CFDA：藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}有望解決

添加日期：2017年9月25日 閱讀：1302

9月22至24日第九屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)正式開(kāi)幕，CFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)副局長(zhǎng)孫咸澤再一次明確了這一輪藥品監(jiān)管改革的決心，表示：“始于2015年的這一輪藥品監(jiān)管改革已經(jīng)是舟至中流、車爬半坡，不奮起則前功盡棄，半途而廢�！�



在上述會(huì)議中，孫咸澤還重點(diǎn)明確了藥審改革的分階段任務(wù)目標(biāo)�！暗�*階段的改革是解決藥品的質(zhì)量問(wèn)題，下一階段的藥品監(jiān)管改革的總目標(biāo)就是與國(guó)際接軌。基本原則是，強(qiáng)化法制思維，要在法制的框架內(nèi)做好頂層設(shè)計(jì)，以藥品管理法的實(shí)施為龍頭，依法履職，依法監(jiān)管�！�

實(shí)際上，藥監(jiān)改革已經(jīng)是當(dāng)下整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)*為關(guān)心的話題。作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但仍存在藥物可及性、質(zhì)量療效、數(shù)據(jù)造假、偷工減料、申請(qǐng)積壓等諸多問(wèn)題，既影響限制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，更無(wú)法滿足人民群眾對(duì)有效安全藥品的實(shí)際需求。

在2016年，CFDA對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次，對(duì)49個(gè)藥品品種實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織對(duì)269個(gè)品種2萬(wàn)批次藥品抽檢，向471家企業(yè)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)33張，整頓藥品流通秩序，立案查處批發(fā)企業(yè)1345家，責(zé)令整改4224家，移送公安機(jī)關(guān)47家，吊銷和注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證241家，撤銷和收回藥品GSP證書(shū)437張。

為此，國(guó)家出臺(tái)了一系列提高藥效的相關(guān)政策，如《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》。孫咸澤介紹稱，一致性評(píng)價(jià)的所有政策方面的信息基本發(fā)布，目前已發(fā)布一致性評(píng)價(jià)各類配套文件25個(gè)，受理仿制藥參比制劑備案5820個(gè)，已發(fā)布8批參比制劑610個(gè)，BE備案173個(gè)。

與此同時(shí)，藥監(jiān)改革之后藥品審評(píng)的效率也得到提升。目前，等待審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降低至3755件，藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}已經(jīng)有望如期解決，其中化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。

“對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，由臨床部為主審報(bào)告部、其他專業(yè)為支撐組織審評(píng)，現(xiàn)在已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)在法定時(shí)限內(nèi)完成審評(píng)任務(wù)的目標(biāo);對(duì)于新藥上市申請(qǐng)，由臨床審評(píng)部為主審報(bào)告部、其他專業(yè)為支撐開(kāi)展審評(píng)，審評(píng)時(shí)限已明顯縮短。”孫咸澤表示。

為了下一階段的藥品監(jiān)管改革，CFDA將動(dòng)員更多臨床試驗(yàn)資源并加強(qiáng)監(jiān)管，包括取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，改為備案管理;鼓勵(lì)社會(huì)資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn);完善倫理委員會(huì)機(jī)制，提高倫理審查效率。

“可以設(shè)立區(qū)域性的倫理委員會(huì)，在多中心牽頭單位通過(guò)審查的其他單位可以不用再審查，也包括接受境外臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，支持臨床試驗(yàn)開(kāi)展拓展性的臨床試驗(yàn)，比如在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品對(duì)其他病種也有效，那么我們也支持開(kāi)展其他病種的拓展試驗(yàn)，但數(shù)據(jù)造假行為要嚴(yán)肅查處�！� 孫咸澤指出。

據(jù)了解，為了更好地進(jìn)行藥品監(jiān)管改革，CFDA做了一系列的革新動(dòng)作，包括采用政府購(gòu)買服務(wù)的方法，也包括按照新藥研發(fā)與評(píng)價(jià)規(guī)律，建立適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)和規(guī)范申請(qǐng)人交流溝通機(jī)制，以適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)方式開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。目前，藥品審評(píng)審批隊(duì)伍人員已由2015年初的100余人增加至目前600余人。

在會(huì)議，孫咸澤還表示，鼓勵(lì)企業(yè)挑戰(zhàn)專利，鼓勵(lì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種發(fā)揮價(jià)格優(yōu)勢(shì)，替代原研藥，更好的解決可及性問(wèn)題�！耙�研究建立數(shù)據(jù)保護(hù)制度、專利期限補(bǔ)償制度、藥品審評(píng)與專利鏈接制度等，使創(chuàng)新者受到激勵(lì)。”

完善國(guó)家醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制是對(duì)鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的另一支持。在孫咸澤看來(lái)，創(chuàng)新本就不是一件容易的事情，因此希望科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)加大研發(fā)投入，社會(huì)資金也更多地投向藥品研發(fā)，同時(shí)，孫咸澤也表示支持創(chuàng)新藥按規(guī)定及時(shí)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持創(chuàng)新藥和首仿藥招標(biāo)采購(gòu)。

而作為對(duì)于創(chuàng)新藥品以及臨床急需藥品的支持，CFDA目前已將一批具備明顯臨床價(jià)值的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)。截至2017年9月21日，共有341個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)范圍。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2017-9-25 15:07:46

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