海南省《關于改革完善短缺藥品供應保障機制工作方案》意見函

添加日期：2017年10月10日 閱讀：1756

各市、縣、自治縣衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生局)，三沙市社會事業(yè)與后方基地管理局、洋浦衛(wèi)生計生局，省政務中心、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省物價局、省中醫(yī)藥局，海南醫(yī)學院第*、二附屬醫(yī)院，省干部療養(yǎng)院，委直屬各醫(yī)療機構：

為貫徹落實國家衛(wèi)生計生委等九部門聯(lián)合下發(fā)的《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號)精神，改革完善我省短缺藥品供應保障機制，我委牽頭草擬了《關于改革完善短缺藥品供應保障機制工作方案》(征求意見稿)，現(xiàn)征求各單位意見，請于10月10日前以書面形式反饋我委，并請會商聯(lián)動機制成員單位按要求提供人員名單(姓名，單位職務，聯(lián)系電話)。

海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會

2017年9月19日

(此件主動公開)

關于改革完善短缺藥品供應保障機制工作方案

(征求意見稿)

為貫徹落實全國和海南衛(wèi)生與健康大會，以及國家衛(wèi)生計生委等九部門《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號)、《“健康海南2030”規(guī)劃綱要》和《海南省貫徹落實國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策若干意見的實施方案》》(瓊府辦發(fā)〔2017〕82號)等文件精神，改革完善短缺藥品供應保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，結合我省實際，制定本方案。

一、總體要求

(一)指導思想。

按照黨中央、國務院和省委、省政府關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署，堅持穩(wěn)中求進工作總基調和新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，牢固樹立和貫徹落實新發(fā)展理念，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側結構性改革，按照“分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”的原則，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康海南建設提供有力支撐。

(二)主要目標。

到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度，初步形成基于大數(shù)據(jù)應用的海南短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障信息系統(tǒng)，健全部門會商聯(lián)動機制。初步建立省、市縣兩級監(jiān)測預警機制和省級應對機制。

到2020年，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實時監(jiān)測預警和分級應對機制，構建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調、分級應對、行業(yè)引導“五位一體”的工作格局，形成與國家聯(lián)動的短缺藥品供應保障體系和工作機制。

二、重點任務措施

(一)建立短缺藥品信息監(jiān)測分析機制。

1. 逐步擴大短缺藥品監(jiān)測哨點范圍。在目前我省的15個國家短缺藥品監(jiān)測哨點的基礎上，2017年4月已新增10個醫(yī)療機構和5個大型配送企業(yè)作為省級短缺藥品監(jiān)測哨點。下一步，要依托國家藥品供應保障綜合管理平臺、省醫(yī)藥集中采購服務平臺、省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會及其會員單位，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊、生產流通、采購使用等重點環(huán)節(jié)，根據(jù)需要合理布局監(jiān)測哨點，逐步實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋。

2. 完善短缺藥品綜合信息監(jiān)測系統(tǒng)建設。在2017年11月1日前，省公共資源交易中心要完成省醫(yī)藥集中采購服務平臺信息化升級改造，實現(xiàn)“短缺藥品監(jiān)測預警報送”等功能模塊運行。要進一步完善實時上報、信息查詢、匯總分析、調查甄別等功能，為短缺藥品監(jiān)測預警、分級應對和聯(lián)動供應保障等工作提供技術支撐。

3. 建立短缺藥品綜合信息監(jiān)測分析機制。全省30個監(jiān)測哨點每月1日前，通過省醫(yī)藥集中采購服務平臺上報短缺藥品信息。省公共資源交易中心建立省級短缺藥品信息庫，并實行動態(tài)管理，逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預警監(jiān)測、應對防范等智能化應用，為短缺藥品的監(jiān)測預警、分級應對和聯(lián)動供應保障提供支撐。每月15日前，省公共資源交易中心將分析匯總的短缺藥品監(jiān)測、預警信息報送省衛(wèi)生計生委，并將審核后的短缺藥品信息上傳至國家藥品供應保障綜合管理平臺。

(二)完善短缺藥品預警機制。

4. 實行藥品生產、經營企業(yè)短缺藥品預警制度。藥品生產企業(yè)如出現(xiàn)原料短缺、企業(yè)生產線改造、藥品GMP認證或調整生產品種等原因導致入圍藥品不能正常供應的情況;參與海南藥品集中采購配送活動的經營企業(yè)，如出現(xiàn)藥品供應量不足、供應不及時、不能及時足量滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床需求等情況，至少要提前60天書面報告省公共資源交易中心(省醫(yī)藥集中采購服務平臺)，并提供相關證明材料。所有參與海南藥品集中采購活動的生產、經營企業(yè)均有義務接受短缺藥品原因調查，并如實在規(guī)定時間內反饋。省公共資源交易中心及時將本省藥品生產、經營企業(yè)生產、經營的短缺藥品清單反饋給省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局。

5. 實行醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品信息直報制度。醫(yī)療衛(wèi)生機構按屬地將短缺藥品信息填寫完整，實時上報省醫(yī)藥集中采購服務平臺“短缺藥品監(jiān)測預警報送”系統(tǒng)。短缺藥品信息應包括中標(或入圍)流水號、通用名稱、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、配送企業(yè)、短缺原因及短缺時間、類別等內容。每月1日前，各市縣衛(wèi)生計生行政部門對轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構上報的信息進行匯總、分析，對不能協(xié)調解決的藥品短缺問題，于當月5日前上報至省醫(yī)藥集中采購服務平臺;省直屬醫(yī)療衛(wèi)生機構對不能協(xié)調解決的藥品短缺問題，于當月5日前報至省醫(yī)藥集中采購服務平臺。全省25個短缺藥品監(jiān)測哨點醫(yī)療衛(wèi)生機構同時按原直報系統(tǒng)上報。

