FDA官網(wǎng)：將對一批II類檢測產(chǎn)品簡化審批流程

添加日期：2017年11月13日 閱讀：1260

11月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布一份聲明，將對一批II類檢測產(chǎn)品(中等風險)簡化審批流程!這其中包括維生素D質(zhì)譜測試系統(tǒng)、直接面向消費者(DTC)的遺傳健康風險(GHR)基因檢測，這些產(chǎn)品將豁免于上市前審查。

隨著基因測序技術(shù)的飛速發(fā)展，人們對于解析自身遺傳秘密的需求有所提升，這直接促進了DTC基因檢測市場的增長。這些測試能夠促進消費者更積極地選擇健康的生活方式，并對自身的健康風險有所認知。

FDA簡化政策



今年4月，F(xiàn)DA批準了**直接面向消費者(DTC)的遺傳測試——23andMe自主研發(fā)的個人基因組服務遺傳健康風險(Genetic Health Risk, GHR)測試，用于檢測包括帕金森、遲發(fā)性阿爾茲海默癥等在內(nèi)的10種疾病風險，提供某些疾病的遺傳易感性信息。這有助于人們對生活方式作出更好的選擇，以及有助于人們與保健**進行個人健康討論。(詳細http://www.biodiscover.com/news/industry/654596.html)

時隔半年，F(xiàn)DA再次著手更大的放權(quán)，允許消費級GHR基因檢測在特定條件下免于上市前審查。不過需要注意的是，對于*終確定的GHR檢測產(chǎn)品，公司需要接受FDA的一次性審查，以確保達到上市標準，以減少假陰性和假陽性的風險。此外，指導治療決策的基因檢測服務未被列入豁免名單，例如針對BRCA1和BRCA2的癌癥基因檢測。

在征求意見稿中，F(xiàn)DA還對提供GHR服務的企業(yè)提出要求，需要在基因檢測產(chǎn)品說明書或者標簽中注明測試的局限性，包括遺傳咨詢師信息、檢測原理、與其他方法相比的準確率、參考指南、與檢測變異相關(guān)的疾病風險以及相關(guān)參考文獻數(shù)據(jù)。

消費級基因檢測

美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)將消費級基因檢測定義為：可通過電視、平面廣告、互聯(lián)網(wǎng)等方式直接向消費者銷售的基因檢測，它繞開了醫(yī)生或者保險公司，消費者可以直接獲取個人的遺傳信息。DTC基因檢測的價格從幾百美元到一千多美元不等。

雖然借助微量的唾液樣本，消費者可以直接從測試提供者的網(wǎng)站檢索到基因測序結(jié)果，了解相關(guān)遺傳風險信息。但是FDA強調(diào)， 這些測試依然存在一定的風險，特別是當它們想消費者提供錯誤或者誤導性的信息時，這可能會影響個人對醫(yī)生診斷、建議的依從性。舉個簡單的例子，當測序結(jié)果提示沒有患冠心病的風險，消費者很有可能會放棄飲食、藥物控制，從而埋下禍端。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-11-13 9:35:44

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