添加日期:2017年10月12日 閱讀:1400
國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會,介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關情況。有記者問:注意到《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》里提到嚴格藥品注射劑審評審批,另外又一次強調要加強中藥注射劑的再評價,想了解一下中藥注射劑的再評價進行到哪個程度?今后工作方向是什么?
吳湞對此回應, 《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》里面又一次提到注射劑再評價。再評價工作和仿制藥質量和療效一致性評價道理是一樣的。仿制藥一致性評價的目的就是提高藥品質量,要和原研等同,臨床上能夠替代。注射劑也類似,早期的注射劑缺乏完整對照的數據,所以我們提出來對注射劑也要進行評價。仿制藥一致性評價方法比較明確,工作的程度相對來講比注射劑要容易,注射劑開展再評價難度大,難度比普通制劑大得多,所以我們還得研究注射劑如何進行再評價,要有一個方法,所以時間上還要充裕一點,設計是五到十年,可能五年,也可能十年。
吳湞指出,注射劑里面大家*關心的就是中藥注射劑,因為中藥注射劑本身是我國特有的。我國曾經有過缺醫(yī)少藥的年代,在那個年代里,中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數據不太全,所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔憂。我們也在密切的觀察,凡是出現不良反應都會采取果斷的措施,目的是*大限度保護公眾用藥安全。
吳湞提到,按照國務院44號文件要求,對中藥注射劑安全要進行再評價,這個再評價的方案我們已經初步形成,但是現在還在業(yè)內討論,近期可能會征求意見。另外,中藥注射劑再評價又比化學藥品注射劑再評價更難一些,因為里面的成份不像化學藥品那么清晰。所以如何進行再評價,方法上又和化學藥品注射劑再評價有所區(qū)別。
吳湞強調,中藥注射劑不僅要評價安全性,還要評價有效性,有效性是藥品的根本屬性,如果沒有效這個藥品就沒有價值,所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性,同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法。
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