資本扎堆入局搶灘生物類似藥市場

添加日期：2017年10月18日 閱讀：1175

據(jù)預(yù)測，2020年，全球生物類似藥市場空間將達350億美元。在中國，2020年生物藥市場規(guī)模將超3000億元人民幣。其中，生物類似藥占據(jù)日益重要的份額。而對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說，即使生物類似藥市場蛋糕如此之大且誘人，但現(xiàn)實頗為尷尬。在審批政策方面，生物類似藥在全球范圍內(nèi)還屬于起步階段。

一份篇幅長達6700余字的文件，讓中國醫(yī)藥行業(yè)如沐春風(fēng)。

10月8日，據(jù)新華社報道，近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱：兩辦《意見》)。這份文件被譽為新中國成立以來醫(yī)藥行業(yè)力度*大的改革政策，將決定未來相當(dāng)長時期中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展格局。

此次兩辦《意見》明確提出“支持生物類似藥”。與歐美發(fā)達國家對生物類似藥的監(jiān)管步調(diào)在戰(zhàn)略上保持高度一致，表明國家對于高質(zhì)量生物類似藥的重視與支持。

與原研藥相比，生物類似藥的質(zhì)量、安全性和療效具有極高的相似性，但價格更低，因此極大地增加了患者對高品質(zhì)生物藥的可及性。

在全球范圍內(nèi)，生物類似藥仍屬于起步階段。目前，歐美國家批準(zhǔn)的抗體類生物類似藥不超過10個。而在中國市場，還未有真正一款國產(chǎn)生物類似藥上市。

此次藥監(jiān)新政催生了全球制藥巨頭安進公司(AMGN)與中國制藥企業(yè)先聲藥業(yè)的跨國聯(lián)姻。這是中美藥企**在生物類似藥領(lǐng)域展開大規(guī)模合作，隨著新政的落地，未來或?qū)⒂懈�多生物類似藥在中國上市銷售。

“政府做的改革，比我們想象中要大，觸動很大，比行業(yè)的預(yù)期還要好，這個改變毫無疑問會讓世界更多的資源和優(yōu)秀人才進入到生物類似藥領(lǐng)域。”10月12日，先聲藥業(yè)董事長任晉生在接受時代周報記者采訪時表示。

擁有37年歷史的安進公司，其80%的業(yè)務(wù)在美國市場，如今他們將借助先聲藥業(yè)這一合作方，大踏步邁入中國。安進公司副總裁兼日本及亞太區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜在接受時代周報記者采訪時坦承，中國市場很大，將引入更多藥品入華。

“長期來看，中國的醫(yī)藥市場會變成全球化的競爭醫(yī)藥市場�！遍L期布局并購領(lǐng)域的高特佳投資集團執(zhí)行合伙人王海蛟在接受時代周報記者采訪時表示。

近年來，中國的醫(yī)藥資本巨頭持續(xù)布局生物藥及生物類似藥領(lǐng)域。“真正有能力做好創(chuàng)新、仿制的企業(yè)，就能在新的政策下收益。”王海蛟說道。

國產(chǎn)藥空白待填

此次《意見》的出臺，意味著2015年以來的藥審改革新政，以兩辦發(fā)文的高規(guī)格形式得以延續(xù)和升級。這一里程碑式的文件著墨于生物類似藥，將引發(fā)行業(yè)變革。

“相信生物類似藥將迎來重大發(fā)展機遇。生物類似藥對于醫(yī)療行業(yè)來說，具有重要的現(xiàn)實意義，必定會有效地提高患者對于高端生物藥的可及性�！�10月12日，江蘇省食藥管局副局長王越表示。

因為有著化學(xué)藥難以比擬的優(yōu)勢，生物藥在全球范圍內(nèi)發(fā)展勢頭迅猛。公開資料顯示，2016年全球TOP200藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，生物藥占70個，總金額達1572億美元，占比達到44%。

據(jù)預(yù)測，2020年，全球生物類似藥市場空間將達350億美元。在中國，2020年生物藥市場規(guī)模將超3000億元人民幣。其中，生物類似藥占據(jù)日益重要的份額。

而對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說，即使生物類似藥市場蛋糕如此之大且誘人，但現(xiàn)實頗為尷尬。在審批政策方面，生物類似藥在全球范圍內(nèi)還屬于起步階段。

