CFDA發(fā)布中成藥命名原則 中藥或迎“改名潮”

    添加日期:2017年11月30日 閱讀:1712

    近日,39醫(yī)藥君從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,該局印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》,同時下發(fā)《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》!对瓌t》發(fā)布后受理的中藥新藥應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進行命名,而對已上市的藥品違反命名原則的要進行規(guī)范,也就是說,有不少中成藥或?qū)⒚媾R強制改名的命運。

    中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則

    一、概述

    為加強注冊管理,規(guī)范中成藥的命名,體現(xiàn)中醫(yī)藥特色,尊重文化,繼承傳統(tǒng),特制定本指導(dǎo)原則。

    本指導(dǎo)原則是在既往中藥通用名命名的技術(shù)要求、原則的基礎(chǔ)上,根據(jù)中成藥命名現(xiàn)狀,結(jié)合近年來有關(guān)中成藥命名的研究新進展而制定。

    二、基本原則

    (一)“科學(xué)簡明,避免重名”原則

    1.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo),避免使用生澀用語。一般字?jǐn)?shù)不超過8個字(民族藥除外,可采用約定俗成的漢譯名)。

    2.不應(yīng)采用低俗、迷信用語。

    3.名稱中應(yīng)明確劑型,且劑型應(yīng)放在名稱*后。

    4.名稱中除劑型外,不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù),避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。

    (二)“規(guī)范命名,避免夸大療效”原則

    1.一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名。

    2.不應(yīng)采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。如:X0X、名人名字的諧音等。

    3.不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語命名。如:癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。

    4.不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語。如:強力、**、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語的除外)。

    (三)“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則

    將傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一,因此,中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點,使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范,又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊。但是,名稱中所采用的具有文化特色的用語應(yīng)當(dāng)具有明確的文獻依據(jù)或公認(rèn)的文化淵源,并避免夸大療效。

    三、單味制劑命名

    1.一般應(yīng)采用中藥材、中藥飲片、中藥有效成份、中藥有效部位加劑型命名。如:花蕊石散、丹參口服液、巴戟天寡糖膠囊等。

    2.可采用中藥有效成份、中藥有效部位與功能結(jié)合劑型命名。

    3.中藥材人工制成品的名稱應(yīng)與**品的名稱有所區(qū)別,一般不應(yīng)以“人工XX”加劑型命名。

    四、復(fù)方制劑命名

    中成藥復(fù)方制劑根據(jù)處方組成的不同情況可酌情采用下列方法命名。

    1.采用處方主要藥材名稱的縮寫加劑型命名,但其縮寫不能組合成違反其他命名要求的含義。如:香連丸,由木香、黃連組成;桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉組成;葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草組成。

    2.采用主要功能(只能采用中醫(yī)術(shù)語表述功能,下同)加劑型命名。該類型命名中,可直接以功能命名。如:補中益氣合劑、除痰止嗽丸、補心丹、定志丸等;也可采用比喻、雙關(guān)、借代、對偶等各種修辭手法來表示方劑功能,如:交泰丸、玉女煎、月華丸、玉屏風(fēng)散等。示例如下:

    (1)采用比喻修辭命名,即根據(jù)事物的相似點,用具體的、淺顯的、熟知的事物來說明抽象的、深奧的、生疏的事物的修辭手法。如:玉屏風(fēng)散、月華丸等。

    玉屏風(fēng)散:“屏風(fēng)”二字,取其固衛(wèi)肌表,抵御外邪(風(fēng))之義。“玉屏風(fēng)”之名,以屏風(fēng)指代人體抵御外界的屏障,具濃郁的傳統(tǒng)文化氣息,體現(xiàn)了中醫(yī)形象思維的特質(zhì)。

    月華丸:“月華”,古人指月亮或月亮周圍的光環(huán)。本方能滋陰潤肺,治療肺癆之病。因肺屬陰,為五藏之華蓋,猶如月亮之光彩華美,故名“月華丸”。

    (2)采用雙關(guān)修辭命名,即在一定的語言環(huán)境中,利用詞的多義或同音的條件,有意使語句具有雙重意義,言在此而意在彼。如:抵當(dāng)湯等。

