醫(yī)械注冊(cè)造假要坐牢，怎么定?***說(shuō)法來(lái)了

添加日期：2017年11月20日 閱讀：1550

*高人民法院、*高人民檢察院聯(lián)合制定的《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(以下簡(jiǎn)稱《解釋》)，分別經(jīng)2017年4月10日*高法審判委員會(huì)第1714次會(huì)議、2017年6月8日*高檢第十二屆檢察委員會(huì)第六十五次會(huì)議審議通過(guò)，于2017年8月15日公布，自2017年9月1日起施行。為便于準(zhǔn)確理解和適用《解釋》的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)《解釋》的制定背景和主要內(nèi)容說(shuō)明如下：

一、制定背景及經(jīng)過(guò)(略)

二、主要內(nèi)容及說(shuō)明

《解釋》共十條。主要解決三個(gè)問(wèn)題：

一是藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其工作人員，弄虛作假，提供報(bào)告嚴(yán)重失實(shí)構(gòu)成犯罪的，可以提供虛假證明文件罪定罪處罰。

二是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人弄虛作假，使用虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件并生產(chǎn)、銷售藥品構(gòu)成犯罪的，可以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

三是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，參照有關(guān)藥品數(shù)據(jù)造假規(guī)定，追究相應(yīng)刑事責(zé)任。



(一)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等“中介組織”的定罪處罰標(biāo)準(zhǔn)

《解釋》用兩個(gè)條文對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織三類主體構(gòu)成提供虛假證明文件罪的定罪處罰問(wèn)題作出規(guī)定。

第*條規(guī)定了藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員作為提供虛假證明文件行為的主體及其“情節(jié)嚴(yán)重”的標(biāo)準(zhǔn)。

第*款是對(duì)“故意提供虛假證明文件”行為定性的規(guī)定，同時(shí)也解決了藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織工作人員的主體身份問(wèn)題。

刑法第二百二十九條是對(duì)“承擔(dān)資產(chǎn)評(píng)估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織”的規(guī)定，體現(xiàn)了該條規(guī)定的犯罪主體的特征，即依法設(shè)立，連接各類市場(chǎng)主體(包括政府)并為其從事相關(guān)行為提供服務(wù)的特定組織。

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，對(duì)有關(guān)單位和人員是否屬于刑法規(guī)定的“中介組織”“中介組織人員”，不應(yīng)從有關(guān)單位的名稱、所有制性質(zhì)、主營(yíng)業(yè)務(wù)等進(jìn)行界定，而應(yīng)根據(jù)其所從事的相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)是否具有中介性質(zhì)進(jìn)行判斷。

藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其工作人員根據(jù)委托開(kāi)展研究并提供藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，與“資產(chǎn)評(píng)估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)”一樣，處于居中證明的中介地位，其接受委托并為委托人提供的特定服務(wù)屬中介服務(wù)，符合第二百二十九條規(guī)定的有關(guān)中介組織的主體特征。

第二款共六項(xiàng)，明確了故意提供虛假證明文件“情節(jié)嚴(yán)重”的標(biāo)準(zhǔn)。第*項(xiàng)規(guī)定了“在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品”的情形。

如，不使用擬注冊(cè)為藥品的藥物作研究、試驗(yàn)，以參比制劑替代試驗(yàn)組用藥或者以試驗(yàn)組用藥替代參比制劑、以市場(chǎng)購(gòu)買的藥品替代自行研制試驗(yàn)用藥品等，必然影響藥品的安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，是實(shí)踐中*惡劣的數(shù)據(jù)造假行為。

第二項(xiàng)規(guī)定了“瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件”的情形。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《臨床管理規(guī)范》)第六十八條，“嚴(yán)重不良事件，系指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、**住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件”。

《臨床管理規(guī)范》第二十六條規(guī)定：“在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧�，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。”

這里的瞞報(bào)包含不報(bào)和謊報(bào)等情形。瞞報(bào)嚴(yán)重不良事件，必然影響藥品的安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，導(dǎo)致不安全藥品上市，危害人民健康。需要強(qiáng)調(diào)的是，這里的瞞報(bào)是基于行為人故意實(shí)施的。如果過(guò)失漏報(bào)的，不構(gòu)成本罪。

第三項(xiàng)規(guī)定了“故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的情形。一般認(rèn)為，“故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，是抗拒檢查、意圖逃避責(zé)任的行為，應(yīng)予懲處�！杜R床管理規(guī)范》第六十二條規(guī)定，“臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠�！�

