BE試驗出新規(guī) 認(rèn)定機構(gòu)均可開展人體試驗

添加日期：2017年10月19日 閱讀：2151

10月19日訊　10月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗的公告》(以下簡稱《公告》)。

《公告》指出，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門，已經(jīng)認(rèn)定具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)共計619家。經(jīng)認(rèn)定的藥物臨床試驗機構(gòu)，均可以開展人體生物等效性試驗。

同時，《公告》明確，注冊申請人和藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則(試行)》及相關(guān)技術(shù)要求，確保人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，并對全部試驗數(shù)據(jù)承擔(dān)法律責(zé)任�，F(xiàn)場檢查未通過的，其數(shù)據(jù)在藥品審評時將不被接受。

找出創(chuàng)新“短板”

據(jù)了解，2008～2016年美國批準(zhǔn)上市275個新藥中，同期在中國上市的只有40個。眾所周知，藥物臨床試驗作為藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，投入大、耗時長。臨床試驗機構(gòu)的資源相對緊缺已經(jīng)成為制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。主要表現(xiàn)在：機構(gòu)數(shù)量少、能力弱、專業(yè)人員少，醫(yī)療與科研矛盾突出等。

不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全國現(xiàn)有各級醫(yī)療機構(gòu)98.9萬家，其中二級以上醫(yī)院超過1萬家，三級醫(yī)院2000多家。但是，通過認(rèn)定的藥物臨床試驗機構(gòu)僅有以上619家，能夠開展Ⅰ期臨床試驗的機構(gòu)僅有100余家。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)已經(jīng)發(fā)出集體呼聲：“鼓勵創(chuàng)新，必須解決臨床試驗的瓶頸問題�！�

日前，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對改革臨床試驗管理提出了多項內(nèi)容，而《公告》在更好地服務(wù)以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新的同時，也是有效落實“申請人主體責(zé)任”的重要舉措。

國家總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，近年來，在臨床試驗和臨床試驗機構(gòu)管理方面改革力度非常大。例如，將臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，完善倫理委員會機制，優(yōu)化臨床試驗審查程序，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等政策。

同時，上述改革舉措將有效釋放臨床試驗資源，提高醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)開展高水平藥物臨床試驗的積極性，將更加有利于保護受試者權(quán)益和安全，也將更有效地保證臨床數(shù)據(jù)的真實、完整、規(guī)范，從而促進提高臨床試驗水平，為新藥創(chuàng)新和受試者權(quán)益保護營造良好的環(huán)境。

強化平臺備案

《公告》指出，注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應(yīng)當(dāng)將擬開展的人體生物等效性試驗項目，在國家總局指定的化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺進行備案�；瘜W(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺網(wǎng)址為：be.chinadrugtrials.org.cn。

本次發(fā)布的《公告》再次強調(diào)了“倫理審查”在臨床試驗過程中的重要性。《公告》明確，藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應(yīng)當(dāng)符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則中的要求、條件和程序，有效保護受試者的權(quán)益，并保障其安全。

記者了解到，藥監(jiān)部門計劃通過三年的時間實現(xiàn)動態(tài)審批，解決審評時限問題，使有臨床需求的產(chǎn)品盡快上市。但臨床需求的簡化程序，不是一個簡單的時間問題，而是程序的解放。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“將通過加強臨床監(jiān)管、提高申報質(zhì)量的方式加快速度。”




責(zé)任編輯：成浩    www.atm-sprinta.com    2017-10-19 15:59:24

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