“修改數(shù)據(jù)”導(dǎo)致質(zhì)量控制流于形式 亟待建立藥品溯源系統(tǒng)

添加日期：2017年10月18日 閱讀：1336

藥品作為特殊商品，運(yùn)輸過(guò)程需要實(shí)現(xiàn)全程數(shù)據(jù)監(jiān)控。而疫苗作為特殊藥品，其物流難度較一般藥品要求更高，對(duì)溫控?cái)?shù)據(jù)記錄的要求也更嚴(yán)。但修改溫控?cái)?shù)據(jù)的行為，使得疫苗追溯數(shù)據(jù)的真實(shí)性無(wú)法保證，質(zhì)量控制無(wú)從談起。

“檢查組人員走進(jìn)某流通企業(yè)的辦公室時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的工作人員正在QQ上教客戶修改溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，被抓了現(xiàn)行。”日前在北京召開的“藥品流通監(jiān)督管理制度改革與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展論壇”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司市場(chǎng)流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)人，講述了他帶檢查組到某企業(yè)檢查時(shí)經(jīng)歷的一幕。

藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程數(shù)據(jù)的記錄和上傳，是為了實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追，是藥品流通企業(yè)的基本責(zé)任之一。但在實(shí)際操作中，篡改數(shù)據(jù)記錄行為卻普遍存在且屢禁不止，導(dǎo)致質(zhì)量控制流于形式。小數(shù)據(jù)折射出藥品流通追溯中的大問(wèn)題。

“修改數(shù)據(jù)”導(dǎo)致質(zhì)量控制流于形式

幾個(gè)月前，一篇名為《疫苗冷鏈“黑”科技》的文章在微信朋友圈被反復(fù)轉(zhuǎn)發(fā)。文中，一位疫苗流通領(lǐng)域的前輩針對(duì)剛?cè)胄械男氯怂偷侥臣部刂行牡囊呙�，在GSP溫度監(jiān)控平臺(tái)的數(shù)據(jù)顯示超溫了這一棘手問(wèn)題給出的解決方案是——修改數(shù)據(jù)。

按照相關(guān)規(guī)定，疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中需要嚴(yán)控溫度在2℃~8℃之間，但實(shí)際上，并不是所有疫苗運(yùn)輸都能嚴(yán)格遵守規(guī)定。“有的企業(yè)GSP溫度監(jiān)控平臺(tái)探頭沒(méi)有校準(zhǔn)，系統(tǒng)沒(méi)有驗(yàn)證，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)范，更有甚者隨意更改溫度數(shù)據(jù)，這是常有的事�！蹦硺I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。



據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，以前疫苗出廠時(shí)會(huì)在37℃條件下做穩(wěn)定性測(cè)試，疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中如果超過(guò)規(guī)定的溫控范圍，流通企業(yè)就需要填寫偏差申請(qǐng)單，并反饋至生產(chǎn)企業(yè)做偏差判定，判定合格的疫苗才可以繼續(xù)使用。

但目前按照相關(guān)規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍的疫苗要直接銷毀，不需進(jìn)行偏差判定。因此有人抱怨，上述規(guī)定過(guò)于嚴(yán)苛。也有一部分流通企業(yè)，為了減少經(jīng)濟(jì)損失，自行篡改溫控?cái)?shù)據(jù)。

賽諾菲的工作人員告訴記者，賽諾菲在疫苗運(yùn)輸和驗(yàn)收方面嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，但也曾出現(xiàn)極少部分疫苗溫度超范圍問(wèn)題，為了保證用藥安全，這部分產(chǎn)品被全部撤回銷毀。

“目前在國(guó)內(nèi)，患者在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)買藥，一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，患者可以提起醫(yī)療產(chǎn)品的損害責(zé)任訴訟，但被告只能是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品流通企業(yè)不屬于被告范疇�！�

北京大成律師事務(wù)所高級(jí)合伙人姚嵐一語(yǔ)道破流通企業(yè)篡改溫控?cái)?shù)據(jù)的背后原因——即使由于流通環(huán)節(jié)的疏漏導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，也有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)替罪羊。

藥品作為特殊商品，運(yùn)輸過(guò)程需要實(shí)現(xiàn)全程數(shù)據(jù)監(jiān)控。而疫苗作為特殊藥品，其物流難度較一般藥品要求更高，對(duì)溫控?cái)?shù)據(jù)記錄的要求也更嚴(yán)。但修改溫控?cái)?shù)據(jù)的行為，使得疫苗追溯數(shù)據(jù)的真實(shí)性無(wú)法保證，質(zhì)量控制無(wú)從談起。

