添加日期:2017年10月30日 閱讀:1286
2017年9月和10月,有不少地方都會對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)展開了飛行檢查。
以下為不完全統(tǒng)計,及主要問題匯總:
甘肅省
酒泉市藥監(jiān)局隨機飛檢了9家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),結(jié)果責(zé)令整改4家,立案查處1家,查封扣押擴(kuò)大經(jīng)營范圍經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械3種7支(袋、盒)。
天水市藥監(jiān)局組織全市16家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,其中1家處于停業(yè)狀態(tài),其余15家被責(zé)令限期整改。
湖南省
郴州市藥監(jiān)局隨機飛檢了22家醫(yī)療器械使用單位、9家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。結(jié)果,需要責(zé)令整改的18家,需要依法調(diào)查處理的12家,有1家經(jīng)營企業(yè)未能接受監(jiān)督檢查,需要依法處理。
四川省
自貢市藥監(jiān)局隨機飛檢了39家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其中批發(fā)企業(yè)21家、零售18家。結(jié)果,責(zé)令整改37家,警告1家,立案調(diào)查1家。
內(nèi)蒙古
自治區(qū)局組織對全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行了飛檢。其中,包頭市有2家涉嫌使用過期體外診斷試劑和不按說明書要求貯存醫(yī)療器械的單位被立案查處。
廣東省
省藥監(jiān)局組織隨機飛檢了30家經(jīng)營企業(yè),結(jié)果責(zé)令限期整改23家,移送稽查處理1家,有4家企業(yè)未能接受檢查,將另行安排進(jìn)行全面檢查。
茂名市藥監(jiān)局飛檢了14家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),開具責(zé)令整改通知書14份。
經(jīng)營企業(yè)存在的主要問題:
1、企業(yè)未在營業(yè)場所醒目位置懸掛相關(guān)證照;
2、現(xiàn)場檢查時企業(yè)經(jīng)營場所外標(biāo)示牌與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的名稱不一致;
3、企業(yè)未制定2017年年度培訓(xùn)計劃,無培訓(xùn)內(nèi)容;
4、企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計劃,未能達(dá)到預(yù)期培訓(xùn)效果,從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關(guān)知識掌握不夠;
5、企業(yè)對員工的繼續(xù)培訓(xùn)檔案內(nèi)容不完整;
6、企業(yè)未按規(guī)定對相關(guān)人員定期進(jìn)行年度健康檢查并建立健康檔案,個別接觸醫(yī)療器械人員健康體檢證明已超過有效期;
7、企業(yè)負(fù)責(zé)人不在崗;
8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗;
9、計算機系統(tǒng)中設(shè)置的質(zhì)量管理人員未專職專崗;
10、企業(yè)未建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度;
11、企業(yè)建立的相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度不健全(無產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)、檢查記錄制度等相關(guān)內(nèi)容);
12、企業(yè)建立的管理文件內(nèi)容不全(企業(yè)經(jīng)營冷藏的醫(yī)療器械,但未建立冷藏的醫(yī)療器械管理制度);
13、企業(yè)質(zhì)量管理人員未能履行相應(yīng)職責(zé),未能指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
14、非驗收崗位人員參與驗收工作;
15、企業(yè)未配備專職或兼職的人員,按照國家有關(guān)的規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告;
16、計算機管理信息系統(tǒng)未有效運行,計算機系統(tǒng)中入庫、驗收、銷售記錄數(shù)據(jù)不全;
17、醫(yī)療器械庫房分類貯存不規(guī)范;
18、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放,無隔離、無標(biāo)識;
19、醫(yī)療器械未按規(guī)格、批號分開存放;
20、個別醫(yī)療械器就地碼放;
21、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放有其他無關(guān)物品;
22、庫房待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等未設(shè)明顯區(qū)分;
23、企業(yè)庫房未設(shè)置包裝物料的存放場所;
24、企業(yè)貯存使用的冷藏柜未做驗證;
25、未按要求對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;
26、未對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)或檢定;
27、企業(yè)所建立的保溫箱運輸管理文件內(nèi)容描述不準(zhǔn)確(驗證報告規(guī)定放置6塊冰排,而文件規(guī)定放置18塊冰排);
28、企業(yè)未與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議;
29、企業(yè)未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度,無進(jìn)貨查驗記錄;
30、企業(yè)所做的驗收記錄內(nèi)容不全(缺注冊證號或備案憑證號);
31、現(xiàn)場抽查購進(jìn)的個別醫(yī)療器械,不能提供相應(yīng)的隨貨同行單;
32、企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的部分隨貨同行單內(nèi)容不全(缺生產(chǎn)企業(yè)許可證號或產(chǎn)品注冊證號、備案憑證編號);
33、企業(yè)與個別供貨商簽訂的采購協(xié)議中未約定質(zhì)量責(zé)任;
34、企業(yè)與供貨方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議已過期;
35、法人授權(quán)委托書過期;
36、計算機系統(tǒng)不符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營管理的要求(沒有對購銷醫(yī)療器械經(jīng)營者的合法性、有效性審核控制功能);
37、企業(yè)未建立首營企業(yè)、首營品種審核記錄;
38、批發(fā)企業(yè)將個別醫(yī)療器械直接銷售給個人;
39、擴(kuò)大經(jīng)營范圍經(jīng)營第三類醫(yī)療器械等違法違規(guī)問題。
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