藥政改革催生 本土藥企搶位數(shù)百億市場(chǎng)

添加日期：2017年10月23日 閱讀：1370

10月12日，中國(guó)本土制藥企業(yè)先聲藥業(yè)與跨國(guó)藥企安進(jìn)(Amgen)宣布啟動(dòng)生物類(lèi)似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，一次性引進(jìn)安進(jìn)公司四款全球重磅生物類(lèi)藥進(jìn)入中國(guó)，這是目前業(yè)界中外合作開(kāi)發(fā)與商業(yè)化產(chǎn)品數(shù)量*多的一筆。

生物類(lèi)似藥是一類(lèi)與已批準(zhǔn)上市的原研藥相似的生物藥，在安全性、有效性方面與原研藥相似，但在價(jià)格上具有優(yōu)勢(shì)。

先聲方面對(duì)外稱(chēng)，這次合作由藥政改革催生。2015年以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)進(jìn)行了系列改革，旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新，提升審評(píng)審批速度，加快藥物上市，提高可及性。

在合作背后，還是各路企業(yè)與資本搶位競(jìng)逐生物類(lèi)似藥。平安證券預(yù)計(jì)，2016-2021年間全球生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將以53.7%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到366億美元，約合人民幣2222億元。約占生物藥市場(chǎng)份額的10%。而中國(guó)，是目前擁有生物類(lèi)似藥在研項(xiàng)目*多的國(guó)家，熱門(mén)藥品在研超過(guò)20個(gè)。

合作往來(lái)郵件數(shù)超3000封

于2012年才進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的安進(jìn)，急于擴(kuò)張。在這次聯(lián)盟中，安進(jìn)作為主動(dòng)一方，在與先聲聯(lián)盟之前，接觸過(guò)不少中國(guó)公司。

安進(jìn)成立于1980年，市值超過(guò)千億美元，在生物藥與生物類(lèi)似藥領(lǐng)域，有舉足輕重的地位。先聲藥業(yè)成立于1995年，在抗腫瘤、心腦血管、抗感染、風(fēng)濕免疫等疾病治療領(lǐng)域上市多款產(chǎn)品。

安進(jìn)公司全球商業(yè)運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁安東尼·霍珀稱(chēng)期待合作為“alongmarriage”。但一開(kāi)始，只是希望能和安進(jìn)達(dá)成一般意義上的商業(yè)合作。在十個(gè)多月的時(shí)間里，先聲與安進(jìn)之間的往來(lái)郵件數(shù)超過(guò)3000封。

先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生透露，雙方開(kāi)始談判的時(shí)候，對(duì)于高端生物類(lèi)似藥在中國(guó)的前景，以及中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的審評(píng)審批效率，還抱著諸多擔(dān)心和疑慮。

談判一度陷入停滯。盡管中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，對(duì)于跨國(guó)企業(yè)的吸引力與地位日益重要，但對(duì)于安進(jìn)而言，其收入的80%來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)，安進(jìn)對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)的策略十分謹(jǐn)慎。促成談判，并從商業(yè)合作升級(jí)為戰(zhàn)略聯(lián)盟，任晉生稱(chēng)得益于中國(guó)的藥政改革。



從2015年《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布起，中國(guó)生物類(lèi)似藥法規(guī)開(kāi)始逐步完善。2016年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》**提出，“藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：生物類(lèi)似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類(lèi)似”。2017年10月8日，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，再一次明確提出“支持生物類(lèi)似藥”。與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)生物類(lèi)似藥的監(jiān)管步調(diào)在戰(zhàn)略上保持高度一致，表明國(guó)家對(duì)于高質(zhì)量生物類(lèi)似藥的重視與支持。

此次先聲與安進(jìn)合作的生物類(lèi)似藥一共四款，治療領(lǐng)域是風(fēng)濕免疫與腫瘤，這也是中國(guó)疾病譜上患者人數(shù)較多的疾病領(lǐng)域。

此外，據(jù)知情人士透露，先聲藥業(yè)近些年在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域的研發(fā)能力提升，包括在新藥研發(fā)領(lǐng)域有聲望的以**科學(xué)家牟驊為首的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，讓安進(jìn)*終放下?lián)鷳n(yōu)，達(dá)成聯(lián)盟形式的合作。

對(duì)于此次合作的雙方而言，先聲看中了安進(jìn)公司的重要產(chǎn)品，并且是先聲藥業(yè)專(zhuān)注的重要疾病領(lǐng)域，能夠進(jìn)一步補(bǔ)充其產(chǎn)品管線(xiàn)與產(chǎn)品組合。對(duì)于安進(jìn)而言，先聲藥業(yè)更了解中國(guó)，其商業(yè)化能力能幫助急于擴(kuò)張中國(guó)市場(chǎng)的安進(jìn)提供助推力。

