又有45批次不合格藥品被通報 過半是大品種！

添加日期：2017年11月8日 閱讀：1740

又有45批次不合格藥品被通報!三個注射劑含有可見異物!

*近兩日，廣東、河南相繼發(fā)布不合格藥品通報。值得注意的是，被通報的藥品名單里，不僅有許多常用藥、大品牌，還有銀杏葉提取物注射液、鹽酸左氧氟沙星注射液、胞磷膽堿鈉注射液這三個注射劑。而且，它們的不合格項目都是可見異物。

▍廣東：39批次藥品被查不合格

昨日(11月7日)，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品抽查檢驗信息的通告(2017年第10期)》，有39批次藥品被抽查不合格。

根據(jù)通告，36個品種39批次經(jīng)檢驗不符合藥品標準規(guī)定，其中流通環(huán)節(jié)37批次，使用環(huán)節(jié)2批次，生產(chǎn)環(huán)節(jié)并未查出不合格藥品。



在被抽查不合格的藥品中，當?shù)乇O(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)留樣核查檢驗結(jié)果為合格的，可見，藥品在生產(chǎn)領域的質(zhì)量已經(jīng)明顯提高，但是在流通過程中的質(zhì)量保證，仍存在很大問題。

附：廣東被抽查不合格藥品名單



(圖表制作：賽柏藍)

▍河南：6批次藥品被查不合格

11月6日，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于6批次抽檢不合格藥品的通告(2017年第70號)》，有4批次為中藥飲片，2批次為化藥注射劑。



河南省食藥監(jiān)局已要求相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門對抽檢不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售等必要風險控制措施，對檢品來源單位依法進行查處。

附：河南省被查不合格藥品名單



(圖表制作：賽柏藍)

▍注射劑出現(xiàn)可見異物，很嚴重!

此前，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華對媒體表示，實際上，玻璃并非完全惰性，水對其都有侵蝕作用，偏酸偏堿的注射劑更是。

可見異物輕則影響藥液質(zhì)量，重則影響用藥人的健康，可直接造成血管堵塞，引起局部出血、水腫、血栓、靜脈炎以及引起熱原過敏反應等疾病，嚴重時可致人死亡�？梢�，注射劑被查出可見異物不是小事情，這可是相當嚴重的。

對于河南省食藥監(jiān)局發(fā)布的通告，辰欣藥業(yè)及時對此次抽檢結(jié)果分析并發(fā)布公告。

辰欣藥業(yè)表示，胞磷膽堿鈉注射液為玻璃安瓿制品，可見異物屬于不均一指標，不排除產(chǎn)品在儲存、長途運輸過程中，存在顛簸、碰撞、周轉(zhuǎn)等環(huán)節(jié)造成玻璃屑的產(chǎn)生導致可見異物不合格，所以批號為1606292511批次可見異物不合格屬于偶然情況。水針產(chǎn)品的可見異物問題與安瓿質(zhì)量關(guān)系密切，辰欣藥業(yè)已經(jīng)對相關(guān)產(chǎn)品的安瓿供應商暫停其供應，配合開展更深入的原因調(diào)查分析。

公告表示，上述事項的發(fā)生，對辰欣藥業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響，目前生產(chǎn)經(jīng)營一切正常。2016 年公司該產(chǎn)品生產(chǎn)650萬支，實現(xiàn)銷售收入2895萬元，占公司總體營業(yè)收入的0.9%。

為避免玻璃安培制品可見異物不合格的類似問題重復出現(xiàn)，辰欣藥業(yè)也提出相關(guān)建議，供行業(yè)參考：

1、嚴格進行供應商審計，定期淘汰落后供應商

對玻璃安瓿制品生產(chǎn)廠家進行重點審計。采取事先不告知的方式對供應商進行審計，對其玻管進廠檢測標準、安瓿生產(chǎn)過程控制，成品出廠前的質(zhì)量控制，安瓿生產(chǎn)廠家的化驗室控制等質(zhì)量管理各個方面進行了詳細審計。每年對供應商實行動態(tài)管理，淘汰*后的一到兩家，增加供應商壓力，提高安瓿產(chǎn)品質(zhì)量。同時也對安瓿進廠檢驗標準，在國家藥包材質(zhì)量標準的基礎上，制定高于國家標準的內(nèi)控質(zhì)量標準，把好進入公司質(zhì)量控制關(guān)。

2、強化生產(chǎn)過程控制，提高設備運行水平

可見異物問題絕大部分是前工序安瓿洗滌、干燥滅菌及灌封整個過程中引入，為緩解燈檢壓力，車間嚴格控制聯(lián)動線過程控制，確保安瓿洗滌效果，減少玻璃等異物的引入。車間要求燈檢崗位每天反饋每條聯(lián)動線可見異物情況，根據(jù)反饋可見異物情況對洗瓶及灌封崗位進行考核，從而加強崗位過程控制。引入全自動燈檢機，實現(xiàn)全部水針自動燈檢，更大程度上降低藥品漏檢率。

3、修訂成品放行內(nèi)控標準，嚴把出廠關(guān)

為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少市場投訴，修訂水針產(chǎn)品成品放行前的內(nèi)控質(zhì)量標準，由國家規(guī)定的抽檢20支中一支有小白點，再抽檢20支不得有任何可見異物;提高為抽檢 100 支中一支有小白點，再抽檢100支不得有任何可見異物;本批產(chǎn)品方可放行。超過標準的一律整批返工重新燈檢，重新入庫抽檢合格后方可放行。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-11-8 9:58:07

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