中共中央、國務(wù)院聯(lián)合發(fā)文：嚴(yán)控注射劑審批，已上市的再評價(jià)

添加日期：2017年10月10日 閱讀：1529

10月8日晚間，據(jù)新華社消息，近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

昨晚，央視《新聞聯(lián)播》也對此進(jìn)行了報(bào)道。

▍行業(yè)迎大突破!

《意見》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六個(gè)方面鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。

特別值得注意的是，包括開展注射劑再評價(jià)、醫(yī)藥代表禁止賣藥、不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號、嚴(yán)控口服制劑改注射劑、公布罕見病目錄、對部分被延誤上市藥品**專利期等重磅政策均在此次《意見》中放出，分量極重。



昨日晚間，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會特邀副會長兼政策法規(guī)專委會主任張自然博士就這一文件向賽柏藍(lán)分析指出：

本文件在即將召開的十九大前夕以中辦、國辦名義聯(lián)合發(fā)布，可見重視程度之高，尤其趕在國慶節(jié)上班前一日發(fā)布。

第*， “僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。”，切實(shí)解決臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的積極性問題，掃除制約新藥研發(fā)的一大瓶頸。

第二，“完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍”，支持新藥快速進(jìn)入市場銷售，讓研發(fā)者盡快回收成本，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。

第三，“嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)”，“對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)”。再次明確了對注射劑的審慎態(tài)度，尤其對中藥注射劑將是重大挑戰(zhàn)。

第四，“建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批;突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”，這預(yù)示著已經(jīng)在中醫(yī)藥局通過的首批100首免臨床試驗(yàn)的“古代經(jīng)典名方”的中藥復(fù)方制劑即將獲批。

第五，“充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用，國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用”，調(diào)動(dòng)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的一切力量，向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級道路上的障礙發(fā)起總攻。

▍注射劑遇“生死劫”!

根據(jù)《意見》內(nèi)容，第十一條、第二十五條均指向注射劑，而且對注射劑有著非常重大的影響。

(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

解讀：

這簡直不能再嚴(yán)格了!將有一大批準(zhǔn)備或者正在審批的注射劑、靜脈注射劑懸了。如果他們剛好處于不批準(zhǔn)上市的范疇，那么前期研發(fā)的投入將活生生的打水漂。

同時(shí)，對于那些早前已經(jīng)上市，現(xiàn)在不批準(zhǔn)上市的品種，或許是個(gè)利好，競品有可能會減少，獨(dú)享市場的感覺肯定是極好的。

(二十五)開展藥品注射劑再評價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。

解讀：

今年2月27日，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉就提出要啟動(dòng)注射劑藥品安全性、有效性再評價(jià)工作。

近年來，國家對于注射劑的安全問題給予了高度重視。在臨近國慶假期前幾天，國家食藥監(jiān)總局相繼發(fā)布有關(guān)注射劑安全問題的公告，更讓注射劑的安全性問題瞬間成為輿論焦點(diǎn)。

我們可以預(yù)想，那些常被通報(bào)不良反應(yīng)甚至嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，有可能就會首先列入再評價(jià)名單了。

對于已上市注射劑再評價(jià)工作，計(jì)劃用5至10年的時(shí)間。這意味著那些療效不太好、產(chǎn)品單一同質(zhì)性很高的產(chǎn)品，可能只有10年左右茍延殘喘的時(shí)間。

由于注射劑的用藥渠道主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，做不到院外銷售，進(jìn)入再評價(jià)名單的注射劑如果沒能按期完成，就只能退出市場，淘汰出局。所以，一旦注射劑再評價(jià)開始啟動(dòng)，行業(yè)必將迎來大洗牌。

▍藥代賣藥，非法!

此外，深刻影響醫(yī)藥行業(yè)營銷和市場格局的藥代備案制，在此次《意見》中不僅有了進(jìn)一步的說法，也從部委意見直接“升格”至國辦、中辦的*高層級。

“藥代賣藥”被徹底明確地被禁止，與此同時(shí)，“以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按非法經(jīng)營藥品查處�！�

根據(jù)《意見》第27條規(guī)定：

規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。

醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。

禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按非法經(jīng)營藥品查處。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-10-10 15:17:53

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