目前已經(jīng)公布的包括治療類(lèi)風(fēng)濕疾病的阿達(dá)木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。安進(jìn)的這兩款生物類(lèi)似藥，是美國(guó)FDA去年9月和今年9月批準(zhǔn)的各自品類(lèi)的第*款生物類(lèi)似藥。另外兩款藥物，雙方?jīng)]有公布。但公開(kāi)披露的信息顯示，除了上述兩個(gè)合作品種外，安進(jìn)的生物類(lèi)似藥管線(xiàn)還包括西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫(kù)珠單抗、曲妥珠單抗。

按照雙方合作內(nèi)容，安進(jìn)繼續(xù)負(fù)責(zé)這四種生物類(lèi)似藥的共同開(kāi)發(fā)、上市許可申報(bào)和生產(chǎn);先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)生物類(lèi)似藥在中國(guó)市場(chǎng)的共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，安進(jìn)公司保留特定的產(chǎn)品共同推廣權(quán)。

安進(jìn)的阿達(dá)木單抗Amgevita已經(jīng)于今年8月在中國(guó)申報(bào)臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國(guó)申報(bào)臨床。

搶位數(shù)百億市場(chǎng)

從1997年**抗腫瘤抗體藥物利妥昔單抗上市，到2017年8月，累計(jì)有30個(gè)抗腫瘤生物單抗被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，占FDA批準(zhǔn)的所有抗體藥物的43%。近年來(lái)，隨著新靶點(diǎn)、新技術(shù)和新治療手段的出現(xiàn)，腫瘤抗體藥物以每年3-4個(gè)的速度不斷增加。

有分析指出，生物類(lèi)似藥正在給發(fā)展本國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)提供經(jīng)濟(jì)機(jī)會(huì)，這些公司有可能將來(lái)某一天成長(zhǎng)為區(qū)域性，甚至全球性的生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)商。印度正是因此崛起。

而中國(guó)眾多的生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，也已經(jīng)瞄準(zhǔn)了國(guó)際化市場(chǎng)。

2016年全球TOP200藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，生物藥占70個(gè)，總金額1572億美元(約合人民幣10395億元)，占比達(dá)到44%。其中，全球處方藥物銷(xiāo)量前十位的，單抗類(lèi)生物藥，包括特點(diǎn)和單抗類(lèi)似的重組蛋白依那西普就占到了6個(gè)，這6大單抗也占到單抗市場(chǎng)的63%。

其中，多個(gè)重磅原研生物藥將在2014-2020年失去專(zhuān)利保護(hù)。多個(gè)產(chǎn)品幾乎都有中國(guó)本土企業(yè)在研生物類(lèi)似藥。

平安證券的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物制劑的市場(chǎng)規(guī)模已由2012年的627億元人民幣增長(zhǎng)至2016年的1527億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為24.9%。預(yù)計(jì)2016-2021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.4%，2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3269億元。按照全球生物類(lèi)似藥占10%比重測(cè)算，中國(guó)生物類(lèi)似藥的規(guī)模將超300億元人民幣。

中國(guó)是目前擁有生物類(lèi)似藥研収項(xiàng)目數(shù)量*多的國(guó)家，尤其是在免疫系統(tǒng)疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域，目前多個(gè)重磅單抗類(lèi)似藥的在研項(xiàng)目在20個(gè)以上。

包括上市公司、創(chuàng)業(yè)公司在內(nèi)，不少企業(yè)在搶灘這三百億市場(chǎng)。包括齊魯制藥、三生國(guó)健、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、張江生物等。以阿達(dá)木單抗類(lèi)似藥為例，海正藥業(yè)、信達(dá)生物和百奧泰生物均處于臨床3期。信達(dá)生物、齊魯制藥、東曜藥業(yè)的貝伐珠單抗均處于臨床3期。

2016年利妥昔單抗全球銷(xiāo)售額為73億美元(約合人民幣483億元)，增長(zhǎng)3.62%，位列全球暢銷(xiāo)藥第5位。而中國(guó)重點(diǎn)城市億元的銷(xiāo)售額達(dá)10元人民幣。

中國(guó)目前還沒(méi)有利妥昔單抗的生物類(lèi)似藥上市，但多個(gè)在研項(xiàng)目進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段，包括信達(dá)生物、神州細(xì)胞和復(fù)宏漢霖。10月19日記者獲悉，復(fù)宏漢霖已提交上市申請(qǐng)材料。

