鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā) 提高兒藥的可及性

    添加日期:2017年10月18日 閱讀:1271

    日前發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》),對(duì)兒童專(zhuān)用藥(以下簡(jiǎn)稱(chēng)兒藥)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期新政,受到兒藥生產(chǎn)企業(yè)的熱烈歡迎。四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)中心副總經(jīng)理丁洋表示,《意見(jiàn)》將激發(fā)兒藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情,熱切期待政策盡快落地。

    近年來(lái),鼓勵(lì)兒藥創(chuàng)新研發(fā),提高兒藥可及性備受社會(huì)關(guān)注。2013年,兒藥優(yōu)先審評(píng)審批改革擺上國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的議事日程。作為改革的“主戰(zhàn)場(chǎng)”,總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心)從加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)入手,起草制定了系列措施,以實(shí)際行動(dòng)致力于改善我國(guó)兒藥短缺局面,護(hù)佑兒童健康。

    頂層設(shè)計(jì)加速兒藥研發(fā)

    “我們?cè)诮衲?月底做過(guò)統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)期內(nèi)已公示的21批優(yōu)先審評(píng)品種中包括20個(gè)兒藥品種,如果加上擬納入優(yōu)先審評(píng)公示期內(nèi)的產(chǎn)品,進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道的兒藥已經(jīng)有24個(gè)了!彼帉徶行南嚓P(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

    據(jù)了解,統(tǒng)計(jì)期內(nèi)已納入優(yōu)先審評(píng)并完成審評(píng)的16個(gè)兒藥品種中,有13個(gè)完成于2015年3月后,這源于一系列鼓勵(lì)政策和技術(shù)指南的密集出臺(tái):2015年8月,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,明確提出要加快包括兒童創(chuàng)新藥的審評(píng)審批。2016年1月,藥審中心發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》,向社會(huì)公開(kāi)明確了兒藥納入優(yōu)先審評(píng)審批的評(píng)定條件。同年2月,總局出臺(tái)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》,規(guī)定對(duì)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的兒藥予以?xún)?yōu)先審評(píng),同時(shí)明確,對(duì)于臨床需要并已在美國(guó)、歐盟及我國(guó)周邊地區(qū)上市的進(jìn)口兒童用藥,其在境外完成的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

    已納入優(yōu)先審評(píng)的兒藥共涉及12個(gè)適應(yīng)證,其中以治療兒童糖尿病的內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物居多,此外還涉及治療兒童白血病、血管瘤、新生兒呼吸暫停等危重疾病。一些具有臨床價(jià)值、患者急需的兒藥,通過(guò)優(yōu)先審評(píng)加快上市步伐,如:批準(zhǔn)用于治療罕見(jiàn)病C型尼曼匹克病的麥格司他膠囊,為全球**治療該病的藥物;批準(zhǔn)用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的托珠單抗注射液,為全球**針對(duì)該適應(yīng)證的有效治療藥物。

    更讓人欣慰的是,已完成審評(píng)的16個(gè)優(yōu)先審評(píng)品種平均審評(píng)時(shí)間只有64個(gè)工作日,*快品種僅用13個(gè)工作日即審批完成,審評(píng)效率大幅提升!斑^(guò)去兒藥臨床批件通常要2年左右才能拿到,現(xiàn)在縮短到了4~6個(gè)月。2016年以來(lái),百利已經(jīng)拿到3個(gè)兒藥品種的臨床批件,目前在研的兒藥有17個(gè)。創(chuàng)新改革新政發(fā)布后,我們研發(fā)兒藥的信心更堅(jiān)定了。”丁洋振奮地說(shuō)。

    9月26日,藥審中心公示第23批擬納入優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人,在9個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中,又有6個(gè)申請(qǐng)是兒藥。

    甘當(dāng)兒藥創(chuàng)新的助推器

    據(jù)了解,藥審中心不僅在改革中提高了評(píng)審效率,而且還借助中心搭建的藥品審評(píng)技術(shù)平臺(tái),與申報(bào)企業(yè)在線上或線下及時(shí)開(kāi)展溝通交流,甘做企業(yè)創(chuàng)新的助推器。截至今年7月底,藥審中心已經(jīng)與申報(bào)企業(yè)召開(kāi)了15次溝通交流會(huì),共同探討申報(bào)品種的安全性指標(biāo)和臨床試驗(yàn)方案,幫助企業(yè)渡過(guò)研發(fā)、申報(bào)難關(guān)。

