限用措施頻出，針劑路在何方？

添加日期：2017年11月24日 閱讀：1124

當(dāng)前，關(guān)于針劑產(chǎn)品臨床限制使用的措施層出不窮，輔助用藥目錄發(fā)布、重點(diǎn)監(jiān)控目錄制定、嚴(yán)控藥占比、取消門診輸液等等不利信息鋪天蓋地。業(yè)內(nèi)甚至出現(xiàn)針劑產(chǎn)品即將沒(méi)落、今后將是口服產(chǎn)品的天下的論調(diào)。如何理性看待因市場(chǎng)變化對(duì)不同劑型的產(chǎn)品影響?嘗試對(duì)未來(lái)的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析。

政策變遷

當(dāng)前國(guó)家發(fā)布關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)有較大影響力的政策文件無(wú)外乎2017年2月國(guó)辦發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱13號(hào)文)以及2017年10月發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱意見(jiàn))，兩個(gè)文件從不同的角度對(duì)臨床規(guī)范用藥進(jìn)行了制度約束。

《意見(jiàn)》中第二大項(xiàng)中的第十一條提出，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

這是國(guó)家從藥品報(bào)批角度，確定藥品發(fā)展劑型的政策方針。由于針劑產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值在傳統(tǒng)的醫(yī)藥市場(chǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于口服產(chǎn)品，在利益為導(dǎo)向的傳統(tǒng)醫(yī)藥環(huán)境下，各個(gè)工業(yè)企業(yè)熱衷于針劑產(chǎn)品的研發(fā)。為追求市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的差異化，創(chuàng)造產(chǎn)品**的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品更改劑型成為許多企業(yè)采用的手法。在早年藥品報(bào)批體制下，針劑產(chǎn)品或者更改劑型的報(bào)批門檻相對(duì)比較低，導(dǎo)致了某個(gè)時(shí)期針劑大品種層出不窮。



從《意見(jiàn)》可以看出今后在藥品報(bào)批的指導(dǎo)方向，針劑的研發(fā)將需要以臨床治療需求為前提，如果只是考慮產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值來(lái)確定研發(fā)的藥品劑型，將無(wú)以為繼。

同時(shí)《意見(jiàn)》第四大項(xiàng)中二十五條也對(duì)“開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)”進(jìn)行表述。對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。注射劑的再評(píng)價(jià)是廣大針劑產(chǎn)品的生存之戰(zhàn)，特別是具有中國(guó)特色的中藥注射劑，很多缺乏安全性和有效性的基礎(chǔ)研究，通過(guò)再評(píng)價(jià)將淘汰一大批產(chǎn)品。

與從源頭控制的《意見(jiàn)》相比，同樣在今年下發(fā)的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)，下稱“十三號(hào)文”)則從市場(chǎng)流通、臨床應(yīng)用角度，對(duì)藥品的臨床使用制定了管理原則，提出未來(lái)將從臨床路徑管理、院務(wù)公開(kāi)(公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息)、處方點(diǎn)評(píng)、中醫(yī)藥辨證施治等措施，重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營(yíng)養(yǎng)性藥品的使用，嚴(yán)格管理藥品的臨床應(yīng)用。在目前的市場(chǎng)格局下，很明顯政策劍指針劑大品種，針劑產(chǎn)品的銷售面臨了巨大的壓力。文件中提到的輔助性藥品絕大部分是針劑產(chǎn)品，這些產(chǎn)品將何去何從?那么在針劑產(chǎn)品承壓的情況下，口服產(chǎn)品就會(huì)迎來(lái)春天，就會(huì)此消彼長(zhǎng)嗎?

