國家食藥監(jiān)總局發(fā)文，醫(yī)藥電商不得銷售處方藥、發(fā)布處方藥信息

添加日期：2017年11月15日 閱讀：2447

國家食藥監(jiān)總局11月14日發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(下稱《辦法》)。

《辦法》指出，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營許可范圍。經(jīng)營者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費(fèi)者銷售藥品;經(jīng)營者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

另外，《辦法》還規(guī)定，“向個人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息�！痹撘�(guī)定或?qū)Ξ?dāng)下醫(yī)藥電商尤其是網(wǎng)上藥店業(yè)務(wù)產(chǎn)生重要影響。

今年以來，醫(yī)藥電商迎多輪政策利好。先是取消醫(yī)藥電商B、C證，對網(wǎng)上藥店予以放行;接著是鼓勵“網(wǎng)訂店取，網(wǎng)訂店送”的新型配送方式，培育新型服務(wù)和新業(yè)態(tài);再是各地試點(diǎn)電子處方和處方外流，為互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥提供了機(jī)會;*后連“含金量”*高的A證亦予以取消，醫(yī)藥電商全面解禁。

在松綁的同時，對醫(yī)藥電商的監(jiān)管并未放開。要求強(qiáng)化GMP、GSP認(rèn)證，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)嚴(yán)格把關(guān)，落實(shí)主體責(zé)任，并建立網(wǎng)上信息發(fā)布系統(tǒng)，方便公眾查詢，同時建立“黑名單”制度;對網(wǎng)上非法售藥的行為打擊將更為嚴(yán)厲，處方藥網(wǎng)售紅線不能逾越。

2017年醫(yī)藥電商相關(guān)政策

 

除了以上提到的不能銷售處方藥、發(fā)布處方藥信息外，《辦法》還對取消資質(zhì)審批之后的醫(yī)藥電商平臺提出了硬性要求，包括：

(一)有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠保證業(yè)務(wù)開展要求;

(二)建立網(wǎng)絡(luò)藥品銷售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查;

(三)建立保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度;

(四)建立投訴舉報處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等制度;

(五)建立網(wǎng)上藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測報告制度;

銷售對象為個人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。

監(jiān)督管理方面，《辦法》指出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將建立全國統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)測系統(tǒng)，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法行為的信息，通過網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)測系統(tǒng)轉(zhuǎn)送違法行為發(fā)生地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門處理。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)藥品違法行為及時調(diào)查處理，將結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

另外值得注意的是，該《辦法》一經(jīng)通過，將取代2005年版的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。

據(jù)商務(wù)部市場秩序司數(shù)據(jù)，2016年醫(yī)藥電商直報企業(yè)銷售總額為612億元。其中B2B業(yè)務(wù)銷售額576億元，B2C業(yè)務(wù)銷售額36億元。另據(jù)Choice數(shù)據(jù)，2016年B2C醫(yī)藥電商規(guī)模為286億元。

在成長性上，B2B醫(yī)藥電商近五年年均復(fù)合增速為40%，預(yù)計2017年完成交易額760億元;B2C醫(yī)藥電商近五年年均復(fù)合增速超過**，預(yù)計2017年交易額超過500億元�？傮w看，2017年醫(yī)藥電商規(guī)模將超1000億元。

此時，《辦法》的出臺將逐步壯大的醫(yī)藥電商撥向正軌，有利于行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

附：總局辦公廳公開征求《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》意見

網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

(征求意見稿)

第*章 總 則

第*條為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營，包括網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動、網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺服務(wù)，以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動，應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)督管理部門按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的原則進(jìn)行監(jiān)督管理。

第五條從事網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。

第六條網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)推進(jìn)誠信體系建設(shè)，推動部門協(xié)作，鼓勵舉報違法行為，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會等機(jī)構(gòu)的作用，促進(jìn)社會共治。

第二章 網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理

第七條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售。

第八條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營許可范圍。

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費(fèi)者銷售藥品。

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

第九條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者除符合國家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠保證業(yè)務(wù)開展要求;

(二)建立網(wǎng)絡(luò)藥品銷售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查;

(三)建立保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度;

(四)建立投訴舉報處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等制度;

(五)建立網(wǎng)上藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測報告制度;

銷售對象為個人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。

第十條擬從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》編號等信息向省級食品藥品監(jiān)管部門備案，并取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監(jiān)管部門另行制定。

第十一條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，并將展示的證書信息鏈接至國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。證書發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新網(wǎng)站展示信息。

銷售對象為個人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

第十二條藥品銷售網(wǎng)站展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、合法有效，標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號，鏈接至國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。向個人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。

第十三條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲存運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方企業(yè)遞送的，應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂合同，明確保障藥品質(zhì)量安全的責(zé)任，落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》具體規(guī)定，約定現(xiàn)場審計方法，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的義務(wù)。

