四川抽檢：產(chǎn)品不過(guò)關(guān)取消掛網(wǎng)

添加日期：2017年9月29日 閱讀：1204

9月26日，四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)了一個(gè)關(guān)于取消部分高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的公告。

公告稱，根據(jù)藥監(jiān)總局發(fā)布的《對(duì)蘭州西脈記憶合金股份有限公司飛行檢查通報(bào)》，企業(yè)產(chǎn)品“大轉(zhuǎn)子截骨記憶固定器”存在4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，13項(xiàng)一般缺陷。

依據(jù)《高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度》(川藥采聯(lián)辦〔2015〕18號(hào))的第五條第(三)款：“國(guó)家質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的”、第六條第三款“違反第五條第(三)款規(guī)定的，一年內(nèi)一個(gè)或一個(gè)批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年，全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品”，經(jīng)該企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)簽字及四川省藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室同意，現(xiàn)取消該產(chǎn)品在四川省掛網(wǎng)資格半年，取消時(shí)間為2017年9月26日至2018年3月25日。



這應(yīng)該是四川省**針對(duì)飛行檢查不過(guò)關(guān)的械企產(chǎn)品下達(dá)“封殺令”了。

此前，四川省也有對(duì)高值耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品執(zhí)行封殺政策，不過(guò)，集中指向的是上了“國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中抽驗(yàn)不合格黑名單”的產(chǎn)品，以及在參考價(jià)格填報(bào)中存在不實(shí)行為的企業(yè)產(chǎn)品。

四川省藥械集采中心的新公告顯示，該省要開始推行新政了：將藥監(jiān)的飛行檢查結(jié)果與省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)行為直接掛鉤，飛檢不過(guò)關(guān)則產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。

醫(yī)療器械行業(yè)，貫穿生產(chǎn)、流通、使用全流程的飛行檢查工作正在走向常態(tài)化、普遍化。其實(shí)還有臨床試驗(yàn)和注冊(cè)環(huán)節(jié)，也已經(jīng)有地方藥監(jiān)試行過(guò)飛檢手段了。

對(duì)飛檢不過(guò)關(guān)的企業(yè)和產(chǎn)品，藥監(jiān)是有全國(guó)統(tǒng)一要求，該行政處罰就要行政處罰的，處置措施包括停產(chǎn)、停業(yè)、整改、罰款等等。

飛檢是藥監(jiān)的檢查手段，但是一個(gè)今年新興起的趨勢(shì)是：藥械招標(biāo)采購(gòu)部門已在從采購(gòu)端上對(duì)飛檢不過(guò)關(guān)的械企產(chǎn)品，實(shí)行第二重處罰措施。

此前已經(jīng)這么做的有浙江省，再加上一個(gè)四川省，這倆恰好都是高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的先進(jìn)典范，比其他地方往往要先行一步，也是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和醫(yī)改辦多番表?yè)P(yáng)過(guò)的。

兩省均針對(duì)飛檢開出“封殺令”，示范帶頭作用顯著，很難說(shuō)，其行為不會(huì)被作為典型經(jīng)驗(yàn)要求推廣到全國(guó)去。

從長(zhǎng)期來(lái)看，飛檢應(yīng)該會(huì)持續(xù)成為一大殺招，圈內(nèi)生產(chǎn)、流通企業(yè)還是多加重視為好。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-9-29 14:22:42

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