海正利妥昔單抗仿制藥獲批臨床

    添加日期:2017年10月12日 閱讀:1966

    國家藥監(jiān)局(CFDA)網(wǎng)站顯示,海正藥業(yè)申報臨床的重磅單抗藥“重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液”的審批狀態(tài)變?yōu)椤皩徟戤?待制證”。知情人士透露,該產(chǎn)品已獲批臨床。

    該藥是羅氏制藥單克隆抗體重磅產(chǎn)品“利妥昔單抗”(即“Rituxan”)的仿制藥,主要治療淋巴瘤和類風濕性關節(jié)炎。Rituxan是全球第*個被批準用于臨床治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的單克隆抗體。海正藥業(yè)董事長白驊此前曾稱,單抗領域是公司研發(fā)的重要板塊,也是公司后續(xù)業(yè)績的動力之一。

    據(jù)全球醫(yī)藥市場預測機構EvaluatePharma統(tǒng)計,Rituxan2010-2012年全球銷售額分別為50.34億美元、61.4億美元、71.43億美元。目前,尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品,除了海正藥業(yè)外,國內(nèi)申報該產(chǎn)品臨床的企業(yè)也僅5家。

    海正藥業(yè)從2006年開始布局單抗藥,截至目前共申報了三個重磅產(chǎn)品,另2個為安佰諾和阿達木單抗仿制藥,其中進展*快的安佰諾已于去年7月份申報生產(chǎn),有望今年獲批。海正藥業(yè)一高管曾對大智慧通訊社表示,為了真正實現(xiàn)公司向單抗領域轉型,除目前已申報的產(chǎn)品外,公司后續(xù)還有一個梯隊的儲備產(chǎn)品。

    海通證券研報顯示,單抗藥物行業(yè)進入壁壘高,臨床治療效果顯著,具有極其廣闊的市場前景,容易誕生重磅炸彈級產(chǎn)品。


    責任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-10-12 10:57:55

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本文標簽: 利妥昔單抗
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