第十四條銷售對象為個人消費(fèi)者的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向消費(fèi)者出具銷售憑證;征得消費(fèi)者同意的，可以以電子化形式出具。電子化的銷售憑證，作為處理消費(fèi)投訴的依據(jù)。

供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄留存應(yīng)當(dāng)完整，并保存5年以上。

未經(jīng)消費(fèi)者同意，不得公開消費(fèi)者個人信息。

第十五條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，在采取停止銷售、召回或追回等措施的同時，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站發(fā)布相應(yīng)信息。

第十六條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，在信息查詢、數(shù)據(jù)提取等方面提供技術(shù)支持。

第十七條企業(yè)如需暫停、終止、恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動，應(yīng)當(dāng)提前15日在其網(wǎng)站發(fā)布公告，并報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

第三章 網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺管理

第十八條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者除符合國家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠保證業(yè)務(wù)開展要求;

(二)具備企業(yè)法人資格;

(三)具有保證藥品質(zhì)量安全的制度;

(四)建立的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務(wù)功能;

為向個人消費(fèi)者售藥提供交易服務(wù)的平臺還應(yīng)當(dāng)具備在線藥學(xué)服務(wù)功能、消費(fèi)者評價等功能;

(五)具有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作;

(六)具有交易和咨詢記錄保存、投訴管理和爭議解決制度、藥品不良反應(yīng)(事件)信息收集制度。

第十九條符合上述條件的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級食品藥品監(jiān)管部門備案，并取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監(jiān)管部門另行制定。

第二十條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其平臺首頁清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證、企業(yè)聯(lián)系方式，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》登載的信息、投訴舉報方式等相關(guān)信息，并將展示的信息鏈接至食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站對應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。

第二十一條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對申請進(jìn)入平臺的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者資質(zhì)進(jìn)行審查，確保進(jìn)入平臺的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，并建立登記檔案并及時核實(shí)更新經(jīng)營者資質(zhì)證件。

第二十二條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立檢查制度，對平臺上發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對交易行為進(jìn)行監(jiān)督。

第二十三條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保存平臺上的藥品展示信息、交易與咨詢記錄、銷售憑證、評價與投訴信息，保存期限應(yīng)在5年以上。

網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)采取電子簽名、數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)手段，確保數(shù)據(jù)、資料的真實(shí)性、完整性和安全性，并為入駐平臺的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。

第二十四條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保守在經(jīng)營活動中所知悉的相關(guān)企業(yè)商業(yè)秘密，保護(hù)消費(fèi)者個人隱私。

第二十五條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入駐平臺的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者選擇的遞送企業(yè)進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保遞送企業(yè)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第二十六條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺對下列情況，應(yīng)當(dāng)暫�；蚪K止為其提供藥品交易服務(wù)，必要時協(xié)助召回和追回所銷售的藥品：

(一)食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布藥品撤市、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等決定的;

(二)食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口企業(yè)公布藥品存在質(zhì)量安全問題或者要求召回的;

(三)藥品批發(fā)企業(yè)要求追回藥品的;

(四)發(fā)現(xiàn)銷售違禁藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品的;

(五)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問題或者安全隱患;

(六)發(fā)現(xiàn)發(fā)布虛假信息、夸大宣傳;

(七)發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者不具備網(wǎng)絡(luò)藥品銷售資質(zhì)的;

(八)發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的。

對上述涉及違法行為的，還應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十七條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報制度，接到投訴舉報后，應(yīng)當(dāng)記錄并及時處理;建立藥品不良反應(yīng)(事件)信息收集制度，接到藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)記錄并及時轉(zhuǎn)交藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)處理;鼓勵網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者建立消費(fèi)者權(quán)益保證金與先行賠付制度。

第二十八條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測工作要求，提供所需的技術(shù)配合，如實(shí)提供經(jīng)營數(shù)據(jù)。

第四章 監(jiān)督管理

第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為實(shí)施監(jiān)督檢查。網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺由注冊地所在市級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查;網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者由經(jīng)營主體所在地食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。

第三十條違反本辦法規(guī)定從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的，能確定經(jīng)營地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門查處;不能確定經(jīng)營地址的，由網(wǎng)站備案所在地食品藥品監(jiān)督管理部門將違法網(wǎng)站移送通信管理部門處理。

對當(dāng)事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權(quán)的，由*先立案的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門因管轄權(quán)發(fā)生爭議的，報請共同的上一級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。

第三十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備，開展網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立全國統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)測系統(tǒng)，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法行為的信息，通過網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)測系統(tǒng)轉(zhuǎn)送違法行為發(fā)生地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)藥品違法行為及時調(diào)查處理，將結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門、通信管理部門等合作，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門之間數(shù)據(jù)共享，加強(qiáng)對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化行政處罰與刑事司法的有效銜接。

