臨床研究監(jiān)查：原始資料從“核查”到“審核”

添加日期：2017年11月21日 閱讀：1771

原始資料核查(SDV)一直都是保證臨床研究質(zhì)量的重要手段，也是監(jiān)查員在臨床研究監(jiān)查過程中花費時間和精力*多的地方。但是，隨著申辦方和研究者臨床研究經(jīng)驗的不斷積累、各種臨床研究新工具的不斷出現(xiàn)，百分之百的原始資料核查已經(jīng)不能滿足臨床研究監(jiān)查工作高質(zhì)量與高效率并舉的要求。

隨著美國FDA基于風險的臨床研究監(jiān)查指導原則的推出，原始資料審核(SDF，Source Document Review)越來越得到臨床研究部門的重視。

SDV積弊漸重、本末倒置

近二十年來，隨著臨床研究專業(yè)化的不斷發(fā)展，監(jiān)查員的分工也越來越細。這種高度分工、緊密協(xié)作的流水化作業(yè)，曾極大程度上提高了臨床研究監(jiān)查的質(zhì)量與效率，但也產(chǎn)生了一些弊端。



例如，由于監(jiān)查員只是負責原始資料的核查工作，各公司也是按照需要核查的數(shù)據(jù)量來確定監(jiān)查員的工作量，一些專業(yè)公司在計算工作量方面，精確到了核查一頁病理報告表需要多少分鐘的程度。在這種情況下，很多監(jiān)查員到臨床研究中心后，只能忙于核對患者原始病歷同病理報告表的數(shù)據(jù)是否一致，沒有時間顧及其他。

而這種機械的核對工作也導致對監(jiān)查員專業(yè)背景要求下降。在若干年前，臨床研究監(jiān)查員都需要一定的醫(yī)學背景;而近些年來，大家發(fā)現(xiàn)沒有醫(yī)學專業(yè)背景的人一樣可以做好那種機械的核對工作。

隨著臨床研究水平的不斷提高，研究者經(jīng)驗的增加，以及專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員的參與，病理報告表填寫錯誤的發(fā)生率越來越少。有時監(jiān)查員到了一個管理良好的臨床研究中心，經(jīng)過一天仔細的原始資料核查工作，幾乎沒有發(fā)現(xiàn)錯誤。這有時讓一些監(jiān)查員感到不知所措，他們不能確定是自己沒有發(fā)現(xiàn)問題，還是的確沒有問題，于是就找了一些雞毛蒜皮的問題寫到了報告里。雖然報告的問題往往與臨床研究質(zhì)量沒有必然的聯(lián)系，卻也導致臨床研究行業(yè)吹毛求疵的極端傾向。

SDF回歸臨床研究關注點

在這種情況下，美國FDA及時推出了基于風險的臨床研究監(jiān)查，ICH E6 R2也隨之推出，將臨床研究質(zhì)量控制的重點回歸到受試者權(quán)益的保護和臨床研究結(jié)果的可靠性這兩個方面。在這種形勢下，原始資料審核(SDF)將逐漸替代原始資料核查(SDV)，成為監(jiān)查員臨床研究監(jiān)查工作的主要內(nèi)容。

原始資料審核(SDF)是指監(jiān)查員在臨床研究中心查看患者的原始資料。實際上，這應該是原始資料核查(SDV)的一個部分，因為要比對原始資料上的數(shù)據(jù)和病例報告表里的數(shù)據(jù)，也是需要仔細查看原始資料的。但是，在監(jiān)查員的實際工作中，工作量方面的壓力以及其他原因，監(jiān)查員花在查看原始病歷的時間上越來越少，花在核對數(shù)據(jù)上的時間越來越多，這實際上是本末倒置。雖然一些有經(jīng)驗的項目經(jīng)理一直強調(diào)查看原始資料的重要性，但監(jiān)查員此前在實際工作中并不一定會遵照執(zhí)行，因為**的SDV才是考核監(jiān)查員的硬性指標。

在美國FDA基于風險的臨床研究監(jiān)查指導原則推出以后，不再強調(diào)**原始資料核查的重要性，監(jiān)查員才有精力重新將工作重點放到原始資料審核上。

原始資料審核(SDF)是只看受試者的原始病歷，不去核對病例報告表，因為病例報告表的填寫錯誤不是臨床研究中的主要錯誤。而在原始資料審核中發(fā)現(xiàn)的很多問題，例如潛在的方案違背、漏報的不良事件、沒有記錄的伴隨用藥或伴隨疾病、錯誤的配藥和用藥方法等，往往與臨床研究結(jié)果的可靠性直接相關，也與受試者的安全性相關，是臨床研究*為關注的地方。

綜上所述，監(jiān)查員在監(jiān)查過程中全面查看受試者的病歷，了解受試者在臨床研究中的實際情況，對受試者的依從性、治療的反應和藥品安全性的全面把握，才是今后監(jiān)查工作的重點。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-11-21 14:33:12

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