    抵當(dāng)湯,由水蛭、虻蟲、桃仁、大黃組成。用于下焦蓄血所致之少腹?jié)M痛,小便自利,身黃如疸,精神發(fā)狂等癥。有攻逐蓄血之功!暗之(dāng)”可能是主藥水蛭之別名,但更多意義上是通“滌蕩”,意指此方具有滌蕩攻逐瘀血之力。

    (3)采用借代修辭命名,即借一物來代替另一物出現(xiàn),如:更衣丸等。

    更衣丸,由朱砂、蘆薈組成,取酒和丸,用黃酒沖服,有瀉火通便之功,用于治療腸胃燥結(jié),大便不通,心煩易怒,睡眠不安諸證!案隆保艜r稱大、小便之婉辭,方名更衣。以更衣代如廁,既不失文雅,又明了方義。

    (4)采用對偶修辭,即用兩個結(jié)構(gòu)相同、字?jǐn)?shù)相等、意義對稱的詞組或句子來表達相反、相似或相關(guān)意思的一種修辭方式。如:瀉心導(dǎo)赤散等。

    瀉心導(dǎo)赤散,功能瀉心脾積熱,臨床常用于治療心脾積熱的口舌生瘡。“瀉心”與“導(dǎo)赤”是屬于對偶中的“正對偶”,前后表達的意思同類或相近,互為補充。

