CFDA：網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管遵循‘線上線下一致’原則

添加日期：2017年10月10日 閱讀：1163

隨著我國電子商務(wù)的迅猛發(fā)展，“網(wǎng)購”已經(jīng)成為我國居民日常消費(fèi)的主要方式之一，而通過互聯(lián)網(wǎng)獲取藥品，更因?yàn)榉奖�、快捷被公眾廣泛接受。日前，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批。消息一經(jīng)發(fā)布，在社會(huì)上引起了廣泛關(guān)注和強(qiáng)烈反響。但是，網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營審批“放開”不意味著監(jiān)管門檻的降低。“食品藥品監(jiān)管部門按照‘網(wǎng)上網(wǎng)下一致’原則進(jìn)行監(jiān)管。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)管部門將持續(xù)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管�！眹�家食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人作出解釋。

網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營，指通過網(wǎng)絡(luò)(含移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò))從事藥品交易相關(guān)活動(dòng)的行為。據(jù)商務(wù)部不完全統(tǒng)計(jì)，2015年，我國醫(yī)藥電商銷售總額達(dá)到476億元(含醫(yī)療器械);2016年迅速攀升到612億元。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)強(qiáng)勁發(fā)展的今天，進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為，制定具有針對(duì)性和操作性的監(jiān)管辦法，十分急迫與必要。



“國家食品藥品監(jiān)管總局已著手制訂網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法�！彼幓�監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。為使社會(huì)各界正確理解網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)管要求，藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人針對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營主體范圍、從業(yè)原則、從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)的條件及有關(guān)義務(wù)、監(jiān)督管理等進(jìn)一步作出如下解釋。

經(jīng)營者須取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售。網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營應(yīng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)督管理部門按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的原則進(jìn)行監(jiān)督管理。

零售企業(yè)網(wǎng)售藥品**非處方藥

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營許可范圍。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

企業(yè)須強(qiáng)化醫(yī)藥法規(guī)意識(shí)

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者除符合國家藥品監(jiān)管以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)具備符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠保證業(yè)務(wù)開展要求;建立網(wǎng)絡(luò)藥品銷售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查;建立保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度;建立投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等制度;建立線上藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度;銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。

細(xì)化加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

食品藥品監(jiān)管部門按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為實(shí)施監(jiān)督檢查。擬建立全國統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)的信息采取分級(jí)處置。加強(qiáng)與各有關(guān)部門的合作，提升協(xié)同執(zhí)法成效。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-10-10 14:08:22

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