注射液市場又要重新洗牌 年銷2億支的藥品 醫(yī)生不敢用

添加日期：2017年9月26日 閱讀：1477

在花紅注射劑、喜炎平注射劑被CFDA通報全國停售的同時，另一款化藥注射劑存在的問題也被包括半月談網(wǎng)、經(jīng)濟參考報等數(shù)十家媒體報道。

這款注射劑名為“葡萄糖酸鈣注射液”，年銷2億支的藥品，可能要面臨新一輪市場洗牌了。

▍年銷2億支的藥品，醫(yī)生不敢用

近期，有部分藥企及醫(yī)護人員反映，葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)，在臨床使用中，因過飽和，容易析出沉淀，從而產(chǎn)生不良反應。嚇得他們不敢銷售、不敢給患者用了!

據(jù)了解，葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥，也是國家基本藥物，主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低，堿、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患、心臟復蘇等，每年臨床使用量約為2億支。



而產(chǎn)生沉淀，注射液中可見異物，也是這個產(chǎn)品的老問題了。

▍存在50年的老問題

2015年，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)通告，某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。

經(jīng)查，該批次藥品“可見異物”項目不符合規(guī)定。隨后，涉事的17.9萬支葡萄糖酸鈣注射液被召回，企業(yè)暫定生產(chǎn)、銷售。*近的幾年，因為這個問題，這個產(chǎn)品，上過不少省份的藥品抽檢不合格公告。

實際上，這個產(chǎn)品早就被發(fā)現(xiàn)存在風險。

經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)，在50多年前，就曾有藥學**發(fā)表了《葡萄糖酸鈣注射液的穩(wěn)定問題》的學術文章，提出“葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和濃液，在貯藏期間極易析出沉淀……”其后至今的幾十年中，不斷有**學者撰文發(fā)出警告。

▍產(chǎn)品的設計標準，有缺陷

問題在哪里?

有醫(yī)藥專業(yè)人士介紹，葡萄糖酸鈣在20攝氏度水中的溶解度為3.3%，而目前所用的葡萄糖酸鈣注射液(10ml：1g)所含葡萄糖酸鈣的量為10%，約為原料溶解度的3倍，因此藥液本身為過飽和溶液，在生產(chǎn)和低溫貯存過程中很容易析出物質(zhì)。

好比說，一杯水只能融1塊糖，硬要放3塊進去，這杯過濃的糖水動不動就結出糖晶在杯底了。

“過飽和溶液易產(chǎn)生結晶，這是科學常識�！� 多位浙江醫(yī)藥企業(yè)負責人、藥學**表示“該規(guī)格藥品在處方的設計上就存在缺陷!”

▍結晶，或?qū)е履X血管堵塞

以這樣標準生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，進入市場，流到終端，對醫(yī)護人員是個考驗，對患者是個災難。注入患者體內(nèi)，雖然不會立即致命，但存在發(fā)生腦血管堵塞等安全性風險。

曾有人建議，每次掛吊瓶前，讓護士搖搖看看有沒有雜質(zhì)。這顯然不靠譜，暫且不說忙碌的護士有沒有時間——其實這也不是她們的職責，從科學角度看，她們也很難檢測。

有機構做了相關實驗，結果顯示，出現(xiàn)結晶雜質(zhì)的藥水樣品，護士的燈檢正確性僅在4%以下。也就是說，肉眼很難看得出來，不過，一旦含有雜質(zhì)的藥品給患者用了， 結果不言而喻，肯定是災難性的。

對已確認有重大質(zhì)量風險的，建議監(jiān)管部門應向醫(yī)療使用單位發(fā)布風險警示，要求用前嚴格檢查，防止不合格產(chǎn)品用于臨床治療。

▍市場又要重新洗牌

針對濃度高容易結晶的問題，有兩個解決方案。

一個是在注射液中添加助溶劑。實際上這也是個老辦法，不少廠家，在修改標準周期長、困難多的情況下，往往采用這個辦法，亡羊補牢。但，這無疑也增加了藥品雜質(zhì)。

“雖然大家都知道風險，但，也只有這樣了!” 有位大型三甲醫(yī)院藥房負責人如是說。

另外，還有一個徹底解決的方案。直接用濃度更低，不會結晶的產(chǎn)品不就行了嘛。

隨著對這個產(chǎn)品研究的深入，有**建議，可以直接使用葡萄糖酸鈣低濃度的輸液滴注，不但能避免給藥過快引起的不良反應，避免析晶現(xiàn)象;而且，不需要稀釋等配制過程，方便快捷。

另外，有研究指出，在小水針和輸液的臨床使用價值，完全相同的前提下，使用風險較小的產(chǎn)品，是*科學的選擇。

據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，葡萄糖酸鈣注射劑共有61個批準文號，涉及數(shù)十個藥企，年銷售規(guī)模約為8億元。隨著技術標準提升呼吁日盛，無疑又將是到了市場重新洗牌的時候。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-9-26 14:24:32

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