藥品管理法修正案（征求意見稿） 你不可不知的四大變化

添加日期：2017年10月30日 閱讀：1894

10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》(以下簡稱“《意見稿》”)意見。筆者認(rèn)真學(xué)習(xí)此份文件后，認(rèn)為有以下四個(gè)方面，值得業(yè)內(nèi)人士關(guān)注：

1、明確上市許可持有人的責(zé)任

《意見稿》第*條開門見山，直接闡述了責(zé)任主體：國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。



藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。而根據(jù)有關(guān)政策，持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔(dān)全部法律責(zé)任。有關(guān)**表示：“藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國際社會(huì)普遍采用的重要制度，這個(gè)制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。同時(shí)，這項(xiàng)制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)�！�

2、建立檢查員制度——一道安全防護(hù)的“鐵閘”

《意見稿》第六十四條指出，國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，考核合格后方可從事檢查工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級(jí)管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制。

筆者判斷，通過設(shè)置檢查員制度，將會(huì)為有關(guān)部門在廣大的醫(yī)藥市場一線層面掌握真正的第*手資料。尤其是在藥品注冊(cè)階段和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查階段中，檢查員的作用無疑于就像一道道安全防護(hù)的鐵閘，將在嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)等方面，發(fā)揮過濾器與壓艙石的作用。

3、簡化行政審批，更加透明規(guī)范。

《意見稿》指出，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn);逾期未通知的，申請(qǐng)人可以開展臨床試驗(yàn)。開展新藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定開展藥學(xué)、藥理、毒理等研究;需要開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

同時(shí)，《意見稿》第十條還強(qiáng)調(diào)：藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。文件中刪除了按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求進(jìn)行認(rèn)證的環(huán)節(jié)。第十六條中，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。同樣刪除了按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的要求進(jìn)行認(rèn)證的環(huán)節(jié)。

不難看出，隨著產(chǎn)業(yè)管理水平、質(zhì)量意識(shí)的提高，簡化行政審批，進(jìn)行簡政放權(quán)，將極大地降低了企業(yè)運(yùn)營成本，有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力。尤其是一旦取消GMP認(rèn)證，并不意味著藥企生產(chǎn)門檻的降低，相反，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還要持續(xù)提高，對(duì)生產(chǎn)將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。

4、法律責(zé)任更加明確，處罰措施更加嚴(yán)厲。

《意見稿》從第七十三條一直到一百零三條，四千余字，突出強(qiáng)調(diào)了法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)涵。其中，第九十四條格外引人關(guān)注：藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規(guī)定的，處十萬元以上的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，直至撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。看到了吧，如果違反第三十二條(藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ瑢?duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任)，那么，處罰直接設(shè)置下線不設(shè)上線：十萬元起步，上不封頂。從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售直接一條龍式負(fù)責(zé)到底。畢竟藥品質(zhì)量是人命關(guān)天的頭等大事，設(shè)置此紅線也是為消費(fèi)者身體健康提供法律保障，值得贊許。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-10-30 10:16:51

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