藥物成癮新藥獲**支持 有望本月上市

添加日期：2017年11月2日 閱讀：1255

Indivior公司于近日宣布，美國FDA精神藥物咨詢委員會和藥物安全與風(fēng)險管理咨詢委員會以18:1的投票結(jié)果，建議批準(zhǔn)新藥RBP-6000用于治療阿片類藥物使用障礙(OUD)。FDA通常會采納委員會的建議，并將于本月底對這一藥物的批準(zhǔn)做出*終決定。如果獲批，該藥物會作為治療方案的一部分，與咨詢和心理社會支持一起使用。



阿片類藥物使用障礙表現(xiàn)為強制、長期自我使用阿片類藥物，并且沒有合法的醫(yī)療目的，或具有需要使用阿片類藥物的病癥，但患者的用量大大超過該病癥所需的量。根據(jù)2016年美國全國藥物使用與健康調(diào)查的結(jié)果，去年有1180萬美國人濫用阿片類藥物，并有約200萬美國成年人(12歲以上)符合阿片類藥物使用障礙的標(biāo)準(zhǔn)。同一份報告還顯示，有935000名成年人在過去一年中使用過海洛因，而在過去一個月內(nèi)使用的則有471000人。在過去一年有約625000名成年人患有海洛因使用障礙。這一問題的日益凸顯也給社會帶來了諸多危機。

RBP-6000是一款使用ATRIGEL遞送系統(tǒng)的在研丁丙諾啡緩釋注射劑，由溶解在N-甲基吡咯烷酮(NMP)中的可生物降解的聚(DL-丙交酯-共-乙交酯)共聚物的聚合物溶液和水溶性生物相容性溶劑組成。皮下注射后，NMP會從聚合物基質(zhì)中擴散出來，聚合物沉淀，并在原位與內(nèi)含的丁丙諾啡形成無定形的固體。隨著聚合物的生物降解，這一固體會通過擴散，在一個月內(nèi)釋放丁丙諾啡。

RBP-6000在3期臨床試驗中抵達了主要療效終點，兩種劑量方案的RBP-6000都顯示出顯著高于安慰劑組的戒除率(300 mg/300 mg：41.3%;300 mg/100mg：42.7%;安慰劑：5.0%，p <0.0001)。此外，RBP-6000耐受性良好，除了注射部位反應(yīng)以外，具有與經(jīng)粘膜丁丙諾啡相一致的安全性。*常見的不良反應(yīng)有便秘、頭痛、惡心、注射部位瘙癢或疼痛、嘔吐、肝酶增加和疲勞。

“咨詢委員會對RBP-6000的有利建議，使我們更接近于將每月一次的可注射丁丙諾啡治療方案提供給患有阿片類藥物使用障礙的患者，”Indivior**執(zhí)行官Shaun Thaxter先生表示：“我們致力于為患有這種慢性但可治療疾病的患者開創(chuàng)新的選擇，以幫助解決國家日益增長的阿片類藥物濫用�！�

我們祝愿這一新藥后續(xù)的審批能夠順利，并期待它可以為飽受阿片類藥物使用障礙困擾的人們帶來希望。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-11-2 13:41:16

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