目前，歐美國家批準(zhǔn)上市的抗體類生物類似藥不超過10個。而在中國，則仍是空白�！暗侥壳盀橹怪袊�還未有嚴格意義上的生物類似藥上市�！蔽髂献C券*近的《生物藥行業(yè)專題報告》指出。

如今，這一狀況有望在未來幾年內(nèi)得以改變。借助藥審改革新政的戰(zhàn)略機遇，隨著安進先聲聯(lián)盟的成立，中國生物類似藥市場有望迎來重大突破。

據(jù)時代周報記者了解，此次先聲藥業(yè)和安進公司將達成多個產(chǎn)品組合，一次性將安進公司多款生物類似藥引進中國。這樣的合作規(guī)模和形式在業(yè)內(nèi)尚屬**，同時亦是中美藥企在生物類似藥領(lǐng)域**展開較大規(guī)模合作。這次合作受到江蘇省委高層的關(guān)注，并在先聲藥業(yè)的匯報材料上作出批示。

任晉生對時代周報記者表示，安進公司在生物藥領(lǐng)域是高品質(zhì)的代名詞，不是一般的生物類似藥，“它拿出來的東西還不一樣，我們雙方對下一步的成果比較有信心”。

創(chuàng)立于1995年的企業(yè)，先聲藥業(yè)在基因里推崇開放式創(chuàng)新與合作促進自我成長。先聲藥業(yè)此前赴美IPO，系中國第*家在紐交所上市的化學(xué)和生物制藥企業(yè)，后私有化退市，再未有上市消息公布。

作為先聲藥業(yè)的締造者，任晉生擅長學(xué)習(xí)，并不斷為自己和公司尋找對標(biāo)和榜樣。此前先聲藥業(yè)與跨國生物制藥企業(yè)百時美施貴寶，以及日本第*三共制藥等合作，任晉生希望借助這些合作機會，實現(xiàn)公司轉(zhuǎn)型，并實現(xiàn)自我成長。

談及與安進藥業(yè)的具體合作細則，任晉生告訴時代周報記者，雙方在中國將有一個聯(lián)合研發(fā)的過程，“他們更有經(jīng)驗，我們更多地應(yīng)該是學(xué)習(xí)、協(xié)助，學(xué)習(xí)過程當(dāng)中也是進步的過程。先聲也是創(chuàng)新型企業(yè)，我們還不夠，還很慚愧，我們的差距更大”。

時代周報記者注意到，以安進藥業(yè)與先聲公司的合作為起點，中國將盡快擁有生物類似藥并實現(xiàn)在本土上市銷售，但具體什么時間，什么方式，目前還難以預(yù)測。

有業(yè)內(nèi)人士表示，盡管國內(nèi)不少藥企已開展抗體類生物類似藥的研發(fā)嘗試，但由于生物藥本身結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜，生產(chǎn)實現(xiàn)難度大，藥學(xué)和臨床開發(fā)也有極高的技術(shù)壁壘，再加上所需研發(fā)資金巨大，投入周期很長，監(jiān)管門檻極高，目前尚無成功的案例。

來自國內(nèi)另一家生物類似藥企業(yè)的熟悉臨床審批的不愿具名人士告訴時代周報記者，一般情況下，申報臨床完之后，要做臨床試驗，然后才能申報NDA(新藥生產(chǎn)上市申請)，通過再審批才能上市銷售。

不過，安進公司的兩款生物類似藥Amgevita(阿達木單抗，用于類風(fēng)濕疾病治療)和Mvasi(貝伐珠單抗，治療癌癥)已在美國FDA全票通過獲批。

先聲藥業(yè)**科學(xué)官牟驊博士認為，在CFDA新的監(jiān)管思路和背景下，不排除這些歐美已獲批的產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)可能進一步簡化，以促使產(chǎn)品提前上市，造福那些支付能力有限又急需這些藥品的患者。

外資藥品加速入華

與安進公司一樣，隨著此次藥監(jiān)新政的落地，未來可能將有更多跨國企業(yè)迅速地把藥品引入中國這一世界第二大醫(yī)藥市場。

此次兩辦《意見》指出：“在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請�！�

由于要求藥品境外試驗必須進入更高的階段才能在中國開始試驗，中國批準(zhǔn)藥品的時間可能比歐美**6年左右。

在*近舉行的一次新聞發(fā)布會上，CFDA副局長吳湞坦承，藥品審評審批制度還有不盡合理之處。盡管做了大幅度的改革，但還存在一些問題，“比如現(xiàn)在要求進口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國外獲準(zhǔn)上市后才可以到國內(nèi)來申請上市”。

