添加日期:2017年11月24日 閱讀:8983
2016年10月,CDE公示了抗丙型肝炎新藥納入優(yōu)先審評(píng)程序,從而使此類(lèi)藥物的注冊(cè)申請(qǐng)入快車(chē)道。2017年,CFDA在150天內(nèi)相繼批準(zhǔn)了阿舒瑞韋(Asunaprevir)、達(dá)拉他韋(Daclatasvir)、西美瑞韋(Simeprevir)、達(dá)塞布韋(Dasabuvir)、奧比帕利(Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir)、索磷布韋(Sofosbuvir)6個(gè)新型抗丙型肝炎藥物上市,這將改變國(guó)內(nèi)該治療領(lǐng)域的市場(chǎng)格局。
全球丙肝市場(chǎng)爆發(fā)后跳水
據(jù)WHO統(tǒng)計(jì),全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為2.8%,人數(shù)約1.85億,每年因HCV感染導(dǎo)致的死亡病例約35萬(wàn)例。丙型肝炎是中國(guó)第四大常見(jiàn)傳染病,目前國(guó)內(nèi)丙肝患者約1000萬(wàn)人。由于丙型肝炎隱秘性強(qiáng),且大多數(shù)患者對(duì)疾病缺乏認(rèn)識(shí),所以丙肝早發(fā)現(xiàn)、早診斷和早治療目前很難實(shí)現(xiàn)。我國(guó)丙肝患者在發(fā)現(xiàn)時(shí)多已處于疾病晚期,錯(cuò)過(guò)了疾病治療的*佳時(shí)期。因此要控制丙肝,提高對(duì)丙肝的認(rèn)識(shí)、早期診斷、堅(jiān)持治療極為重要。
2013年12月10日,歐洲肝病學(xué)會(huì)發(fā)布了《丙型肝炎病毒(HCV)感染診治指南》。2014年4月9日,WHO發(fā)布了《丙型肝炎治療指南》。這是全球丙肝化學(xué)治療藥物從量變到質(zhì)變的飛躍,在新藥輩出的形勢(shì)下,推進(jìn)丙肝治療進(jìn)入新時(shí)代。
2011年-2017年8月美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市了11個(gè)抗丙肝病毒口服新藥,徹底顛覆了傳統(tǒng)的丙肝治療市場(chǎng)。尤其是索磷布韋問(wèn)世后,索磷布韋/雷迪帕韋、奧比帕利+帕利瑞韋+利托那韋+達(dá)卡他韋、達(dá)拉他韋+阿舒瑞韋、依巴司韋+格佐普韋、索磷布韋/維帕他韋,以及Glecaprevir+Pibrentasvir等雞尾酒療法接踵而來(lái),推進(jìn)了丙肝市場(chǎng)的洗牌。
吉利德的核苷類(lèi)NS5B聚合酶抑制劑Sovaldi(Sofosbuvir)用于基因1型、2型、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治療,開(kāi)創(chuàng)了特定2型、3型基因型不需與干擾素聯(lián)用的純口服抗丙肝藥物先河,推動(dòng)了丙肝市場(chǎng)的騰飛。
據(jù)跨國(guó)藥企財(cái)務(wù)年報(bào)數(shù)據(jù),2015年全球丙肝治療藥物市場(chǎng)創(chuàng)下247.57億美元的高峰,同比上一年增長(zhǎng)41.26%。而隨著抗丙肝病毒新藥競(jìng)相上市,吉利德Sovaldi異軍突起所致的猛烈爆發(fā)的丙肝市場(chǎng)進(jìn)入跳水期:2016年全球抗丙肝治療藥物市場(chǎng)為187.21億美元,同比上一年下滑24.29%。
六大丙肝新藥國(guó)內(nèi)獲批
2017年4月24日,CFDA首先批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶(BMS)的達(dá)拉他韋(商品名為百立澤,Daklinza)。2014年和2015年,Daklinza先后在日本、歐洲和美國(guó)獲批用于治療丙肝病毒感染。達(dá)拉他韋為“泛基因型”丙肝病毒NS5A抑制劑,與其他藥物聯(lián)合用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。2016年Daklinza全球銷(xiāo)售額為15.5億美元,同比上一年增長(zhǎng)17.87%。
CFDA同時(shí)批準(zhǔn)了BMS的NS3/4A蛋白酶抑制劑阿舒瑞韋(商品名為速維普,Sunvepra),與達(dá)拉他韋聯(lián)合應(yīng)用于成人基因1b型慢性丙型肝炎患者的治療,患者應(yīng)為非肝硬化或代償期肝硬化。
