權(quán)書,是務(wù)實(shí)的做法。
這樣,藥品生產(chǎn)企業(yè)既可完全由自己的員工作為醫(yī)藥代表對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品合法合規(guī)的推介,也可以授權(quán)委托第三方,實(shí)行營銷外包(即CSO模式),從而更好的整合配置社會(huì)資源,提高效率、節(jié)省成本。
隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步,行業(yè)分工越來越細(xì)化是必然,分工使專業(yè)的人干專業(yè)的事情,從而提高整個(gè)社會(huì)運(yùn)行效率,包括醫(yī)藥代表在內(nèi)的整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)也應(yīng)該是一樣的。
未來,真正意義上的CSO(專業(yè)營銷外包),將和CRO(研發(fā)外包)、CMO(生產(chǎn)外包)等專業(yè)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)外包一樣,會(huì)得到蓬勃發(fā)展。
同時(shí),賽柏藍(lán)注意到,藥代的管理權(quán)和所屬權(quán)存在重疊交叉,事實(shí)上也就將藥企、藥代、CSO緊密捆綁在了一起。即便是授權(quán)他人,但作為備案的主體,藥企一定要參與到合規(guī)的管理中,否則一旦出事,肯定要負(fù)連帶責(zé)任。
相信總局的方案中,一定會(huì)有這方面的要求。
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