添加日期:2017年11月15日 閱讀:1756
昨日,**亮出*短征求意見稿,新開藥批省錢、簡單了!
▍河南新開藥批,只要三個(gè)條件
11月14日,河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于明確新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問題的通知(征求意見稿)》(下稱意見稿)。
文件很短,只有三個(gè)部分。如果根據(jù)這個(gè)《意見稿》看,要在河南新開藥品批發(fā)企業(yè),需要滿足三個(gè)條件。
其一,必須具備藥品現(xiàn)代物流條件,符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求;
其二,倉儲(chǔ)滿足自身經(jīng)營的需求;
其三,倉庫中,要有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。
▍*短意見稿,隱藏大玄機(jī)
河南的這份《意見稿》不足900字,可能是近兩年來,全國范圍內(nèi)涉及藥改、醫(yī)改的文件里,*短的一份。
尤其是對(duì)于倉儲(chǔ)的要求,河南食藥監(jiān)局表示:新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品倉儲(chǔ)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)。倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域建筑層高和面積應(yīng)能滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)流程和規(guī)模的需要。
沒有具體標(biāo)準(zhǔn),沒有量化的規(guī)定。概括就一句話:企業(yè)覺得夠用,就行。
▍兩份文件,略有不同
這和之前河南的一份文件,有些不同。
在河南省食藥監(jiān)局2016年01月27日發(fā)布的《河南省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中,對(duì)于倉儲(chǔ)面積有具體的規(guī)定“品儲(chǔ)存區(qū)(指專門存放藥品的區(qū)域)總建筑面積應(yīng)不小于5000平方米,其中:位于縣域的企業(yè)在5000平方米以上;位于省轄市區(qū)的企業(yè)在10000平方米以上;位于鄭州市區(qū)的企業(yè)在15000平方米以上;其中層高不低于6米的儲(chǔ)存區(qū)面積不少于2500平方米,剩余儲(chǔ)存區(qū)層高不低于4米。陰涼庫儲(chǔ)存區(qū)面積不少于總儲(chǔ)存區(qū)的40%”。
▍成本或更低,新開藥批利好
此次的《意見稿》中,對(duì)于新開藥批的倉儲(chǔ)面積,沒提具體硬性的量化的標(biāo)準(zhǔn),而是“藥品倉儲(chǔ)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)”。
看來,河南對(duì)于新開藥品批發(fā)企業(yè),給予了更多的利好。倉庫面積不再具體要求和硬性標(biāo)準(zhǔn),可能對(duì)于降低新開企業(yè)的成本,有一定的利好。
河南省局要求各市、縣的食藥監(jiān)局等單位,結(jié)合本地實(shí)際,認(rèn)真研究并提出修改意見,于2017年11月21日下午5點(diǎn)前書面反饋省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。
附:關(guān)于明確新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問題的通知(征求意見稿)
各省轄市、省直管縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局,鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(局令第6號(hào))、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)市〔2004〕76號(hào))、《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào))和《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號(hào))要求,按照市場主導(dǎo)、政策引導(dǎo)的原則,統(tǒng)籌兼顧我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管工作實(shí)際,現(xiàn)就我省審批新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問題明確如下:
一、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件,應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
二、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品倉儲(chǔ)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)。倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域建筑層高和面積應(yīng)能滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)流程和規(guī)模的需要。
三、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。
(一)貨架系統(tǒng)?勺灾鬟x擇配置自動(dòng)存儲(chǔ)取貨系統(tǒng) (AS/RS)、高架倉庫存儲(chǔ)管理系統(tǒng)、托盤貨架及其他貨架。
(二)貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備?刹捎冒ǖ幌抻跅l型碼編制/打印掃描設(shè)備、無線射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備,實(shí)現(xiàn)藥品入庫驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理。
(三)自動(dòng)輸送設(shè)備。輸送設(shè)備可以采用但不限于輥道式輸送機(jī)、鏈條式輸送機(jī)或皮帶式輸送機(jī)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié),通過動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的區(qū)域,實(shí)現(xiàn)藥品倉儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。
(四)分揀及出庫設(shè)備。應(yīng)采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)和自動(dòng)分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)的,電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng),應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示;采用自動(dòng)分揀機(jī)的,滑道數(shù)應(yīng)與分揀作業(yè)量及配送規(guī)模相適應(yīng)。
(五)今后國家總局對(duì)此若有新規(guī)定的,從其規(guī)定。
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