做醫(yī)療器械代理商需要滿(mǎn)足哪些要求？

添加日期：2017年10月13日 閱讀：1637

一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許/可申請(qǐng)表》一式四份申請(qǐng)人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。

二、人員要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備大專(zhuān)以上學(xué)歷熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測(cè)人員不能夠兼職其他崗位。



質(zhì)量管理人員必須具備大專(zhuān)以上學(xué)歷一年以上工作經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱(chēng)。

對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品例如經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)器械Ш類(lèi)6821、6822、6846、6877、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用電子類(lèi)器械Ш類(lèi)6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料耗材Ш類(lèi)6815、6863、6864、6865、6866、經(jīng)營(yíng)軟件Ш類(lèi)6870質(zhì)量管理人需要相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)以上職稱(chēng)。

一般注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公司企業(yè)需要2個(gè)以上的股東。公司人員要求至少7個(gè)法人代表除外。企業(yè)負(fù)責(zé)人、監(jiān)事或者是部門(mén)經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職質(zhì)檢員、會(huì)計(jì)、銷(xiāo)售員、倉(cāng)庫(kù)保管員等。

檢驗(yàn)師要求一個(gè)為專(zhuān)科以上學(xué)歷從事檢驗(yàn)學(xué)3年以上工作經(jīng)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員一個(gè)為中專(zhuān)以上學(xué)歷檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)的作為驗(yàn)收、售后人員倉(cāng)庫(kù)保管員　　三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場(chǎng)地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。

倉(cāng)庫(kù)要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對(duì)于部分產(chǎn)品要求達(dá)到100平方米以上而且要求避光、通風(fēng)、防塵、防蟲(chóng)、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施設(shè)備、以及照明設(shè)施達(dá)到要求。

儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理標(biāo)識(shí)清楚并按產(chǎn)品批次存放。庫(kù)區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所。四、衛(wèi)生管理制度和售后服務(wù)制度的要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該建立完善的衛(wèi)生管理制度保證產(chǎn)品的安全性此外企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由第三方提供技術(shù)支持。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-10-13 16:34:02

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