繼紅花注射液之后,又有兩個(gè)注射液出事了!

    添加日期:2017年9月29日 閱讀:2325

    9月27日,國(guó)家藥監(jiān)總局連發(fā)兩條公告,分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū),再次將注射劑的不良反應(yīng)推向高潮。

    對(duì)維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)增加黑框警告,并對(duì)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

    CFDA發(fā)布《關(guān)于修訂注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)的公告》,對(duì)注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

    兩注射劑不良反應(yīng)嚴(yán)重

    值得注意,在國(guó)家食藥監(jiān)總局修訂的說(shuō)明書(shū)中,兩注射劑都有著非常嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

    1、維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂被要求添加黑框警告。“維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),如過(guò)敏性休克,甚至死亡”。

    在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容:

    全身性損害:過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等;

    呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;

    心血管系統(tǒng)損害:紫紺、低血壓、心悸、心動(dòng)過(guò)速等。

    2、注射用硫酸普拉睪酮鈉明書(shū)修訂被要求添加警示語(yǔ):“使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒宮內(nèi)窘迫,且已有胎兒死亡病例報(bào)告”。

    【不良反應(yīng)】修訂為:

    使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等,偶見(jiàn)過(guò)敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒窘迫,且已有死亡病例的報(bào)告。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-9-29 11:42:54

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本文標(biāo)簽: 注射液出事了
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