    3.采用藥物味數(shù)加劑型命名。如:四物湯等。

    四物湯,由當(dāng)歸、川芎、白芍、熟地組成,為補血劑的代表方。

    4.采用劑量(入藥劑量、方中藥物劑量比例、單次劑量)加劑型命名。如:七厘散、六一散等。

    七厘散,具有散瘀消腫,定痛止血的功能。本方過服易耗傷正氣,不宜大量久服,一般每次只服“七厘”,即以每次用量來命名。

    六一散,則由滑石粉、甘草組成,兩藥劑量比例為6∶1,故名。

    5.以藥物顏色加劑型命名。以顏色來命名的方劑大多因成品顏色有一定的特征性,給人留下深刻的印象,故據(jù)此命名,便于推廣與應(yīng)用,如:桃花湯等。

    桃花湯,方中藥物組成為赤石脂一斤,干姜一兩,粳米一斤,因赤石脂色赤白相間,別名桃花石,煎煮成湯后,其色淡紅,鮮艷猶若桃花,故稱桃花湯。

    6.以服用時間加劑型命名。如:雞鳴散等。

    雞鳴散,所謂“雞鳴”,是指雞鳴時分,此方須在清晨空腹時服下,故名“雞鳴散”。

    7.可采用君藥或主要藥材名稱加功能及劑型命名。如:龍膽瀉肝丸、當(dāng)歸補血湯等。

    龍膽瀉肝丸,具有瀉肝膽經(jīng)實火,除下焦?jié)駸嶂π。方中君藥龍膽草,有瀉肝膽實火作用。

    當(dāng)歸補血湯,具有補氣生血之功效。方中主藥當(dāng)歸,有益血和營作用。

    8.可采用藥味數(shù)與主要藥材名稱,或者藥味數(shù)與功能或用法加劑型命名。如:五苓散、三生飲等。

    五苓散,方中有豬苓、澤瀉、白術(shù)、茯苓、桂枝,同時含兩個“苓”,故名。

    三生飲,方中草烏、厚樸、甘草均生用,不需炮制,甘草生用較為常見,但草烏多炮制后入藥,有別于其他方,強調(diào)諸藥生用,是其特征。

    9.可采用處方來源(不包括朝代)與功能或藥名加劑型命名。如:指迷茯苓丸等。

    名稱中含“茯苓丸”的方劑數(shù)量較多。指迷茯苓丸,是指來自于《全生指迷方》的茯苓丸,綴以“指迷”,意在從方劑來源區(qū)分之。

    10.可采用功能與藥物作用的病位(中醫(yī)術(shù)語)加劑型命名。如:溫膽湯、養(yǎng)陰清肺丸、清熱瀉脾散、清胃散、少腹逐瘀湯、化滯柔肝膠囊等。

    11.可采用主要藥材和藥引結(jié)合并加劑型命名。如:川芎茶調(diào)散,以茶水調(diào)服,故名。

    12.兒科用藥可加該藥臨床所用的科名。如:小兒消食片等。

    13.可在命名中加該藥的用法。如:小兒敷臍止瀉散、含化上清片、外用紫金錠等。

    14.在遵照命名原則條件下,命名可體現(xiàn)陰陽五行、古代學(xué)術(shù)派別思想、古代物品的名稱等,以突出中國傳統(tǒng)文化特色。如:左金丸、玉泉丸等。

    左金丸,有清瀉肝火,降逆止嘔之功。心屬火,肝屬木,肺屬金,肝位于右而行氣于左,肝木得肺金所制則生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左,所以名曰“左金丸”。

    玉泉丸,有益氣養(yǎng)陰,清熱生津之效!坝袢睘槿婪Q,亦指口中舌下兩脈之津液。用數(shù)味滋陰潤燥、益氣生津之品組方,服之可使陰津得充,津液自回,口中津津常潤,猶如玉泉之水,源源不斷,故名“玉泉丸”。


    一、中成藥通用名稱規(guī)范范圍

    (一)下列情形的中成藥名稱必須更名:

    1.明顯夸大療效,誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;

    2.名稱不正確、不科學(xué),有低俗用語和迷信色彩的;

    3.處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似而處方不同的。

    (二)來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名。

    (三)下列情形的中成藥名稱盡管與技術(shù)指導(dǎo)原則不符,但是這些品種有一定的使用歷史,已經(jīng)形成品牌,公眾普遍接受,可不更名:

    1.藥品名稱有地名、人名、姓氏的;

    2.藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的。

    二、中成藥通用名稱更名的程序

    (一)中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負責(zé)。

    (二)由國家藥典委員會組織**審查提出需更名的中成藥名單,并公開征求意見。在該名單確定并公布后,列入名單內(nèi)的中成藥均應(yīng)更名。

    (三)更名申請的提出:

    在需更名的中成藥名單公布后2個月內(nèi),相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以公函形式向國家藥典委員會提出擬修改的建議通用名稱,并提交相關(guān)資料:

    1.按照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》*多提供三個通用名稱,按推薦次序排列,并詳述命名依據(jù)。

    2.出具與國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)中已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索結(jié)果。

    3.涉及多家企業(yè)的品種,可由各企業(yè)單獨提出更名;或協(xié)商一致后共同出具公函(加蓋各自公章),推舉一家企業(yè)提出更名。

    (四)通用名稱的審核、發(fā)布:

    1.國家藥典委員會組織**審核企業(yè)提出的建議通用名稱,并公示審核結(jié)果。

    2.國家藥典委員會組織**對公示征集到的反饋意見進行研究,并確定更名后的通用名稱。

    3.國家藥典委員會將審核結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

    三、過渡期

    批準(zhǔn)更名之后,給予2年過渡期(以新名稱公布之日起計),過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式,讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

    批準(zhǔn)更名之日起30日內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標(biāo)簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽。備案前生產(chǎn)的藥品,有效期在2年過渡期內(nèi)的,該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至有效期結(jié)束;有效期超過2年過渡期的,該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至過渡期結(jié)束。

    四、保障措施

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強與相關(guān)部委溝通,確保已上市中成藥通用名稱規(guī)范工作與基本藥物目錄及醫(yī)療保險目錄有機銜接。國家藥典委員會建立健全中藥命名專業(yè)委員會。

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門督促行政區(qū)域內(nèi)涉及已上市中成藥通用名稱規(guī)范工作的企業(yè)及時向國家藥典委員會提出更名建議。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-11-30 11:31:04

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