大并購時代 近兩千家藥店被吞

添加日期：2017年10月31日 閱讀：1682

1、大并購時代 近兩千家藥店被吞

今年9月，老百姓大藥房以約2.71億控股凈利3000萬的通遼澤強大藥房連鎖有限責(zé)任公司。因為2.71億的高價，此起收購在業(yè)界引起了關(guān)注。

而老百姓大藥房則表示，將以通遼市場為基地，進(jìn)一步拓展內(nèi)蒙古、東北市場，提升盈利能力。此番舉動背后，我們可以看到諸如老百姓大藥房這樣的零售巨頭為全面進(jìn)軍二三線市場在進(jìn)行布局。目前連鎖藥店已形成分化明顯的區(qū)域市場，未來局部區(qū)域的地盤爭奪戰(zhàn)估計將更加激烈。

值得注意的一點是，作為少數(shù)擁有全國性自營藥品零售網(wǎng)絡(luò)的企業(yè)之一，老百姓大藥房可以說在國內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)藥零售格局中牢據(jù)第*梯隊，但其擴張的步子一直沒有停下。數(shù)據(jù)顯示，截至上半年，老百姓大藥房擁有門店1924家，新增直營門店123家，其中并購門店所占數(shù)量不低。

點評：回顧過去兩年，在A股上市的幾家連鎖藥店巨頭一直在借助資本的力量來進(jìn)行大浪淘沙，從而提高自己的市場占有率。這種并購、整合動作不僅在零售業(yè)內(nèi)部上演，也是醫(yī)藥流通行業(yè)借以擴張零售版圖的一大手段。



2、健康元妥布霉素吸入溶液獲批臨床

近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳太太藥業(yè)有限公司、控股子公司廣州健康元呼吸藥物工程技術(shù)有限公司及上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報的妥布霉素吸入溶液收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》(批件號：2017L04834)。

據(jù)了解，該藥品適應(yīng)癥為用于成人及 6 歲以上(含 6 歲)兒童支氣管擴張、呼吸機相關(guān)性肺炎 以及囊性纖維化患者的肺部銅綠假單胞菌、嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌屬的感染。妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素，被用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物。

點評：資料顯示，妥布霉素吸入溶液*早由 PathoGenesis 公司 (2001 年被 Novartis 收購)開發(fā)，于 1997 年 12 月以商品名 TOBI®獲得 FDA批準(zhǔn)，用于囊性纖維化癥患者肺部反復(fù)感染。肺囊性纖維化是一種基因缺陷性疾病， 患者因肺部銅綠假單胞菌定植而導(dǎo)致反復(fù)感染。該基因缺陷在亞裔人群中罕見， 而非囊性纖維化支氣管擴張癥在我國及其他東亞國家發(fā)病率較高，同時，非囊性 纖維化支氣管擴張癥和呼吸機相關(guān)性肺炎均表現(xiàn)為肺部的細(xì)菌反復(fù)感染。因此， 本品在國外原研的基礎(chǔ)上，申請新增適應(yīng)癥——呼吸機相關(guān)性肺炎和非囊性纖維 化支氣管擴張癥。

3、辰欣藥業(yè)mTOR/PI3K雙靶點1類抗腫瘤藥物臨床試驗獲批

近日，辰欣藥業(yè)股份有限公司(簡稱“辰欣藥業(yè)”)宣布，收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》(批件號：2017L04813、2017L04814、2017L04815)。據(jù)悉，WXFL10030390片屬化學(xué)藥品第1類新藥，為獨家化藥品種。該藥品為普通口服片劑，除主藥外，含有微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂，輔料易得，制劑制備工藝簡單，一般口服固體車間抗腫瘤線均可實現(xiàn)。

點評：靶向抗腫瘤藥是全球*常用的抗腫瘤藥。全球前8大抗腫瘤藥中有7種為靶向抗癌藥，其中3種為大分子靶向抗腫瘤藥、4種為小分子靶向抗腫瘤藥，2015年合計銷售規(guī)模分別為210.77億美元及154.73億美元，分別占2015年全球抗腫瘤藥市場份額約 26.71%及19.61%。

