添加日期:2017年11月1日 閱讀:1750
總局海外飛檢發(fā)威,再禁兩個進(jìn)口藥。違規(guī)?干掉你!
▍兩個德國進(jìn)口藥,全國禁用
10月31日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號)》。
兩個產(chǎn)品,各有3個規(guī)格被禁。
公告顯示,總局在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中,發(fā)現(xiàn)德國B.BraunMelsungen AG兩個產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。(詳見附件)
決定自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證,并組織依法處理。
▍百年德企,這次栽了
這是兩個營養(yǎng)藥,生產(chǎn)企業(yè)是德國貝朗醫(yī)療,始創(chuàng)于1839年。值得一提的是,這家有著178年歷史的企業(yè),在國內(nèi)藥圈的存在感并不強(qiáng),不過在醫(yī)療器械領(lǐng)域卻是大名鼎鼎。
來自“體外診斷網(wǎng)”的數(shù)據(jù),2016年其全球銷售額達(dá)到72億美元。
而這次全國被禁的藥品,所在的脂肪乳藥物市場容量有40億(人民幣)。相關(guān)資料顯示:脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的無菌、無熱源的脂肪乳劑。主要品種有腸內(nèi)營養(yǎng)乳、脂肪乳注射液和中/長鏈脂肪乳注射液等。
▍外企掌控40億市場
據(jù)立木信息咨詢發(fā)布的《中國脂肪乳注射液市場現(xiàn)狀與投資預(yù)測報告(2016版)》顯示: 國內(nèi)雖然開發(fā)上市脂肪乳藥物較早,但真正在臨床上全面推廣使用的還是外資/合資品種。
目前,CFDA批準(zhǔn)了脂肪乳注射液、長鏈脂肪乳注射液、ω-3魚油脂肪乳注射液、結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液、復(fù)方脂肪乳氨基酸等多個生產(chǎn)批文。華瑞制藥、費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥、百特醫(yī)療、貝朗醫(yī)療是主要生產(chǎn)商。
近5年,國內(nèi)脂肪乳總體市場平均增長率達(dá)25.42%。其中,腸內(nèi)營養(yǎng)脂肪乳增長率較高。分析測算,國內(nèi)脂肪乳系列營養(yǎng)藥物已超過40億元的市場規(guī)模。
總局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示,貝朗脂肪乳類產(chǎn)品的批文,除這兩個外,還有14個。
▍今年已有5個進(jìn)口藥,被禁
10月24日, 總局公告,禁用一個產(chǎn)自阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂(施捷因);
6月2日,巴西的一個神經(jīng)節(jié)苷脂(重塑杰)被禁;
3月20日,停止進(jìn)口瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊(泛福舒)。
算上此次的兩個,2017年以來,總局“干掉”了5個進(jìn)口藥。
據(jù)說,有些國外藥廠,連一本中國藥典都沒有,就把藥賣到了中國!
▍違規(guī),堅(jiān)決干掉
據(jù)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》顯示, 2016年境外檢查了15個品種,3個品種不通過,不通過率高于往年。這么著可不行!
在總局3月份公布的2017年進(jìn)口藥境外檢查任務(wù)中,有31家藥企的39個品種,被列入現(xiàn)場檢查范圍?偩忠晃活I(lǐng)導(dǎo)還表示,今后,還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作,嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量。
進(jìn)口藥怎么了?違規(guī),堅(jiān)決干掉!
附:關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)德國B.BraunMelsungen AG生產(chǎn)的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液〔英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection;規(guī)格:1250ml、1875ml、2500ml;
及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液(英文名:ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;規(guī)格:100ml、250ml、500ml;進(jìn)口藥品注冊證號:H20140969(100ml);H20140970(250ml);H20140971(500ml)〕的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證,并組織依法處理。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月25日
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。