第五十二條規(guī)定：“臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年�！睂�(shí)踐中，會(huì)出現(xiàn)一些行為人為了抗拒檢查，故意損毀(包含銷毀、刪除)原始資料，導(dǎo)致原始數(shù)據(jù)滅失、無(wú)法查證是否有造假行為，據(jù)此可以推定其實(shí)施了數(shù)據(jù)造假行為。

第四項(xiàng)規(guī)定了“編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果”的情形。對(duì)該類數(shù)據(jù)造假行為要根據(jù)造假行為的情節(jié)、后果區(qū)別處理，只有“影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果”的才應(yīng)該以本罪論處。

第五項(xiàng)規(guī)定了“曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料”的情形。

該項(xiàng)規(guī)定是在《*高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(二)》(以下簡(jiǎn)稱《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)(二)》)“二年內(nèi)因提供虛假證明文件，受過(guò)行政處罰二次以上，又提供虛假證明文件的”基礎(chǔ)上修改。這是基于從嚴(yán)懲處藥品注冊(cè)造假行為的考慮，規(guī)定受過(guò)行政處罰后二年內(nèi)再犯的，就構(gòu)成犯罪，降低了入罪門檻，使之更符合實(shí)際。

第六項(xiàng)是兜底項(xiàng)，以適用以后可能出現(xiàn)的新情況。

需要說(shuō)明的是，考慮到藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料造假行為的特殊性，本解釋并未吸收《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)(二)》第八十一條第*項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)，如“違法所得數(shù)額在十萬(wàn)元以上的”。

主要考慮：一是藥物非臨床研究或者臨床試驗(yàn)的周期長(zhǎng)、范圍廣、環(huán)節(jié)多，個(gè)別數(shù)據(jù)難免遺漏、失實(shí)，但只要不影響藥品的安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，就不宜入罪;

二是目前藥物非臨床研究或者臨床試驗(yàn)的行業(yè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)十萬(wàn)元，若堅(jiān)持適用《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)(二)》規(guī)定的數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)，則基本上所有造假行為均可入罪，打擊面恐過(guò)寬。另外，《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)(二)》還規(guī)定，雖未達(dá)到規(guī)定的數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)，但具有“索取或者非法接受他人財(cái)物”情形的，也應(yīng)當(dāng)定罪處罰。

經(jīng)研究，不管收受財(cái)物多少，也不管是否影響藥品的安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，均予以定罪處罰，且一旦定罪，又可能要適用第二百二十九條第二款量刑在五年有期徒刑以上，不夠合理，故《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)(二)》的此項(xiàng)規(guī)定不適用于藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)造假案件。

另外，需要強(qiáng)調(diào)的是，關(guān)于是否必須在申請(qǐng)人即藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位向食藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)后才構(gòu)成本罪問(wèn)題。

經(jīng)研究，各方一致意見(jiàn)認(rèn)為，本解釋旨在懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的造假犯罪行為，原則上，食藥監(jiān)部門在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)造假行為的才移送司法機(jī)關(guān)處理。但據(jù)介紹，食藥監(jiān)部門根據(jù)工作安排，也會(huì)不定期開(kāi)展監(jiān)督檢查，如果發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，涉嫌犯罪的，也應(yīng)移送公安機(jī)關(guān)處理。

另外，被委托人向委托人故意提供虛假報(bào)告的，也應(yīng)追責(zé)。故本條并未對(duì)提供虛假證明文件的階段作出限制，即不管在哪個(gè)階段、也不管是否向食藥監(jiān)部門提供，只要數(shù)據(jù)造假、情節(jié)嚴(yán)重的，即可構(gòu)成本罪。

第二條規(guī)定了實(shí)施故意提供虛假證明文件行為并索取或者非法收受他人財(cái)物行為的定罪處罰問(wèn)題。、

實(shí)踐中，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其工作人員在進(jìn)行數(shù)據(jù)造假行為過(guò)程中，存在索取或者非法收受他人財(cái)物的情形，對(duì)此如何處理涉及到刑法第二百二十九條第二款的適用問(wèn)題。

刑法第二百二十九條第二款規(guī)定：“前款規(guī)定的人員，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，犯前款罪的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金�！薄督忉尅费芯科鸩葸^(guò)程中，對(duì)于刑法第二百二十九條第二款的適用存在不同觀點(diǎn)：

第*種意見(jiàn)認(rèn)為，不管受賄數(shù)額多小，均要在五年以上量刑，有時(shí)處罰會(huì)失之于重;反之，不管受賄數(shù)額多大，一律排除以更重的受賄犯罪論處，又明顯存在輕縱犯罪的問(wèn)題。

