注射液市場又要重新洗牌 年銷2億支的藥品 醫(yī)生不敢用

    添加日期:2017年9月26日 閱讀:1565

    在花紅注射劑、喜炎平注射劑被CFDA通報全國停售的同時,另一款化藥注射劑存在的問題也被包括半月談網(wǎng)、經(jīng)濟(jì)參考報等數(shù)十家媒體報道。

    這款注射劑名為“葡萄糖酸鈣注射液”,年銷2億支的藥品,可能要面臨新一輪市場洗牌了。

    ▍年銷2億支的藥品,醫(yī)生不敢用

    近期,有部分藥企及醫(yī)護(hù)人員反映,葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g),在臨床使用中,因過飽和,容易析出沉淀,從而產(chǎn)生不良反應(yīng)。嚇得他們不敢銷售、不敢給患者用了!

    據(jù)了解,葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥,也是國家基本藥物,主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低,堿、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患、心臟復(fù)蘇等,每年臨床使用量約為2億支。

    而產(chǎn)生沉淀,注射液中可見異物,也是這個產(chǎn)品的老問題了。

    ▍存在50年的老問題

    2015年,國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)通告,某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件,個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。

    經(jīng)查,該批次藥品“可見異物”項(xiàng)目不符合規(guī)定。隨后,涉事的17.9萬支葡萄糖酸鈣注射液被召回,企業(yè)暫定生產(chǎn)、銷售。*近的幾年,因?yàn)檫@個問題,這個產(chǎn)品,上過不少省份的藥品抽檢不合格公告。

    實(shí)際上,這個產(chǎn)品早就被發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險。

    經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn),在50多年前,就曾有藥學(xué)**發(fā)表了《葡萄糖酸鈣注射液的穩(wěn)定問題》的學(xué)術(shù)文章,提出“葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和濃液,在貯藏期間極易析出沉淀……”其后至今的幾十年中,不斷有**學(xué)者撰文發(fā)出警告。

    ▍產(chǎn)品的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),有缺陷

    問題在哪里?

    有醫(yī)藥專業(yè)人士介紹,葡萄糖酸鈣在20攝氏度水中的溶解度為3.3%,而目前所用的葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)所含葡萄糖酸鈣的量為10%,約為原料溶解度的3倍,因此藥液本身為過飽和溶液,在生產(chǎn)和低溫貯存過程中很容易析出物質(zhì)。

    好比說,一杯水只能融1塊糖,硬要放3塊進(jìn)去,這杯過濃的糖水動不動就結(jié)出糖晶在杯底了。

    “過飽和溶液易產(chǎn)生結(jié)晶,這是科學(xué)常識! 多位浙江醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)**表示“該規(guī)格藥品在處方的設(shè)計(jì)上就存在缺陷!”

    ▍結(jié)晶,或?qū)е履X血管堵塞

    以這樣標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品,進(jìn)入市場,流到終端,對醫(yī)護(hù)人員是個考驗(yàn),對患者是個災(zāi)難。注入患者體內(nèi),雖然不會立即致命,但存在發(fā)生腦血管堵塞等安全性風(fēng)險。

    曾有人建議,每次掛吊瓶前,讓護(hù)士搖搖看看有沒有雜質(zhì)。這顯然不靠譜,暫且不說忙碌的護(hù)士有沒有時間——其實(shí)這也不是她們的職責(zé),從科學(xué)角度看,她們也很難檢測。

    有機(jī)構(gòu)做了相關(guān)實(shí)驗(yàn),結(jié)果顯示,出現(xiàn)結(jié)晶雜質(zhì)的藥水樣品,護(hù)士的燈檢正確性僅在4%以下。也就是說,肉眼很難看得出來,不過,一旦含有雜質(zhì)的藥品給患者用了, 結(jié)果不言而喻,肯定是災(zāi)難性的。

    對已確認(rèn)有重大質(zhì)量風(fēng)險的,建議監(jiān)管部門應(yīng)向醫(yī)療使用單位發(fā)布風(fēng)險警示,要求用前嚴(yán)格檢查,防止不合格產(chǎn)品用于臨床治療。

    ▍市場又要重新洗牌

    針對濃度高容易結(jié)晶的問題,有兩個解決方案。

    一個是在注射液中添加助溶劑。實(shí)際上這也是個老辦法,不少廠家,在修改標(biāo)準(zhǔn)周期長、困難多的情況下,往往采用這個辦法,亡羊補(bǔ)牢。但,這無疑也增加了藥品雜質(zhì)。

    “雖然大家都知道風(fēng)險,但,也只有這樣了!” 有位大型三甲醫(yī)院藥房負(fù)責(zé)人如是說。

    另外,還有一個徹底解決的方案。直接用濃度更低,不會結(jié)晶的產(chǎn)品不就行了嘛。

    隨著對這個產(chǎn)品研究的深入,有**建議,可以直接使用葡萄糖酸鈣低濃度的輸液滴注,不但能避免給藥過快引起的不良反應(yīng),避免析晶現(xiàn)象;而且,不需要稀釋等配制過程,方便快捷。

    另外,有研究指出,在小水針和輸液的臨床使用價值,完全相同的前提下,使用風(fēng)險較小的產(chǎn)品,是*科學(xué)的選擇。

    據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,葡萄糖酸鈣注射劑共有61個批準(zhǔn)文號,涉及數(shù)十個藥企,年銷售規(guī)模約為8億元。隨著技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提升呼吁日盛,無疑又將是到了市場重新洗牌的時候。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-9-26 14:24:32

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