據(jù)吳湞介紹，近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時間平均要比歐美晚5-7年，國外都已經(jīng)投入市場六七年，中國才上市，這是因為很多制度設(shè)計造成了新藥在中國上市慢半拍。

正是因為這樣，現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品，包括個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。此外，葛蘭素史克(GSK)的HPV(宮頸癌)疫苗也是一個例子。

2016年7月，GSK成為**獲得批準(zhǔn)在中國出售HPV疫苗的企業(yè)，但直到一年后，2017年7月，該藥才正式在中國市場銷售。

此次藥監(jiān)新政被跨國制藥巨頭們看做利好—由于中國嚴苛的藥品管理制度，許多藥企的收入增長放緩。中國人正在艱難應(yīng)對癌癥等慢性病造成的越來越沉重的負擔(dān)，跨國藥企希望向更多中國人出售創(chuàng)新藥物。

作為安進公司副總裁兼日本及亞太區(qū)總經(jīng)理，溫陳佩茜在接受時代周報記者采訪時表示：“這次中國出臺的政策確實非常難得，醫(yī)藥界期待非常久。所以與先聲藥業(yè)的合作，時間碰得很好，我們非常期待把這些產(chǎn)品引入中國上市，當(dāng)然包括生物類似藥以及Amgevita。”

擁有37年發(fā)展歷史的安進公司是生物藥領(lǐng)域的先鋒，在該領(lǐng)域擁有很高聲望，公司市值水漲船高。截至10月13日收盤，其總市值達到1335.60億美元。

根據(jù)任晉生的前期調(diào)研，安進年報顯示，其收入的80%來自于美國市場�！爸袊鴺I(yè)務(wù)應(yīng)該來說還沒有發(fā)力，所以我估計安進對中國市場其實是特別謹慎�！比螘x生說道。

作為跨國藥企，安進公司雖然在北京、上海等地開設(shè)辦公室，不過在中國市場的業(yè)務(wù)量相對較小。如今，安進公司決定作出改變。

談及安進公司未來的在華機會，溫陳佩茜告訴時代周報記者，中國有很大的市場，包括不同的疾病(領(lǐng)域)，比如腫瘤、心血管疾病，以及目前人口老齡化等，“我們有很多藥其實在國外已經(jīng)擁有，在此次政策下，希望爭取更快地把這些已在國外上市的藥品引入中國”。

據(jù)了解，此次先聲藥業(yè)與安進公司的生物類似藥包括前述提到的阿達木單抗Amgevita和貝伐珠單抗Mvasi。安進公司的這兩款生物類似藥，是美國FDA去年9月和今年9月批準(zhǔn)的各自品類的第*款生物類似藥。

據(jù)時代周報記者從先聲藥業(yè)獲悉，安進公司的阿達木單抗Amgevita已經(jīng)于今年8月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將于今年底在中國申報臨床。

事實上，像貝伐珠單抗一樣，雖然許多生物藥產(chǎn)品有很多優(yōu)點，藥效顯著，但價格卻較為昂貴。

據(jù)時代周報記者統(tǒng)計，在2016年全球處方藥銷售排名中，羅氏制藥的貝伐珠單抗位列銷售榜第七名，銷售額達67.15億美元。目前，貝伐珠單抗生物藥已獲批進入中國，用于癌癥治療領(lǐng)域。過去其一個療程的價格幾萬元，一年的用藥成本達十幾萬元。

不過，今年7月19日，貝伐珠單抗納入國家醫(yī)保目錄(2017年版)，這意味著中國患者的用藥成本將降低。即使如此，但現(xiàn)實情況是，受限于高昂的價格和有限的醫(yī)保覆蓋，僅很少的中國患者能夠從生物藥中獲益。

雖然原研藥在國際市場上已存在多年，并取得高額收入，但隨著第*批原研藥專利保護期的逐漸到來，藥企紛紛降價靠攏醫(yī)保，以換量銷售，而生物類似藥的發(fā)展使得市場進入更激烈的競爭狀態(tài)。

資本扎堆入局

從1997年**抗腫瘤抗體藥物利妥昔單抗上市，到2017年8月，累計有30個抗腫瘤生物單抗被FDA批準(zhǔn)上市，占FDA批準(zhǔn)的所有抗體藥物的43%。