患者減負(fù)預(yù)期

一直以來(lái)，原研生物藥價(jià)格昂貴，超過(guò)絕大多數(shù)患者的負(fù)擔(dān)能力。多款在中國(guó)上市的單抗類(lèi)生物原研藥，其招標(biāo)價(jià)格超過(guò)5000元。

以治療淋巴瘤的利妥昔單抗為例。這款藥物由羅氏研發(fā)，是**抗腫瘤抗體藥物。2008年中國(guó)上市，商品名為美羅華，用于治療其中一種淋巴瘤。平安證券研報(bào)指出，美羅華中標(biāo)價(jià)在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上。

上月，淋巴瘤之家聯(lián)合清華大學(xué)管理學(xué)院向全國(guó)患者和家屬發(fā)起了一份調(diào)查，其中顯示，針對(duì)淋巴瘤，70%的患者使用過(guò)或正在使用靶向/免疫治療藥物，6成患者使用利妥昔單抗。77%的低收入人群會(huì)堅(jiān)持使用利妥昔單抗，這需花費(fèi)3-9倍家庭年收入。

再以另一款藥物阿達(dá)木單抗為例，連續(xù)5年是全球處方藥銷(xiāo)量第*產(chǎn)品。阿達(dá)木單抗在中國(guó)獲批名為修美樂(lè)，治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和中重度慢性斑塊型銀屑病三個(gè)適應(yīng)癥。是盡管在中國(guó)各地價(jià)格不一，但單支價(jià)格幾乎都在7600元人民幣以上，患者每年的治療費(fèi)用近20萬(wàn)元人民幣。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)風(fēng)濕免疫病人超過(guò)2000萬(wàn)，但生物制劑的應(yīng)用率不足10%，而歐美國(guó)家高達(dá)30%以上。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王越稱(chēng)，當(dāng)前大多數(shù)患者的支付能力和國(guó)家醫(yī)保支出都難以覆蓋價(jià)格昂貴的原研生物藥。質(zhì)量高，但價(jià)格更加親民的生物類(lèi)似藥上市，是臨床醫(yī)生和患者的期待。

多家競(jìng)逐同一個(gè)生物類(lèi)似藥的情況普遍。從全球各大公司的在研管線(xiàn)可以看出，類(lèi)似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專(zhuān)利即將過(guò)期的大品種單抗上。

競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生降價(jià)，并能夠提高可及性。但是由于中國(guó)目前還沒(méi)有生物類(lèi)似藥上市，中國(guó)市場(chǎng)的降價(jià)暫無(wú)數(shù)據(jù)。以歐美國(guó)家為例，科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)市場(chǎng)生物類(lèi)似藥相比原研藥，其價(jià)格折扣平均為15%。截至今年5月31日，歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了28個(gè)生物類(lèi)似藥，折扣率在20-30%。在一些采用競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)的國(guó)家，或者同一參照生物藥有多個(gè)生物類(lèi)似藥存在的情況下，折扣力度還要大。

在俄羅斯，某個(gè)特定生物藥的**生物類(lèi)似藥的價(jià)格一般比原研產(chǎn)品低20-30%。這個(gè)折扣率通常會(huì)保持穩(wěn)定，直至第二個(gè)生物類(lèi)似藥進(jìn)入市場(chǎng)。進(jìn)一步的競(jìng)爭(zhēng)可以使得折扣*高達(dá)到參照的原研價(jià)格的80%。

根據(jù) IMShealth的預(yù)估，，2016-2020年期間，生物類(lèi)似藥的使用將會(huì)使歐美市場(chǎng)累計(jì)節(jié)省50-100億歐元(約合人民幣392~782億元)的醫(yī)療費(fèi)用。北美*大的藥品福利管理(PBM)公司ESI預(yù)測(cè)，生物類(lèi)似藥的上市至少將拉低20%的藥價(jià)，在2015年以后的十年內(nèi)，全球因此會(huì)節(jié)約2500億(約合人民幣16531億元)的醫(yī)療費(fèi)用。

直接節(jié)省費(fèi)用并不是生物類(lèi)似藥帶來(lái)的**機(jī)會(huì)。除了提供優(yōu)惠的價(jià)格外，生物類(lèi)似藥還可以對(duì)創(chuàng)新藥，甚至整個(gè)同類(lèi)別藥物的價(jià)格進(jìn)行控制，為患者和醫(yī)保減負(fù)。

責(zé)任編輯：成浩    www.atm-sprinta.com    2017-10-23 11:35:48

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