4、步長與南通聯(lián)亞合作開發(fā)5個重磅化學(xué)藥

近日，步長制藥發(fā)布公告確認(rèn)了和南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司合作開發(fā)、供應(yīng)、及銷售藥品等相關(guān)事宜的*新進(jìn)展。

雙方約定，根據(jù)協(xié)議規(guī)定共同投資開發(fā)合作硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、鹽酸二甲雙胍控釋片、格列吡嗪控釋片、酒石酸托特羅定緩釋膠囊5個產(chǎn)品。

相關(guān)人士表示，一方面，大企業(yè)需要有潛力的新品增加自身產(chǎn)品線、另一方面，小公司需要資金支持，可以預(yù)見以后企業(yè)之間圍繞“產(chǎn)品”的合作會越來越多。除大藥企并購具有研發(fā)能力的小藥企，買產(chǎn)品，合作開發(fā)也是藥企擴大產(chǎn)品線的一種方式。

有業(yè)內(nèi)人士表示，藥品研發(fā)周期一般在十年左右，期間需要大量資金投入，承擔(dān)較高失敗風(fēng)險，大型藥企選擇與國內(nèi)具有研發(fā)能力的小企業(yè)合作，可以在避免研發(fā)風(fēng)險的同時擴大自身產(chǎn)品線。

點評：國內(nèi)有創(chuàng)新能力的小企業(yè)逐漸增加，但這些企業(yè)難以承擔(dān)研發(fā)失敗風(fēng)險。即便是研發(fā)成功一個新品在上市初期銷售情況較好，隨著時間增長，競品不斷出現(xiàn)，企業(yè)將面臨單一產(chǎn)品帶來的風(fēng)險。

5、上海三級醫(yī)院和�？漆t(yī)院將不設(shè)門診

近日，上海政協(xié)召開“深化公立醫(yī)院改革”專題協(xié)商會。記者從會上獲悉，上海正在進(jìn)行醫(yī)療價格服務(wù)調(diào)整三年行動計劃，改變以藥養(yǎng)醫(yī)的現(xiàn)狀。而在未來，上海市中心部分二級醫(yī)院將改成護理院，三級醫(yī)院和�？漆t(yī)院將不設(shè)門診，只接受疑難雜癥病人和住院病人。

與此同時，上海正在規(guī)劃將市中心的部分二級醫(yī)院改成護理院，以緩解中心城區(qū)老人護理問題�！笆兄行牡亩�級醫(yī)院比較尷尬，我們將把市區(qū)一些定位不清的二級醫(yī)院改成護理院，填補市中心有護理功能養(yǎng)老機構(gòu)的空白�！毕嚓P(guān)市領(lǐng)導(dǎo)表示，未來，隨著分級診療的推行，三級醫(yī)院和�？漆t(yī)院將不設(shè)門診，只做疑難雜癥病人的診療，以及住院病人的診療。

點評：面對三級醫(yī)院人滿為患的現(xiàn)狀，上海正在穩(wěn)步推行分級診療制度，但社區(qū)醫(yī)院全科醫(yī)生的巨大缺口是一大“攔路虎”。據(jù)介紹，上海目前社區(qū)醫(yī)院達(dá)到全科醫(yī)生水平的僅有3000多人，缺口達(dá)5000多人，未來全科醫(yī)生的培養(yǎng)亟待加強。

6、中國已從仿制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新藥大國?

