醫(yī)療保�。骸吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》修正案(草案征求意見稿)點(diǎn)評(píng)

添加日期：2017年10月30日 閱讀：1679

事件：

10月23日，CFDA發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修正案(草案征求意見稿)，公開征求意見，請(qǐng)社會(huì)各界圍繞《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出的改革措施，對(duì)該修正案草案征求意見稿提出意見和建議，并于10月30日前反饋至總局。



投資要點(diǎn)：

藥品評(píng)審從創(chuàng)新意見落實(shí)到法案修正。修正案核心亮點(diǎn)：①新藥臨床申請(qǐng)受理60個(gè)工作日決定，逾期即可開展;②藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理;③仿制藥一致性評(píng)價(jià)備案制管理。三項(xiàng)措施落實(shí)10月8日兩辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，推動(dòng)藥品評(píng)審改革，加速新藥評(píng)審。

明確責(zé)任主體，管理優(yōu)化。責(zé)任主體強(qiáng)化，明確上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，區(qū)別于舊版法案主體為生產(chǎn)企業(yè)。加強(qiáng)管理方向：①藥品全生命周期管理，尤其是再評(píng)價(jià)工作;②臨床資料和數(shù)據(jù)真實(shí)性;③強(qiáng)化法律責(zé)任，提高罰款倍數(shù)和上限，處罰到人;精簡(jiǎn)方向：①GMP、GSP等系列認(rèn)證;②原料藥和輔料合并評(píng)審。

投資策略：對(duì)于CRO，臨床試驗(yàn)審批由明示許可到默示許可，臨床機(jī)構(gòu)備案管理等條文都在提升CRO的服務(wù)通量，而強(qiáng)化CRO對(duì)資料數(shù)據(jù)真實(shí)的法律責(zé)任，規(guī)范行業(yè)，推動(dòng)優(yōu)勝劣汰。對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)，縮短行政評(píng)審流程，加快上市速度，為搶占市場(chǎng)贏得先機(jī);對(duì)于仿制藥企業(yè)，BE備案制和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理，緩解當(dāng)前BE臨床瓶頸問題。對(duì)于原輔料藥企業(yè)，原輔料合并評(píng)審，加速行業(yè)集中度提升，尤其是小散亂的輔料行業(yè)提升邊際更顯著，因此我們維持對(duì)行業(yè)推薦評(píng)級(jí)。CRO領(lǐng)域，優(yōu)先利好臨床CRO企業(yè)，提高龍頭企業(yè)承載業(yè)務(wù)能力，受益上市公司泰格醫(yī)藥;創(chuàng)新藥企業(yè)，對(duì)即將申報(bào)臨床品種的審批效率提升更為顯著，主要受益標(biāo)的恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、麗珠集團(tuán)和眾生藥業(yè)等。對(duì)輔料行業(yè)，龍頭企業(yè)受益集中度提升，受益標(biāo)的山河藥輔。

風(fēng)險(xiǎn)提示：政策推進(jìn)力度不及預(yù)期，輔料行業(yè)集中度提升不及預(yù)期，

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-10-30 14:52:20

文章來源：