總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》

添加日期：2017年10月11日 閱讀：1422

為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，總局近日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》(以下簡稱《決定》)，根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，對進口藥品注冊管理部分事項進行調(diào)整。



《決定》規(guī)定，除預(yù)防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求;在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請�！稕Q定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進口臨床申請、進口上市申請時，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

《決定》自發(fā)布之日起實施，對于發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進口。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-10-11 10:51:00

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