2017年4月，華爾街日報發(fā)表題為《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》，認(rèn)為中國正在成為國際生物技術(shù)藥物發(fā)展的中堅力量。近幾年來，我國醫(yī)藥研發(fā)增速已經(jīng)躍升全球第*，創(chuàng)新產(chǎn)出和能力快速提高。新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資熱度也空前高漲，國內(nèi)也不斷涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新研發(fā)實力派企業(yè)。但是總體來說，中國要成為國際生物技術(shù)藥物開發(fā)的主角，差距還是不小。這從每年CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床和上市的新藥種類和數(shù)量就能證明現(xiàn)有的藥品研究和生產(chǎn)的現(xiàn)狀與歐美相比存在不小的差距。中國現(xiàn)有的主流藥品仍以化藥和中藥為主，在全球發(fā)展*為迅猛的生物藥物領(lǐng)域，所占市場份額卻很小。監(jiān)管部門和醫(yī)藥企業(yè)一直在尋找能夠快速趕上世界潮流的發(fā)展之路。受經(jīng)濟實力有限、基礎(chǔ)研究薄弱、企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、相關(guān)科研人才儲備不足及相關(guān)體制機制不完善等諸多因素的制約，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要趕上世界前沿絕非易事。但是，近十年，中國生物藥物產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為將來中國醫(yī)藥領(lǐng)域趕上世界提供了一個很好的契機。

點評：現(xiàn)有的中國臨床用藥現(xiàn)狀還是與世界主流相脫節(jié)的，一些無效安全的藥品還占據(jù)了很大一部分臨床市場，無謂消耗了大量社會資源，生物藥物在中國目前的份額還非常小。但是我們可以看到現(xiàn)狀已經(jīng)逐漸在改變，國家的監(jiān)管政策日趨科學(xué)，一些高風(fēng)險、無臨床收益的產(chǎn)品在逐步被驅(qū)出市場，以臨床價值為核心將逐漸成為中國藥品市場的主流。因此臨床價值巨大的生物藥物必將逐漸在未來中國的藥品市場占據(jù)重要分量。但是現(xiàn)有的科研基礎(chǔ)，政策環(huán)境，外部資源等等諸多因素的限制，中國的生物藥物產(chǎn)業(yè)何時趕上世界前沿，只需要時間來驗證。

7、衛(wèi)材&拜耳2款甲狀腺癌藥物遭NICE拒絕

來自德國制藥巨頭拜耳(Bayer)和日本藥企衛(wèi)材(Eisai)的2款靶向抗癌藥近日在英國監(jiān)管方面遭遇挫折。英國醫(yī)療成本監(jiān)管機構(gòu)英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)近日發(fā)布指南草案，拒絕批準(zhǔn)拜耳(Bayer)的Nexavar(多吉美，通用名：sorafenib，索拉非尼)和衛(wèi)材的Lenvima(lenvatinib)用于特定的甲狀腺癌患者的治療，具體為癌細(xì)胞已擴散到身體其他部位且不能手術(shù)切除同時對放射性碘治療無緩解的晚期分化型甲狀腺癌成人患者。

NICE表示，甲狀腺癌是罕見癌癥類型，對于無法接受Nexavar或Lenvima治療的患者而言，**的方案是*佳支持護理。在草案指南中，NICE指出，與*佳支持護理相比，Nexavar和Lenvima均能有效延緩疾病的進(jìn)展，但這2種藥物在長期生存方面的療效存在著一些不確定性。

點評：NICE得出結(jié)論稱，這2種藥物的增量成本效益比(ICERs)與所推薦的NHS常規(guī)使用的方案相比是非常高的，而且目前也沒有開展相關(guān)臨床研究證實這2種藥物對總生存期(OS)方面的臨床受益，因此這2種藥物也不會被考慮納入癌癥藥物基金(CDF)。據(jù)估計，在英國，每年大約3400例患者確診甲狀腺癌。

8、Prometic新藥PBI-4050獲快速通道

昨日，ProMetic生命科學(xué)公司(ProMetic Life Sciences inc)宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)開啟公司旗下候選藥物PBI-4050快速通道。PBI-4050是治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的潛在藥物。在PBI-4050獲得快速通道授予前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了PBI-4050的試驗性新藥申請以及關(guān)鍵臨床II/III期試驗。

IPF是一種慢性的致命疾病，其特征是肺功能逐漸衰退。它是一種特殊類型的間質(zhì)性肺病，肺中的小氣囊“肺泡”逐漸被纖維瘢痕組織取代，導(dǎo)致呼吸困難加重。IPF患者通常預(yù)后不良。IPF通常發(fā)生在50到70歲之間的成年個體，特別是那些有吸煙史的人，而且對男性的影響比女性更大。在美國，IPF影響了大約13萬名患者，每年大約有48000例新病例被診斷出來。據(jù)估計，IPF患者的5年死亡率從50%到70%不等。