總體看，目前針對(duì)針劑產(chǎn)品的臨床使用的政策文件層出不窮，從措施來(lái)說(shuō)有輔助用藥目錄、重點(diǎn)監(jiān)控目錄、醫(yī)藥代表備案、處方點(diǎn)評(píng)、嚴(yán)控藥占比、門診取消輸液等等;從范圍來(lái)講，大到省級(jí)的限制目錄，再到某個(gè)區(qū)域甚至某個(gè)醫(yī)院都不斷地涌現(xiàn)出嚴(yán)控針劑使用的政策。面臨諸多監(jiān)管措施，對(duì)于針劑大品種來(lái)說(shuō)，生存空間受到擠壓，未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)不容樂(lè)觀。

心態(tài)須調(diào)整

目前在臨床藥品不規(guī)范現(xiàn)象大多集中在針劑，特別是很多被定為輔助性或者營(yíng)養(yǎng)性質(zhì)的針劑，首當(dāng)其沖受到?jīng)_擊。針劑產(chǎn)品的粗放式增長(zhǎng)時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，全面進(jìn)入臨床精準(zhǔn)推廣、終端精細(xì)化管理的時(shí)代。

具體到單個(gè)品種，有的會(huì)出席在很多省份的針劑市場(chǎng)中，貌似全省銷量很好，但對(duì)終端醫(yī)院分析后會(huì)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品銷售集中度很高，甚至有的全省銷量50%以上產(chǎn)出集中在小部分的核心醫(yī)院，醫(yī)院的覆蓋率比較低。這是在傳統(tǒng)的醫(yī)藥市場(chǎng)特別是針劑大品種的顯著特征，今后的這種特點(diǎn)將被逐步改變，特別是這些核心醫(yī)院的銷量將因環(huán)境的影響而大幅下降。

建議，從業(yè)者應(yīng)當(dāng)調(diào)整心態(tài)。對(duì)于針劑產(chǎn)品受到的影響要客觀看待，市場(chǎng)銷售的理性回調(diào)在目前的大環(huán)境下已成為必然，要調(diào)整以前單點(diǎn)發(fā)力的高增長(zhǎng)預(yù)期。但在一定時(shí)期內(nèi)，針劑產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值仍是相對(duì)比較高的，不要太過(guò)于悲觀。

面對(duì)針劑產(chǎn)品銷售回調(diào)的情況下，并不是沒(méi)有新的增長(zhǎng)點(diǎn)，營(yíng)銷策略從單點(diǎn)發(fā)力到終端廣覆蓋轉(zhuǎn)變，單院銷量下降了，但如果覆蓋率提升，也會(huì)提升整體銷售，事實(shí)是每個(gè)市場(chǎng)都有大量的空白醫(yī)院。

當(dāng)前環(huán)境下，無(wú)論是針劑還是口服的臨床推廣，都需要從以前的粗狂式關(guān)系營(yíng)銷，轉(zhuǎn)變?yōu)橐曰颊邽橹行牡募夹g(shù)營(yíng)銷上來(lái)，科室和適應(yīng)癥有精準(zhǔn)的定位，推廣工作真正的利于患者、便于醫(yī)生。在臨床路徑管理逐步加強(qiáng)情況下，用藥指南、共識(shí)、安全性評(píng)價(jià)、循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究越來(lái)越重要——這些都是終端準(zhǔn)入的技術(shù)硬指標(biāo)。特別是下一步國(guó)家要開(kāi)展的針劑產(chǎn)品再評(píng)價(jià)，學(xué)術(shù)研究成了能夠生存下的必然選擇。未來(lái)即使產(chǎn)品是**的、醫(yī)保的并且也中標(biāo)了，但沒(méi)有學(xué)術(shù)研究的硬指標(biāo)，市場(chǎng)開(kāi)拓大道上仍然會(huì)橫亙一條鴻溝。

總而言之，在任何時(shí)候都是機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存，客觀分析、戰(zhàn)略準(zhǔn)確、策略得當(dāng)都能取得很好的市場(chǎng)效益，沒(méi)有不好的產(chǎn)品，也沒(méi)有不好的市場(chǎng)，好產(chǎn)品和大市場(chǎng)都是做出來(lái)的!

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-11-24 15:54:34

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