構(gòu)建藥品創(chuàng)仿“中國(guó)生態(tài)”，造福廣大患者

添加日期：2017年10月16日 閱讀：1303

10月8日，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，推出一攬子利好我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的政策措施。

如果把臨床試驗(yàn)管理的改革比作“鋪設(shè)高軌”，把加快上市審評(píng)審批的改革比作“點(diǎn)火提速”，那么，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的改革則是保障“創(chuàng)新動(dòng)車(chē)”規(guī)范化運(yùn)行的“安全規(guī)則”，目的是為藥品創(chuàng)仿解除“后顧之憂”。這是《意見(jiàn)》在制度設(shè)計(jì)方面的一大亮點(diǎn)，也是我們貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》的工作重點(diǎn)。



眾所周知，新藥研發(fā)投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高。比如，篩選出的化合物，只有萬(wàn)分之幾可以成為藥品上市;開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目，只有十分之一能夠成功上市。即使是仿制藥，美國(guó)FDA現(xiàn)在的首輪批準(zhǔn)率也不到十分之一。盡管如此，新藥一旦上市，卻是高回報(bào)。能否實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)預(yù)期，關(guān)鍵看知識(shí)產(chǎn)權(quán)能不能得到保護(hù)。

沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，就沒(méi)有創(chuàng)新。我國(guó)藥品創(chuàng)新弱，其中一個(gè)重要原因就是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不到位。長(zhǎng)期以來(lái)，一些人在“創(chuàng)不如仿、仿不如冒”的錯(cuò)誤觀念支配下，非法侵占他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新成果，嚴(yán)重污染了“創(chuàng)新生態(tài)”，成為藥品研發(fā)人員的“心頭之痛”“后顧之憂”。

創(chuàng)新出題目，改革做文章�！兑庖�(jiàn)》中與知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的有5方面內(nèi)容：一是建立上市藥品目錄集，供醫(yī)生和藥劑師使用時(shí)參考。二是探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，以降低仿制藥上市后的法律風(fēng)險(xiǎn)，有利于保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)益。三是開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。四是建立專(zhuān)利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)制度，以滿足公共健康受到重大威脅時(shí)的特殊需要。五是完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。通過(guò)上述措施，形成保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“組合拳”，在保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益、激發(fā)創(chuàng)新活力的同時(shí)，鼓勵(lì)仿制、引導(dǎo)仿制和規(guī)范仿制。

何以解憂?唯有改革;何以成事?唯有擔(dān)當(dāng)。企業(yè)是市場(chǎng)的主體，也是創(chuàng)新的主體，在為科研人員解除“后顧之憂”上要盡到主體責(zé)任。同時(shí)，政府在為藥品創(chuàng)仿解除“后顧之憂”上要勇于擔(dān)當(dāng)，尤其在支持新藥臨床應(yīng)用方面要有政策、有措施、有辦法，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。黨和政府主導(dǎo)構(gòu)建的藥品創(chuàng)仿“中國(guó)生態(tài)”，必將催生出大批“全球新”和質(zhì)量療效比肩原研的仿制藥造�；颊摺�

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-10-16 16:24:22

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