添加日期:2017年11月1日 閱讀:2664
總局打擊注冊造假升級了,一進口產(chǎn)品在注冊時提交虛假文件,被翻出多年前舊案,面臨850萬巨額罰金。
一個進口醫(yī)療器械,要被撤證、罰款
2017年10月31日,國家藥監(jiān)總局官網(wǎng)公告,經(jīng)查,美國Techworld Corporation,Inc.公司在申報進口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊中,涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條第三款的規(guī)定。
藥監(jiān)總局擬對該公司進行以下行政處罰:
1、撤銷公司已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證:國食藥監(jiān)械(進)字2007第2541968號,及重新注冊取得的醫(yī)療器械注冊證:國食藥監(jiān)械(進)字2012第2544111號;
2、兩年內(nèi)不受理公司產(chǎn)品注冊申請。
3、沒收公司違法所得1705904.30元,并處違法所得4倍罰款6823617.20元,罰沒款合計8529521.50元。
公告稱,該公司可在告知書送達之日起3日內(nèi)向藥監(jiān)總局進行陳述、申辯,也可申請舉行聽證。逾期視為放棄權利,藥監(jiān)總局將對公司作出正式的行政處罰。
該產(chǎn)品的國內(nèi)總代曾遭飛檢,被立案
經(jīng)查詢藥監(jiān)總局的注冊數(shù)據(jù),該涉嫌造假產(chǎn)品的國內(nèi)總代和售后服務機構均為江蘇泰德醫(yī)藥有限公司。
就是這家代理公司,今年2月時,總局曾專門發(fā)過通知,要求嚴查其違法經(jīng)營行為。
通知稱,根據(jù)《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)部署,按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求,總局組織對該公司進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)其存在違法經(jīng)營行為。
通知指出,江蘇泰德醫(yī)藥有限公司與供貨企業(yè)美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒有明確產(chǎn)品的注冊證號。抽查鼻腔清洗器(批號:11609512(5袋裝)、批號:21609318(30袋裝))入庫記錄,未標明產(chǎn)品的注冊證號、失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位以及相關人員簽字。未見企業(yè)售后服務人員名單及售后服務人員的培訓記錄。
總局要求,江蘇省藥監(jiān)局立即對其違法經(jīng)營行為立案調(diào)查,依法嚴肅處理。
2017年4月30日,江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布通告,稱江蘇泰德醫(yī)藥有限公司及時整改,已全部整改到位。
半年之后,江蘇泰德醫(yī)藥有限公司代理過的鼻腔清洗器產(chǎn)品被查出涉嫌注冊造價,總局開出850萬高額罰單。
打擊注冊造假,升級了
同樣經(jīng)查詢藥監(jiān)總局的注冊數(shù)據(jù),該進口產(chǎn)品的產(chǎn)地在美國,2012年新取得的注冊證也已經(jīng)于2016年11月18日過期了。
總局的撤證處罰追溯以往,一直到了2007年,也即倒追到了十年前的注冊造假行為。
而該企業(yè)不僅被禁止再注冊產(chǎn)品,還被追繳了以往違法所得,及罰金4倍。這一處罰措施亦歷年罕見。
上述公告還可見,該企業(yè)的造假行為不是臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、可靠性有問題,涉嫌篡改數(shù)據(jù),而是直接提供假的FDA文書。造假行為罕見。
打擊醫(yī)療器械注冊造假行為,藥監(jiān)的監(jiān)管又升級了。不管什么時間、什么情形的造假,查出即會被“捉”。
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