政策變嚴(yán)這些問(wèn)題不解決，醫(yī)械代理商要出事！

添加日期：2017年10月12日 閱讀：1459

*新消息，上海市藥監(jiān)局也下發(fā)了通知，要在全市進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

上海市藥監(jiān)局通知稱，該局在日常督查、舉報(bào)投訴、案件查辦以及相關(guān)工作調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍存在質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)行為依然時(shí)有發(fā)生。



該局要求，下屬各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)械商的四項(xiàng)監(jiān)管工作：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置、醫(yī)療器械可追溯、問(wèn)題產(chǎn)品召回、進(jìn)口產(chǎn)品的中文標(biāo)識(shí)管理。

上述4項(xiàng)，加上北京市藥監(jiān)局要求重點(diǎn)檢查的械商合法資質(zhì)問(wèn)題(無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、銷售進(jìn)口翻新醫(yī)療設(shè)備)，差不多構(gòu)成了械商的常見(jiàn)“老大難”問(wèn)題。

上海市藥監(jiān)局通知，不僅要求加強(qiáng)對(duì)“老大難”的監(jiān)管，還強(qiáng)化了對(duì)企業(yè)的處罰力度。

通知要求：

1、對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房分設(shè)兩個(gè)轄區(qū)的械商要加強(qiáng)日常監(jiān)管，認(rèn)真核查企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存配送情況。

對(duì)申請(qǐng)主動(dòng)注銷經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)核實(shí)是否被立案調(diào)查尚未結(jié)案及產(chǎn)品處置情況。

對(duì)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，以及未按照醫(yī)械GSP開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的行為，應(yīng)嚴(yán)厲查處。

2、對(duì)未上報(bào)或漏報(bào)產(chǎn)品追溯信息的企業(yè)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，督促企業(yè)上報(bào)，必要時(shí)可采取行政約談、公示催告等相關(guān)措施。

3、對(duì)進(jìn)口缺陷產(chǎn)品的主動(dòng)召回，要進(jìn)行跟蹤檢查，監(jiān)督進(jìn)口代理商的召回執(zhí)行情況。

對(duì)未依法依規(guī)履行召回義務(wù)的，應(yīng)依照《醫(yī)療器械召回管理辦法》嚴(yán)格追究相關(guān)企業(yè)的法律責(zé)任。

4、在中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)、使用的進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)附有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。境內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事貼簽等生產(chǎn)加工活動(dòng)。

對(duì)未按規(guī)定附有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)責(zé)令停止銷售和使用。

同時(shí)，要高度關(guān)注進(jìn)口醫(yī)療器械的來(lái)源問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽異常的或在境內(nèi)擅自加貼中文標(biāo)簽的，要深入調(diào)查，追根溯源;發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，要從嚴(yán)查處。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-10-12 14:12:48

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