PBI-4050是一種具有良好安全性和療效的IPF候選藥物，并在幾次針對IPF的體內(nèi)試驗證實。纖維化是一個非常復(fù)雜的過程，持續(xù)的炎癥導(dǎo)致重要器官失去正常組織的功能，被纖維化的疤痕組織所取代。目前為止，已經(jīng)證實了PBI-4050在腎臟、心臟、肺和肝臟在內(nèi)的幾個關(guān)鍵器官的抗纖維化活性。

點評：Prometic的總裁兼CEO Pierre Laurin說：“對于像IPF這樣纖維化疾病患者的治療方案的可選范圍及有效性是非常有限的 �？焖偻ǖ缹⒋龠M(jìn)我們推進(jìn)PBI-4050的研究進(jìn)程。PBI-4050可能可以為IPF患者提供更好的治療方案。我們期待在長期安慰劑對照試驗中展現(xiàn)出PBI-4050的臨床療效以及安全性和耐受性�！�

9、Shire實驗性A型血友病基因療法SHP654獲孤兒藥地位

英國制藥公司Shire是罕見病領(lǐng)域的全球生物技術(shù)**。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予實驗性凝血因子VIII(FVIII)基因療法SHP654(又名BAX888)治療A型血友病的孤兒藥地位(ODD)。SHP654利用了一種腺相關(guān)病毒血清型8(AAV8)載體，將一種經(jīng)過密碼子優(yōu)化的、B結(jié)構(gòu)域刪除的FVIII(BDD-FVIII)專門遞送至患者肝臟，之后在肝臟細(xì)胞中表達(dá)出FVIII并用于控制出血。該公司預(yù)計將在2017年底啟動一項I/II期臨床研究，評估SHP654的安全性以及用于提高因子VIII活性水平并影響血友病出血的*佳給藥劑量。

在美國，罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型。開發(fā)罕見病藥物的制藥公司將獲得相關(guān)激勵措施，包括各種臨床開發(fā)激勵措施，如臨床試驗費用相關(guān)的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設(shè)計中FDA的協(xié)助，以及藥物獲批上市后為期7年的市場獨占期。

點評：Shire基因治療高級醫(yī)療主任Paul Monahan表示，此次重要的孤兒藥地位強調(diào)了該公司對罕見病患者群體的堅定承諾。就血友病患者而言，我們的目的是幫助患者實現(xiàn)零出血。我們知道，血友病的護理并不是一刀切的，每一個患者都是**的，這就是為什么我們繼續(xù)致力于通過開發(fā)創(chuàng)新來改變護理，提高血友病患者的個人預(yù)后。

10、未來10年 生物類似藥將為美國醫(yī)療節(jié)省1500億美元

近日，美國非盈利性的研究和咨詢服務(wù)機構(gòu)Rand Corporation發(fā)布了一項研究報告，指出美國生物類似藥物的應(yīng)用在未來10年可以為美國生物藥支出減少240-1500億美元，大約可以削減生物藥支出的3%。

據(jù)悉，2015年，在美國大約有1-2%的病患接受生物制品的治療，但是卻占了處方藥物支出的38%，同時2010年到2015年間處方藥支出增長的70%也均來自于生物制品的支出升高。

RAND公司政策研究人員、該研究報告的主要作者Andrew Mulcahy表示：“生物制品的支出增長在所有處方藥物中增速*猛，但是生物類似物的應(yīng)用或可以幫助減緩這種支出的增長。然而，目前仍有許多重要的行業(yè)、監(jiān)管和政策決定有待制定，這些結(jié)果將影響生物類似物是否可以實現(xiàn)對生物藥支出放緩的目的。

點評：未來幾年里，生物類似藥物的市場挑戰(zhàn)主要包括知識產(chǎn)權(quán)的不確定性所導(dǎo)致的仿制藥上市的**;藥物可互換性對市場份額的影響;基于支付體系的生物類似藥處方的獎勵或懲罰。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-10-31 10:38:38

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