嚴(yán)格監(jiān)管落實(shí)各方追溯責(zé)任

面對(duì)物流環(huán)節(jié)修改溫控?cái)?shù)據(jù)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司市場(chǎng)流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)人明確表態(tài)，監(jiān)管部門對(duì)此絕不姑息，會(huì)加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，堅(jiān)決懲治此類行為。

某國(guó)際知名疫苗生產(chǎn)企業(yè)表示，去年山東疫苗事件之后，監(jiān)管部門短時(shí)間內(nèi)對(duì)他們進(jìn)行了28次突擊檢查，相關(guān)數(shù)據(jù)記錄是檢查的重要內(nèi)容，檢查頻次和力度明顯加強(qiáng)。

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品流通監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)副主任委員劉小平在論壇上指出，國(guó)家在《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中，對(duì)落實(shí)各方的產(chǎn)品追溯責(zé)任有明確要求：

一物一碼，物碼同追;對(duì)*小營(yíng)銷單元賦碼，健全藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，強(qiáng)化追溯信息互通共享;督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)企業(yè)和第三方合作，構(gòu)建全過(guò)程藥品追溯體系;鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮積極作用，積極探索與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品追溯數(shù)據(jù)市場(chǎng)交易機(jī)制;監(jiān)管部門不強(qiáng)制使用哪種編碼制度，可能出現(xiàn)多碼并存現(xiàn)象，監(jiān)管部門強(qiáng)調(diào)的是上下游信息互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)共享。

廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司黨委書記、董事長(zhǎng)李楚源在論壇上指出，藥品溯源對(duì)于藥品安全性管理具有重要意義。

但當(dāng)前，由于始終未明確溯源顆粒度、溯源信息應(yīng)用等要求，雖然提出了企業(yè)作為藥品溯源體系構(gòu)建的責(zé)任主體，但溯源企業(yè)對(duì)溯源管理的理解及實(shí)施均存在較大差異，各環(huán)節(jié)實(shí)施情況的不同步使得溯源鏈條出現(xiàn)中斷。

部分藥品生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)使用電子監(jiān)管碼，但也有部分企業(yè)認(rèn)為批號(hào)管理也可實(shí)現(xiàn)溯源目標(biāo)，因此已停止相關(guān)賦碼和數(shù)據(jù)采集工作。由于上游溯源工具的中斷，流通環(huán)節(jié)在溯源碼的銜接上也出現(xiàn)脫節(jié)。

監(jiān)管部門難以匯總大范圍的監(jiān)管數(shù)據(jù)，也無(wú)法在各級(jí)監(jiān)管部門間實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享互通，這無(wú)疑加大了監(jiān)管工作的難度：一方面難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種違法違規(guī)行為，另一方面在藥品召回管理、藥品質(zhì)量分析等方面也顯不足。

對(duì)此，李楚源建議，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思路，可分級(jí)分類確定藥品溯源顆粒度，例如對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施“一物一碼”的溯源方式;在溯源顆粒度標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，確立溯源碼標(biāo)準(zhǔn)，明確編碼所涵蓋的信息內(nèi)容，以構(gòu)建數(shù)據(jù)共享基礎(chǔ);充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立全國(guó)性或省級(jí)區(qū)域性藥品流通數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，各級(jí)監(jiān)管部門可以信息共享互通，減少企業(yè)重復(fù)上報(bào)數(shù)據(jù)工作;利用數(shù)據(jù)管理平臺(tái)提供溯源應(yīng)用，可以實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈上下游信息直接對(duì)接，優(yōu)化商品核驗(yàn)工作，提高運(yùn)營(yíng)效率。

據(jù)了解，除廣藥以外，一些大型醫(yī)藥流通企業(yè)都對(duì)溯源系統(tǒng)建設(shè)給予了充分重視，如出現(xiàn)了國(guó)藥賽飛系統(tǒng)、華潤(rùn)醫(yī)藥物流服務(wù)平臺(tái)、上藥商服云平臺(tái)、九州通物流醫(yī)藥追溯管理方案等。



責(zé)任編輯：成浩 atm-sprinta.com 2017-10-18 16:40:28

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