GMP認(rèn)證取消?不是大家想得那么簡單

添加日期：2017年10月25日 閱讀：1596

自藥品管理法修正案(征求意見稿)發(fā)布以來，取消GMP認(rèn)證成為了大家討論的焦點，難道真的取消認(rèn)證了，那以后GMP檢查怎么做?下半年公司的就要準(zhǔn)備復(fù)認(rèn)證了，這下難道不用申請了?

仔細(xì)看看，第十條，“第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書�！毙抻啚椤暗谑畻l藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。”這可能就是取消認(rèn)證的依據(jù)了。修訂后的內(nèi)容，確實沒有發(fā)證的說法了，但是這是否意味著，就沒有GMP認(rèn)證了呢?



首先，為什么要取消發(fā)GMP證書?關(guān)于這點，我的理解是，現(xiàn)在已經(jīng)有了上市許可人制度了，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第*負(fù)責(zé)人，由生產(chǎn)廠家，變更為了上市許可人。上市許可人，有責(zé)任和義務(wù)，督促相關(guān)的生產(chǎn)廠家，保證產(chǎn)品質(zhì)量，如果還是發(fā)放GMP證書，那么會弱化掉上市許可人的質(zhì)量管理職責(zé)，所以取消掉會更加明確上市許可人的質(zhì)量職責(zé)。

其次，取消掉藥監(jiān)部門發(fā)證，不代表藥監(jiān)部門沒有了對生產(chǎn)企業(yè)的檢查，MAH制度落地時的核查以及按照第64條，建立了職業(yè)化的檢查員隊伍后，飛檢的增加，監(jiān)管力度實際上沒有降低，而是更加加強了。擔(dān)心取消發(fā)證后，監(jiān)管力度會降低了，就洗洗睡吧。

*后，GMP證其實在某種程度上，已經(jīng)是一個雞肋了。GMP認(rèn)證后，如果檢查不合格，違規(guī)企業(yè)整改下，做做工作，還是可以重新拿到證書的，對違規(guī)企業(yè)的威懾有限。但是現(xiàn)在，沒有了GMP證書，發(fā)現(xiàn)違規(guī)，直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證，直接把你趕出舞臺。這個威懾力度，可比收證厲害多了。

那么，GMP認(rèn)證發(fā)證取消了，那么企業(yè)怎么認(rèn)證，證書到期的企業(yè)，是否還需要再認(rèn)證呢?藥品管理法還有一句話呢，“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定�！彼�以，相信到時會有配套的政策出臺，大家就不用我猜我猜我猜猜了。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-10-25 14:31:16

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