添加日期:2017年11月8日 閱讀:1866
又有45批次不合格藥品被通報!三個注射劑含有可見異物!
*近兩日,廣東、河南相繼發(fā)布不合格藥品通報。值得注意的是,被通報的藥品名單里,不僅有許多常用藥、大品牌,還有銀杏葉提取物注射液、鹽酸左氧氟沙星注射液、胞磷膽堿鈉注射液這三個注射劑。而且,它們的不合格項目都是可見異物。
▍廣東:39批次藥品被查不合格
昨日(11月7日),廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品抽查檢驗信息的通告(2017年第10期)》,有39批次藥品被抽查不合格。
根據(jù)通告,36個品種39批次經檢驗不符合藥品標準規(guī)定,其中流通環(huán)節(jié)37批次,使用環(huán)節(jié)2批次,生產環(huán)節(jié)并未查出不合格藥品。
在被抽查不合格的藥品中,當?shù)乇O(jiān)管部門對生產企業(yè)留樣核查檢驗結果為合格的,可見,藥品在生產領域的質量已經明顯提高,但是在流通過程中的質量保證,仍存在很大問題。
附:廣東被抽查不合格藥品名單
(圖表制作:賽柏藍)
▍河南:6批次藥品被查不合格
11月6日,河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《關于6批次抽檢不合格藥品的通告(2017年第70號)》,有4批次為中藥飲片,2批次為化藥注射劑。
河南省食藥監(jiān)局已要求相關食品藥品監(jiān)管部門對抽檢不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售等必要風險控制措施,對檢品來源單位依法進行查處。
附:河南省被查不合格藥品名單
(圖表制作:賽柏藍)
▍注射劑出現(xiàn)可見異物,很嚴重!
此前,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華對媒體表示,實際上,玻璃并非完全惰性,水對其都有侵蝕作用,偏酸偏堿的注射劑更是。
可見異物輕則影響藥液質量,重則影響用藥人的健康,可直接造成血管堵塞,引起局部出血、水腫、血栓、靜脈炎以及引起熱原過敏反應等疾病,嚴重時可致人死亡?梢,注射劑被查出可見異物不是小事情,這可是相當嚴重的。
對于河南省食藥監(jiān)局發(fā)布的通告,辰欣藥業(yè)及時對此次抽檢結果分析并發(fā)布公告。
辰欣藥業(yè)表示,胞磷膽堿鈉注射液為玻璃安瓿制品,可見異物屬于不均一指標,不排除產品在儲存、長途運輸過程中,存在顛簸、碰撞、周轉等環(huán)節(jié)造成玻璃屑的產生導致可見異物不合格,所以批號為1606292511批次可見異物不合格屬于偶然情況。水針產品的可見異物問題與安瓿質量關系密切,辰欣藥業(yè)已經對相關產品的安瓿供應商暫停其供應,配合開展更深入的原因調查分析。
公告表示,上述事項的發(fā)生,對辰欣藥業(yè)生產經營無重大影響,目前生產經營一切正常。2016 年公司該產品生產650萬支,實現(xiàn)銷售收入2895萬元,占公司總體營業(yè)收入的0.9%。
為避免玻璃安培制品可見異物不合格的類似問題重復出現(xiàn),辰欣藥業(yè)也提出相關建議,供行業(yè)參考:
1、嚴格進行供應商審計,定期淘汰落后供應商
對玻璃安瓿制品生產廠家進行重點審計。采取事先不告知的方式對供應商進行審計,對其玻管進廠檢測標準、安瓿生產過程控制,成品出廠前的質量控制,安瓿生產廠家的化驗室控制等質量管理各個方面進行了詳細審計。每年對供應商實行動態(tài)管理,淘汰*后的一到兩家,增加供應商壓力,提高安瓿產品質量。同時也對安瓿進廠檢驗標準,在國家藥包材質量標準的基礎上,制定高于國家標準的內控質量標準,把好進入公司質量控制關。
2、強化生產過程控制,提高設備運行水平
可見異物問題絕大部分是前工序安瓿洗滌、干燥滅菌及灌封整個過程中引入,為緩解燈檢壓力,車間嚴格控制聯(lián)動線過程控制,確保安瓿洗滌效果,減少玻璃等異物的引入。車間要求燈檢崗位每天反饋每條聯(lián)動線可見異物情況,根據(jù)反饋可見異物情況對洗瓶及灌封崗位進行考核,從而加強崗位過程控制。引入全自動燈檢機,實現(xiàn)全部水針自動燈檢,更大程度上降低藥品漏檢率。
3、修訂成品放行內控標準,嚴把出廠關
為了提高產品質量,減少市場投訴,修訂水針產品成品放行前的內控質量標準,由國家規(guī)定的抽檢20支中一支有小白點,再抽檢20支不得有任何可見異物;提高為抽檢 100 支中一支有小白點,再抽檢100支不得有任何可見異物;本批產品方可放行。超過標準的一律整批返工重新燈檢,重新入庫抽檢合格后方可放行。
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