海正利妥昔單抗仿制藥獲批臨床

添加日期：2017年10月12日 閱讀：1927

國家藥監(jiān)局(CFDA)網(wǎng)站顯示，海正藥業(yè)申報臨床的重磅單抗藥“重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液”的審批狀態(tài)變?yōu)椤皩徟�完�?待制證”。知情人士透露，該產(chǎn)品已獲批臨床。



該藥是羅氏制藥單克隆抗體重磅產(chǎn)品“利妥昔單抗”(即“Rituxan”)的仿制藥，主要治療淋巴瘤和類風濕性關節(jié)炎。Rituxan是全球第*個被批準用于臨床治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的單克隆抗體。海正藥業(yè)董事長白驊此前曾稱，單抗領域是公司研發(fā)的重要板塊，也是公司后續(xù)業(yè)績的動力之一。

據(jù)全球醫(yī)藥市場預測機構(gòu)EvaluatePharma統(tǒng)計，Rituxan2010-2012年全球銷售額分別為50.34億美元、61.4億美元、71.43億美元。目前，尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品，除了海正藥業(yè)外，國內(nèi)申報該產(chǎn)品臨床的企業(yè)也僅5家。

海正藥業(yè)從2006年開始布局單抗藥，截至目前共申報了三個重磅產(chǎn)品，另2個為安佰諾和阿達木單抗仿制藥，其中進展*快的安佰諾已于去年7月份申報生產(chǎn)，有望今年獲批。海正藥業(yè)一高管曾對大智慧通訊社表示，為了真正實現(xiàn)公司向單抗領域轉(zhuǎn)型，除目前已申報的產(chǎn)品外，公司后續(xù)還有一個梯隊的儲備產(chǎn)品。

海通證券研報顯示，單抗藥物行業(yè)進入壁壘高，臨床治療效果顯著，具有極其廣闊的市場前景，容易誕生重磅炸彈級產(chǎn)品。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-10-12 10:57:55

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