近期藥監(jiān)局將集中飛檢械商,專項(xiàng)查網(wǎng)售醫(yī)療器械

    添加日期:2017年10月26日 閱讀:1461

    *新一期的藥監(jiān)總局《食事藥聞會(huì)客廳》請到醫(yī)療器械監(jiān)管司司長孔繁圃做訪談?姿鹃L在訪談中講了不少醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的下一步動(dòng)作。

    我們將其梳理如下:(完整版的訪談內(nèi)容,在藥監(jiān)總局網(wǎng)站上有,2017年10月23日發(fā)布的,大家可以自己去看)

    1、我們現(xiàn)在醫(yī)療器械是在法規(guī)和規(guī)范性層面,制定了很多制度,我們還欠缺的就是在法律層面的制度。

    *近,我們正在借著《藥品管理法》修訂之際,力爭將醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一些內(nèi)容納入到《藥品管理法》的修訂范疇之內(nèi),來提高我們的法律層級,加大對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。

    2、在總局層面,2015年我們**開展了飛行檢查,檢查了23家生產(chǎn)企業(yè)。2016年我們檢查了51家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營企業(yè)。今年,我們將進(jìn)一步擴(kuò)大檢查的范圍,計(jì)劃對50到80家生產(chǎn)企業(yè)和30到40家經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。

    截止到目前,今年已經(jīng)開展了對54家生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。其中有15家企業(yè)存在著嚴(yán)重的缺陷,已經(jīng)被勒令停產(chǎn)整頓,結(jié)果已經(jīng)在總局的網(wǎng)站上進(jìn)行了公布。

    接下來我們還要組織對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行集中的飛行檢查,檢查結(jié)果也要在適當(dāng)?shù)拿襟w上進(jìn)行公布。

    3、今年,我們計(jì)劃要在全國范圍內(nèi)開展一次互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查的專項(xiàng)整治,準(zhǔn)備利用半年的時(shí)間,檢查的主要的品種就是大家關(guān)注度比較高、使用比較高的一些產(chǎn)品。你比如像透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等等,這些群眾使用比較多的產(chǎn)品。

    檢查的重點(diǎn)就是要檢查那些無證生產(chǎn)的、無證經(jīng)營的或者經(jīng)營那些沒有注冊證的產(chǎn)品。這是我們這次檢查的一個(gè)重點(diǎn)。

    通過檢查,要把發(fā)現(xiàn)的一些非法經(jīng)營、非法發(fā)布這些虛假信息的違法行為,要把它交給當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管部門進(jìn)行依法查處;對涉嫌犯罪的,還要移交給公安機(jī)關(guān)依法進(jìn)行查處。

    4、總局正在制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,預(yù)計(jì)年底前能夠出臺(tái)。

    同時(shí),我們正在建設(shè)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測平臺(tái),來監(jiān)測網(wǎng)上的一些發(fā)布的信息和交易活動(dòng),通過這些工作,我們進(jìn)一步的來規(guī)范網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械的經(jīng)營行為,來加大對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為的監(jiān)管力度。

    5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是2014年重新修訂,我們準(zhǔn)備分三步走。

    首先是對新開辦的企業(yè),要在2015年3月1號之前,必須達(dá)到GMP的要求才允許開辦企業(yè)。

    第二步是對一些第三類高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品要在2016年1月1號之前,必須達(dá)到GMP的要求。

    第三步走就是要在2018年1月1號之前,所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要達(dá)到規(guī)范的要求,凡是達(dá)不到規(guī)范要求的一律不得生產(chǎn)。

    6、我們現(xiàn)在做的檢查工作,都是依靠兼職檢查員在開展工作。下一步我們要重點(diǎn)建設(shè)一支具有國際檢查能力的高水平的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,努力實(shí)現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全覆蓋檢查,推進(jìn)我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-10-26 14:42:08

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