近年來，隨著新靶點、新技術(shù)和新治療手段的出現(xiàn)，腫瘤抗體藥物以每年3-4個的速度不斷增加，為腫瘤患者帶來新的治療希望。

目前，中國是全球第*大生物類似藥在研國。近年來，國內(nèi)很多企業(yè)正加速布局生物藥和生物類似藥，一些熱門品種如阿達木單抗、貝伐珠單抗，出現(xiàn)十幾家企業(yè)扎堆研發(fā)申報的現(xiàn)象。此次藥監(jiān)新政出臺，讓這些中國制藥企業(yè)看到了曙光。

比如復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)(600196.SH，02196.HK)，這家制藥龍頭控股的上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“復(fù)宏漢霖”)，致力于單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，現(xiàn)累計投入約4億元用于單抗藥物的前期研發(fā)。

“我們已在國內(nèi)遞交了13個IND(臨床研究申請)，美國、中國臺灣還不算，拿到11個臨床批件，其中兩個都在臨床三期，并且在臨床期的也有3個產(chǎn)品發(fā)展速度非�？臁！睆�(fù)宏漢霖總裁兼**執(zhí)行官劉世高告訴時代周報記者。

和化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥市場空間更大，研發(fā)壁壘更高。生物類似藥的研發(fā)周期一般為10年，每個產(chǎn)品投入2億-4億美元，加上臨床試驗要求高，整體研發(fā)難度遠遠高于化學(xué)仿制藥。也因為如此，生物類似藥的降價幅度也比化學(xué)仿制藥少，一般為10%-35%，因此可以獲得更大的市場和更高的利潤。

10月15日，不愿具名的復(fù)宏漢霖內(nèi)部**人士告訴時代周報記者，該公司預(yù)計將盡快遞交國內(nèi)第*個生物類似藥的新藥上市申請。這意味著，一旦獲批，中國將擁有一款真正意義上的生物類似藥產(chǎn)品實現(xiàn)上市銷售。

除了復(fù)星醫(yī)藥之外，國內(nèi)的生物制藥企業(yè)如三生制藥、百濟神州、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等一批具有生物藥開發(fā)能力的本土企業(yè)，亦正在持續(xù)發(fā)力。

事實上，從全球生物類似藥企業(yè)的在研管線可以看出，類似藥研發(fā)集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。

對于國內(nèi)許多企業(yè)布局生物藥及生物類似藥，任晉生告訴時代周報記者：“毫無疑問，大家探索來做這一塊，是一個好事情，因為熱情本身就是生產(chǎn)力�！�

不過，任晉生同時認為，真正的創(chuàng)新還會交學(xué)費，還會走彎路，因為中國在這方面的積累，特別是本土企業(yè)，團隊積累還不夠，肯定還需要一段時間。

*近，三生制藥宣布，由公司開發(fā)的重組人源化抗血管內(nèi)皮細胞生長因子(VEGF)單克隆抗體注射液，已獲CFDA的新藥臨床試驗申請批件，目前公司正準(zhǔn)備該產(chǎn)品的臨床試驗。

此次兩辦《意見》的出臺，對資本市場并購領(lǐng)域亦會產(chǎn)生影響，生物類似藥企業(yè)將獲得更多投資人的青睞。

“對國內(nèi)生物藥、創(chuàng)新藥的并購，目前還沒有那么快，政策需要一定的時間和周期，能讓創(chuàng)新藥企業(yè)的產(chǎn)品拿到批件和新藥證書，屆時我相信會有一些并購行為出現(xiàn)�！备咛丶淹顿Y集團執(zhí)行合伙人王海蛟在接受時代周報記者采訪時表示。

王海蛟表示，生物藥的標(biāo)的企業(yè)，估值和水平相對較高，重點要看技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新能力，以及企業(yè)的核心競爭力，比如品牌、營銷和生產(chǎn)等，“不同類型的企業(yè)，關(guān)注點不一樣”。

“估值高點不是壞事情，旁觀者清。在行業(yè)這么多年，還需要交學(xué)費，付出一定成本才知道什么是創(chuàng)新，特別是研發(fā)類的公司。真正的觀念和投入，不是里程碑的估值，是臨床研究�！�

責(zé)任編輯：成浩 www.atm-sprinta.com 2017-10-18 14:48:03

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