    溝通交流會(huì)的形式一般是由企業(yè)提出交流申請(qǐng),藥審中心確認(rèn)后組織人員回復(fù)。簡(jiǎn)單問(wèn)題采取書(shū)面回復(fù),復(fù)雜問(wèn)題組織審評(píng)員與企業(yè)研發(fā)人員當(dāng)面溝通。溝通交流會(huì)安排在企業(yè)申請(qǐng)之后的兩個(gè)月內(nèi)。于洋表示,百利藥業(yè)是這項(xiàng)政策的受益者。該公司某兒藥獲得臨床試驗(yàn)許可后,計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床研究,但在國(guó)內(nèi)開(kāi)展該適應(yīng)證的此類(lèi)臨床試驗(yàn)尚屬**,百利因此向藥審中心提交了交流申請(qǐng),希望共同討論臨床試驗(yàn)方案。藥審中心很快做出回復(fù),并安排審評(píng)員參加了試驗(yàn)方案的交流討論。丁洋回憶,通過(guò)與臨床**、審評(píng)員的討論,試驗(yàn)方案得到了優(yōu)化,后續(xù)臨床研究進(jìn)展順利。

    “在溝通交流中我們發(fā)現(xiàn),企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題集中在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)、政策穩(wěn)定性等方面!彼帉徶行南嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。在必要時(shí),藥審中心還為企業(yè)研發(fā)“一攬子”計(jì)劃提供建議。在此前的一次溝通會(huì)上,企業(yè)研發(fā)人員把手頭的七八個(gè)兒藥產(chǎn)品資料都帶了過(guò)來(lái),與審評(píng)員進(jìn)行交流。審評(píng)員從技術(shù)角度對(duì)這些兒藥進(jìn)行系統(tǒng)化分析,為企業(yè)研發(fā)提供建議!巴ㄟ^(guò)交流會(huì)把企業(yè)的技術(shù)疑惑一并解決了,企業(yè)就能統(tǒng)籌安排,規(guī)劃研發(fā)策略,避免由于信息不對(duì)稱(chēng)可能引發(fā)的審評(píng)失敗,打擊企業(yè)創(chuàng)新的積極性!彼帉徶行挠嘘P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

    “兒藥研發(fā)是一個(gè)世界性難題,我們?cè)趯徳u(píng)環(huán)節(jié)‘雪中送炭’,但在標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量上絕不放水。因?yàn)樗幤酚迷诤⒆由砩,這關(guān)系到祖國(guó)的未來(lái),在審評(píng)中決不能逾越紅線!彼帉徶行南嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

    該負(fù)責(zé)人表示,藥審中心可以在參照國(guó)外可獲得的兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)成人藥外推和減免臨床試驗(yàn)樣本等方面為企業(yè)研發(fā)提供便利條件,甚至為部分產(chǎn)品減免Ⅲ期臨床試驗(yàn),但審評(píng)只是兒藥研發(fā)的一個(gè)環(huán)節(jié),企業(yè)關(guān)注的很多問(wèn)題并不在藥審中心的職權(quán)范圍內(nèi),比如經(jīng)常有企業(yè)咨詢(xún),國(guó)家會(huì)不會(huì)定點(diǎn)生產(chǎn)、怎樣定價(jià)招標(biāo)、能不能補(bǔ)貼、有沒(méi)有慈善優(yōu)惠等問(wèn)題,這并不是藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)所能回答的。該負(fù)責(zé)人認(rèn)為,從根本上解決兒藥短缺問(wèn)題要打“組合拳”,一方面通過(guò)多部門(mén)協(xié)作加速審評(píng),使急需的藥品快速上市,充分調(diào)動(dòng)企業(yè)研發(fā)熱情;另一方面相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)兒藥研發(fā)、上市后管理法律法規(guī)和鼓勵(lì)政策的制修訂工作,制定切實(shí)的兒藥研發(fā)上市鼓勵(lì)性政策。

    據(jù)悉,歐美為應(yīng)對(duì)兒藥短缺所推出的鼓勵(lì)政策不僅體現(xiàn)在優(yōu)先審批上,還包括一些標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和上市后的市場(chǎng)推廣,其中兒藥市場(chǎng)獨(dú)占期是代表性的措施。令人欣喜的是,給予兒藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的內(nèi)容已經(jīng)列入《意見(jiàn)》中。

    “我們希望國(guó)家盡快建立和完善兒童基本藥物目錄、增加兒藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的比重,讓真正愿意投入兒藥創(chuàng)新的企業(yè)享受政策紅利!鄙虾A_氏制藥注冊(cè)總監(jiān)楊泓說(shuō)。在她看來(lái),加速兒藥研發(fā)上市還需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的配合,加強(qiáng)兒藥臨床試驗(yàn)基地建設(shè)和人才培養(yǎng)等。

    責(zé)任編輯:成浩 atm-sprinta.com 2017-10-18 16:05:31

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本文標(biāo)簽: 提高兒藥的可及性
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