因此，有必要對(duì)刑法第二百二十九條第二款規(guī)定的“索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物”作必要的數(shù)額限制。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，刑法條文規(guī)定明確，不管受賄數(shù)額多小，均加重處罰;且不管受賄數(shù)額多大，均不以受賄犯罪論處。應(yīng)適用刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

經(jīng)研究，我們認(rèn)為兩種意見(jiàn)都存在一定的問(wèn)題，按照第*種意見(jiàn)，對(duì)刑法第二百二十九條第二款規(guī)定的“索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物”作數(shù)額限制并無(wú)充分的法律依據(jù)，而按照第二種意見(jiàn)不管受賄數(shù)額多大，均只能以本罪第二款判處五年以上十年以下有期徒刑判處則無(wú)法做到罪刑相當(dāng)，可能放縱一部分嚴(yán)重犯罪。

為了解決量刑失衡問(wèn)題，協(xié)調(diào)受賄類犯罪與提供虛假證明文件罪的法定刑，《解釋》作此規(guī)定，實(shí)踐中要結(jié)合案件具體情況，準(zhǔn)確定罪量刑。

(二)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定罪處罰標(biāo)準(zhǔn)

第三條規(guī)定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行數(shù)據(jù)造假行為的性質(zhì)認(rèn)定問(wèn)題。

根據(jù)食藥監(jiān)總局反映，在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假案件中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)造假、合同研究組織造假和申請(qǐng)人造假，基本上各占三分之一。對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行非臨床研究、臨床試驗(yàn)，或者根本未進(jìn)行非臨床研究、臨床試驗(yàn)，自行編造虛假數(shù)據(jù)，故意提供虛假證明文件的，無(wú)法以提供虛假證明文件罪論處。而對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人騙取藥品批準(zhǔn)證明文件并生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處，主要考慮：

一是申請(qǐng)人通過(guò)提供虛假材料騙取藥品批準(zhǔn)證明文件而生產(chǎn)的藥品，屬以假藥論的情形。根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

鑒于被撤銷的藥品批準(zhǔn)證明文件自始無(wú)效，原來(lái)依此無(wú)效藥品批準(zhǔn)證明文件所生產(chǎn)的藥品，屬于《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定的“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的情形，可以假藥論處。

二是對(duì)于明知藥品沒(méi)有安全性、有效性，卻騙取批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售的，與其他生產(chǎn)、銷售假藥的行為并無(wú)實(shí)質(zhì)差別，同樣危害人民群眾身體健康，以生產(chǎn)、銷售假藥論處體現(xiàn)了對(duì)藥品監(jiān)管實(shí)行*嚴(yán)格監(jiān)管、*嚴(yán)厲打擊的精神。需要強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)刑法一般理論，如果在申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程中被發(fā)現(xiàn)，或者雖取得注冊(cè)但尚未生產(chǎn)、銷售藥物的，可以生產(chǎn)、銷售假藥罪預(yù)備論處。

(三)關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假的共同犯罪問(wèn)題

第四條規(guī)定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位工作人員指使或者與中介組織工作人員共同實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料造假行為的定罪處罰問(wèn)題。

國(guó)家食藥監(jiān)總局在全國(guó)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作中，發(fā)現(xiàn)一些申請(qǐng)人對(duì)于有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織的數(shù)據(jù)造假行為不僅明知，甚至是故意指使，嚴(yán)重違反了相關(guān)規(guī)定，對(duì)其行為也應(yīng)予以懲治，《解釋》對(duì)此予以明確。

第*款是對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員實(shí)施“指使”行為以共同犯罪論處的規(guī)定。藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第*條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

該種情形下，中介組織人員對(duì)提供虛假數(shù)據(jù)材料是明知的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位工作人員主觀上也存在授意，至少是暗示的心態(tài)，符合共同犯罪應(yīng)具備共同故意主觀要件的要求。

第二款是對(duì)“指使”行為認(rèn)定的規(guī)定。第*項(xiàng)規(guī)定了“明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的”情形。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都必須在有相應(yīng)資格或者資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)資格或者資質(zhì)，仍違反規(guī)定委托其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是造成相關(guān)數(shù)據(jù)失實(shí)，進(jìn)而導(dǎo)致證明文件虛假的重要原因之一，委托人自身罪責(zé)難免。