6. 建立短缺藥品清單管理制度。省衛(wèi)生計生行政部門要綜合分析疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產審批等情況，合理界定臨床必需短缺藥品，建立短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，啟動應對機制，公布相關信息。集成多源監(jiān)測大數(shù)據(jù)信息，分步實現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關信息聯(lián)動，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)、社會組織等相關數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷優(yōu)化清單，實現(xiàn)短缺藥品清單動態(tài)管理。

(三)建立短缺藥品供應保障聯(lián)動應對機制。

7. 建立短缺藥品供應保障多部門會商聯(lián)動機制。由省衛(wèi)生計生委、省政務中心、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省物價局、省中醫(yī)藥局、省公共資源交易中心等組成海南省短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制，明確工作規(guī)則和任務分工，統(tǒng)籌推進改革完善短缺藥品供應保障機制相關工作，研究、協(xié)商遇到的重大問題，加強對工作的指導、監(jiān)督和評估。各成員單位要突出跨領域、多部門的政策統(tǒng)籌、信息互通、協(xié)作配合、有效聯(lián)動、相互支持，形成高效運行的分工合作長效工作機制。會商聯(lián)動機制由省衛(wèi)生計生委牽頭，于2017年11月底前建立，持續(xù)推進。

8. 強化多部門會商聯(lián)動機制的聯(lián)動應對職能。會商聯(lián)動機制由省衛(wèi)生計生委分管負責同志擔任召集人，其他成員單位有關處室負責人為會商聯(lián)動機制成員。會商聯(lián)動機制設聯(lián)絡員，由各成員單位有關處室具體業(yè)務承辦人員擔任。會商聯(lián)動機制辦公室設在省衛(wèi)生計生委藥政處，負責短缺藥品綜合協(xié)調、監(jiān)測預警，推動撮合采購、啟動分類應對等具體事項，綜合評估全省藥品短缺信息和應對建議，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題。重點強化省、市縣兩級監(jiān)測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。

(四)實行短缺藥品供應保障分類精準施策。

9. 落實國家定點生產政策。對國家定點生產品種按照國家議定或撮合價格掛網供醫(yī)療機構采購。

10. 協(xié)調應急生產和進口。針對藥品相關標準變化、認證改造等導致企業(yè)停產及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調有資質的企業(yè)應急生產或加快進口。支持相關企業(yè)技術改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)建設小品種藥物集中生產基地。支持各方積極參與，推動國有企業(yè)履行社會責任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應。

11. 加強供需對接、協(xié)商調劑。注重掌握藥品生產流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構實際庫存，推進臨床需求側與生產流通供給側加強對接，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥短缺苗頭，及時協(xié)商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。

12. 完善短缺藥品儲備。根據(jù)臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種(含原料藥)，合理確定儲備數(shù)量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調劑調用。建立省級常態(tài)短缺藥品儲備。儲備以用量確定的短缺藥品為主。

13. 改革完善藥品集中采購工作機制。健全完善以政府為主導、充分發(fā)揮市場機制作用，以醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品生產企業(yè)為主體、以滿足臨床需求為核心的藥品集中分類采購工作新機制。鼓勵公立醫(yī)院改革試點城市在省醫(yī)藥集中采購服務平臺以市縣為單位開展聯(lián)合帶量、帶預算采購。鼓勵跨區(qū)域和專科醫(yī)院聯(lián)合采購。

14. 打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產流通企業(yè)密切關注，必要時開展成本價格專項調查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。建立失信經營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關經營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。

三、組織保障

(一)加強組織領導。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應保障政策協(xié)調機制建設，構建政府主導、企業(yè)參與、社會協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。衛(wèi)生計生部門會同相關部門抓好組織實施，加強信息交流和監(jiān)測預警，強化綜合協(xié)調和督導評估，及時報告督導評估結果�？h級以上人民政府要強化短缺藥品供應保障的領導責任，將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。各相關部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。對落實不力的市、縣人民政府和相關部門要及時約談，造成嚴重后果的，依法依規(guī)進行責任追究。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。

(二)加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。工業(yè)和信息化部門要積極引導短缺藥品生產企業(yè)進行技術改造、支持建設小品種藥物集中生產基地、鼓勵有批準文號的企業(yè)恢復生產等方式，提高生產供給能力。按要求做好短缺藥品儲備，調劑調用。財政部門要結合現(xiàn)有資金渠道，對短缺藥品相關監(jiān)測預警信息系統(tǒng)和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺建設給予財力支持。醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化發(fā)展藥品城市冷鏈物流專用倉儲設施設備項目，確保藥品流通發(fā)展質量。衛(wèi)生計生行政部門(中醫(yī)藥管理局)要完善藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購機制，強化藥品短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應。國有資產監(jiān)管部門要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。工商部門要對短缺藥品生產和經營企業(yè)發(fā)生的不正當競爭行為進行監(jiān)督、檢查和處理。食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質量監(jiān)管，研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度，保障藥品質量安全。價格主管等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預警體系，對短缺藥品價格變動頻繁、變動幅度較大以及不同地區(qū)間價格存在較大差異的，必要時開展成本價格專項調查。省公共資源交易中心要完善短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障信息系統(tǒng)功能;協(xié)調相關部門聯(lián)通數(shù)據(jù)，建設省級短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺;收集、匯總分析短缺藥品信息，并按規(guī)定報送月報信息至省衛(wèi)生計生委。

(三)加強政策宣傳和科學普及。堅持正確輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網絡等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關綜合信息，以適當形式定期向社會公開發(fā)布報告，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產、藥品流通、臨床用藥等領域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-10-10 15:32:57

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