做醫(yī)療器械代理商需要滿足哪些要求？

添加日期：2017年10月13日 閱讀：1705

一、經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

二、人員要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人應(yīng)該具備大專以上學(xué)歷熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測人員不能夠兼職其他崗位。



質(zhì)量管理人員必須具備大專以上學(xué)歷一年以上工作經(jīng)驗。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人需要具備臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱。

對于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品例如經(jīng)營植入類器械Ш類6821、6822、6846、6877、經(jīng)營醫(yī)用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經(jīng)營醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經(jīng)營軟件Ш類6870質(zhì)量管理人需要相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷2年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱。

一般注冊一個醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公司企業(yè)需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業(yè)負責(zé)人、監(jiān)事或者是部門經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、專職質(zhì)檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。

檢驗師要求一個為�？埔陨蠈W(xué)歷從事檢驗學(xué)3年以上工作經(jīng)歷質(zhì)量負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員一個為中專以上學(xué)歷檢驗學(xué)專業(yè)的作為驗收、售后人員倉庫保管員　　三、辦公場所和倉庫的要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。

倉庫要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對于部分產(chǎn)品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施設(shè)備、以及照明設(shè)施達到要求。

儲存實行分區(qū)分類管理標(biāo)識清楚并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。四、衛(wèi)生管理制度和售后服務(wù)制度的要求：經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該建立完善的衛(wèi)生管理制度保證產(chǎn)品的安全性此外企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由第三方提供技術(shù)支持。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-10-13 16:34:02

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