《解釋》著眼于實(shí)質(zhì)判斷，規(guī)定明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行非臨床研究或者臨床試驗(yàn)的，可以推定為主觀上明知(至少是放任)中介機(jī)構(gòu)出具相關(guān)失實(shí)數(shù)據(jù)、虛假證明文件，若其仍提供虛假證明文件向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)的，可以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

第二項(xiàng)規(guī)定了“支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的”情形。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局介紹，目前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的一個(gè)重要原因是，委托人未支付正常費(fèi)用，導(dǎo)致受托人無(wú)法保質(zhì)保量開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作，只能編造相關(guān)數(shù)據(jù)、出具虛假報(bào)告。對(duì)于受托人出具虛假報(bào)告，委托人不僅心知肚明，而且是有意縱容甚至指使。

對(duì)此種情況，可以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。這里的“異于”主要是指明顯低于正常費(fèi)用的情形，但是，如果藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位支付明顯高于正常費(fèi)用的金額，要求中介機(jī)構(gòu)出具相關(guān)報(bào)告的，也可能構(gòu)成本罪。

另外，需要強(qiáng)調(diào)的是，具備這兩種情形的不是必然認(rèn)定為“指使”，而是“可以認(rèn)定”，而且允許當(dāng)事人提出相反證據(jù)進(jìn)行排除。

主要考慮：一是根據(jù)相關(guān)規(guī)定，以后對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)不再認(rèn)定，非臨床研究機(jī)構(gòu)或者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均由注冊(cè)申請(qǐng)單位自主選擇，非臨床研究機(jī)構(gòu)或者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備相關(guān)條件和能力，判斷可能存在一定難度;

二是關(guān)于臨床試驗(yàn)價(jià)格，目前也無(wú)明確的標(biāo)準(zhǔn)，判斷支付的價(jià)款是否明顯低于正常費(fèi)用，也可能存在一定難度。因此，規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有一定靈活性，以適應(yīng)審判實(shí)踐中的復(fù)雜情況。司法實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)具體結(jié)合案件情況，綜合判斷。

第三款是藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同犯罪及罪數(shù)的規(guī)定。對(duì)于申請(qǐng)人指使或者共謀參與藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料造假，后使用虛假藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料騙取批準(zhǔn)證明文件并生產(chǎn)、銷售藥品的，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，屬于牽連犯，應(yīng)擇一重罪處罰。

(四)關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假的參照適用

第五條規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中的數(shù)據(jù)造假行為的處理。

醫(yī)療器械與藥品的監(jiān)管具有相似性，尤其是第三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)注冊(cè)程序與藥物的申請(qǐng)注冊(cè)程序基本相同，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定，“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”，故將在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照《解釋》第*條至第四條的規(guī)定定罪處罰。

需要強(qiáng)調(diào)的是，鑒于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》未對(duì)醫(yī)療器械非臨床研究作出專門規(guī)定，因此本解釋不對(duì)醫(yī)療器械的非臨床研究進(jìn)行規(guī)范。

另外，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為三類，第*類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn);第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，除按規(guī)定免于臨床試驗(yàn)的外，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。因此，本條只適用于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類醫(yī)療器械。

(五)關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假過(guò)程中單位犯罪和相關(guān)職務(wù)犯罪的規(guī)定

第六條規(guī)定了對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的單位犯罪應(yīng)當(dāng)適用“雙罰制”。《解釋》規(guī)定，單位犯本解釋第*條至第五條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

第七條規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員構(gòu)成瀆職罪的問(wèn)題。明確對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)有核查職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。

(六)對(duì)相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)的規(guī)定

鑒于藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中涉及諸多專業(yè)性問(wèn)題，《解釋》在相關(guān)犯罪成立條件上規(guī)定了相關(guān)專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，如“藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果”“嚴(yán)重不良事件”及“合同研究組織”等。為了統(tǒng)一司法適用，《解釋》對(duì)此作出說(shuō)明。

第八條規(guī)定，對(duì)是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，是否影響藥品、醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問(wèn)題難以確定的，可以根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評(píng)等機(jī)構(gòu)出具的意見(jiàn)，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

第九條規(guī)定，本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托，從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測(cè)試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的單位。

這是根據(jù)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)**意見(jiàn)，參照國(guó)內(nèi)外有關(guān)規(guī)定，對(duì)合同研究組織作出具體定義，以統(tǒng)一、規(guī)范法律適用。相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章已有規(guī)定，本解釋不再明確。

(七)《解釋》的生效時(shí)間

第十條規(guī)定，本解釋自2017年9月1日起施行。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-11-20 13:59:18

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