第三十四條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者、網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者存在嚴(yán)重違法違規(guī)問題且受到嚴(yán)厲處罰，符合藥品安全“嚴(yán)重違法行為名單”相關(guān)情形的，依照有關(guān)規(guī)定處理。

第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行為進(jìn)行檢查時，可以采取下列措施：

(一)進(jìn)入從事網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營活動或其委托的物流活動場所實(shí)施現(xiàn)場檢查與抽樣檢驗(yàn);

(二)詢問當(dāng)事人，調(diào)查了解網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營活動或其委托的物流活動相關(guān)情況;

(三)查閱復(fù)制當(dāng)事人的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)資料;

(四)依法對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營活動或其委托的物流活動的場所、設(shè)施等采取查封扣押等措施;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

第三十六條存在網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營嚴(yán)重違法行為的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者，食品藥品監(jiān)督管理部門可以通過政務(wù)網(wǎng)站、互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎、瀏覽器、殺防病毒軟件等渠道，予以公示或警示。

第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展檢查時，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。

第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營活動的技術(shù)監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為對網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營違法行為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的證據(jù)。

第三十九條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者對存在的藥品安全隱患未及時采取措施消除，或者網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者未盡到管理義務(wù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對其進(jìn)行約談。

第五章 法律責(zé)任

第四十條網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者、網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營活動，法律、法規(guī)、規(guī)章已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條依法查處。

對違反本條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，在實(shí)施上述處罰的同時，還應(yīng)當(dāng)提請通信管理部門依法責(zé)令停止該網(wǎng)站的接入服務(wù)。

第四十二條違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條，責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;在限定期限內(nèi)拒不改正的，依法移送通信管理部門處理。

(一)未具備網(wǎng)絡(luò)藥品銷售條件而從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售;

(二)超出許可范圍銷售藥品的;

(三)超出許可方式銷售藥品的;

(四)不符合條件從事網(wǎng)絡(luò)藥品平臺交易服務(wù)的;

(五)未按照食品藥品監(jiān)管部門的行政決定暫�；蛘呓K止為網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者提供服務(wù)的。

第四十三條違反本辦法第八條、第十二條規(guī)定，違規(guī)發(fā)布處方藥信息或向個人消費(fèi)者銷售處方藥的，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬元以下罰款。

第四十四條違反本辦法第十一條、第十二條、第十五條、第十七條規(guī)定，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬元以下罰款。

第四十五條違法發(fā)布網(wǎng)絡(luò)藥品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第四十六條違反本辦法第十三條規(guī)定，不能保證藥品儲存運(yùn)輸質(zhì)量的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條依法查處。

第四十七條違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規(guī)定，對食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的，造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論直接判定為不合格，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條情節(jié)嚴(yán)重依法查處。

第四十八條違反本辦法第十四條第*款規(guī)定，未向消費(fèi)者出具銷售憑證或者發(fā)票的，責(zé)令改正，并處一千元以上一萬元以下罰款。

第四十九條違反本辦法第十四條第二款規(guī)定，未按照規(guī)定留存完整有效的供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷記錄，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定處理;未按照規(guī)定留存電子訂單臺賬記錄的，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬元以下罰款。

第五十條違反本辦法第十四條第三款，第二十四條規(guī)定，未經(jīng)消費(fèi)者同意，公開消費(fèi)者個人信息的，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬元以下罰款。

第五十一條違反本辦法第十五條規(guī)定，對食品藥品監(jiān)督管理部門公布的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，未及時采取停止銷售、召回、追回等措施的，責(zé)令改正，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第五十二條違反本辦法第二十一條至第二十七條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者未建立并執(zhí)行相應(yīng)管理制度的，責(zé)令改正，并處一萬元以上三萬元以下罰款;在限定期限內(nèi)拒不改正、情節(jié)嚴(yán)重的，移送通信管理部門處理。

第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究其行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)，依法追究其刑事責(zé)任。

第六章 附則

第五十四條本辦法下列用語的含義是：

網(wǎng)絡(luò)藥品銷售，指通過網(wǎng)絡(luò)(含移動互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò))從事藥品交易相關(guān)活動的行為。

網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺，是指在網(wǎng)絡(luò)藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺經(jīng)營者，是指領(lǐng)取工商營業(yè)執(zhí)照并提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺服務(wù)的企業(yè)法人。

第五十五條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

此前發(fā)布的關(guān)于網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

第五十六條各省級食品藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管實(shí)際制定本辦法的實(shí)施細(xì)則。

第五十七條本辦法自年月日起施行�！痘ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》(國食藥監(jiān)市〔2005〕 480 號)中有關(guān)藥品的內(nèi)容同時廢止。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-11-15 9:50:04

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