2017年8月24日,CFDA批準(zhǔn)了楊森(Janssen-Cilag)的西美瑞韋膠囊(商品名為奧萊森,Olysio)。西美瑞韋是2013年11月美國(guó)FDA批準(zhǔn)的HCV非結(jié)構(gòu)蛋白NS3/4A蛋白酶抑制劑,和利巴韋林治療肝硬化的成人無(wú)既往治療史或經(jīng)既往以干擾素為基礎(chǔ)的療法治療失敗的慢性丙肝基因l型患者。2014年Olysio全球市場(chǎng)達(dá)23.29億元,隨著競(jìng)爭(zhēng)加大,2016年Olysio全球市場(chǎng)已顯著下滑。
2017年9月20日,CFDA批準(zhǔn)了艾伯維的奧比帕利復(fù)合片(商品名為維建樂(lè),Viekirax)和達(dá)塞布韋片劑(商品名為易奇瑞,Exviera)。這一新方案是蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑、非核苷聚合酶抑制劑奧比帕利和達(dá)塞布韋聯(lián)合用藥,適用于Ⅰ型慢性丙肝病毒感染,包括晚期肝硬化。2016年Viekira Pak全球市場(chǎng)為15.22億美元。
同日CFDA還批準(zhǔn)了吉利德的索磷布韋(商品名為索華迪,Sovaldi)。2013年12月,美國(guó)FDA批準(zhǔn)該藥用于基因1型、2型、3型和4型慢性丙肝成人患者的治療,成為丙肝領(lǐng)域的里程碑。
吉利德是全球丙肝市場(chǎng)的旗手,麾下多款丙肝藥物產(chǎn)品組合創(chuàng)下多重銷(xiāo)售奇跡。Sovaldi已在79個(gè)國(guó)家獲批上市,2014年Sovaldi全球市場(chǎng)高達(dá)102.83億美元,公司組合品種上市后,2016年Sovaldi不再是銷(xiāo)售頭牌,市場(chǎng)下滑至40.01億美元。
據(jù)CFDA數(shù)據(jù),已公布索磷布韋原料藥及口服片劑20個(gè)受理號(hào),同時(shí)還有2個(gè)雷迪帕韋索磷布韋片受理號(hào)。正大天晴藥業(yè)、四川科倫、福建海西新藥創(chuàng)制、南京先聲東元、浙江海正、石藥集團(tuán)中奇、江西施美、北京萬(wàn)生、浙江華海等10家企業(yè)的研發(fā)工作正在緊鑼密鼓的推進(jìn)中。
2017年3月,上海合全藥業(yè)股份索磷布韋獲得批準(zhǔn)臨床(CYHL1600001浙),吉利亞(杭州)醫(yī)藥索磷布韋維帕他韋片(CXHL1600141浙)也在推進(jìn)中。此外,默沙東的依巴司韋格佐普韋(Elbasvir +Grazoprevir)和歌禮公司的丹諾瑞韋也正在審評(píng)中。
抗丙肝干擾素市場(chǎng)下滑
口服直接作用抗病毒藥物(DAAs)具有很高的安全性和有效性,客觀上給干擾素類(lèi)藥物帶來(lái)了巨大沖擊。干擾素與利巴韋林曾是丙肝治療的一線藥物,尤其聚乙二醇干擾素α-2a、聚乙二醇干擾素α-2b上市后曾引領(lǐng)丙肝市場(chǎng)。隨著抗丙肝病毒口服藥物問(wèn)世,抗丙肝干擾素受到了沉重打擊,這也導(dǎo)致干擾素整體市場(chǎng)下滑。2016年全球干擾素市場(chǎng)從2012年95億美元的高位下滑至54億美元,2016年同比上一年下降26.68%。
多年來(lái),干擾素與利巴韋林聯(lián)合用藥是治療丙肝的主要方案;臨床上用于慢性丙型肝炎的藥物主要是聚乙二醇干擾素α-2a、重組人干擾素α-2b、聚乙二醇干擾素α-2b、重組人干擾素α-1b和抗病毒藥物利巴韋林。
雖然聚乙二醇干擾素/利巴韋林療法已成為中國(guó)丙肝治療的金標(biāo)準(zhǔn),但其見(jiàn)效率僅44%~70%,而且在治療方面,目前只有不到2%被診斷為丙肝的患者采用基于干擾素的抗病毒治療。此外,丙肝治療得越晚,合并癥越多,進(jìn)而導(dǎo)致治療費(fèi)用越高。丙肝給患者家庭和國(guó)家?guī)?lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),已經(jīng)成為嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題。
據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院干擾素銷(xiāo)售額為4.83億元,同比上一年下降21.46%。隨著抗丙肝病毒口服新藥在中國(guó)上市,干擾素將呈現(xiàn)繼續(xù)下滑的態(tài)勢(shì)。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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