CFDA發(fā)布中成藥命名原則 中藥或迎“改名潮”

添加日期：2017年11月30日 閱讀：1597

近日，39醫(yī)藥君從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，該局印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時(shí)下發(fā)《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。《原則》發(fā)布后受理的中藥新藥應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行命名，而對(duì)已上市的藥品違反命名原則的要進(jìn)行規(guī)范，也就是說，有不少中成藥或?qū)⒚媾R強(qiáng)制改名的命運(yùn)。



中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則

一、概述

為加強(qiáng)注冊(cè)管理，規(guī)范中成藥的命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，尊重文化，繼承傳統(tǒng)，特制定本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在既往中藥通用名命名的技術(shù)要求、原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)中成藥命名現(xiàn)狀，結(jié)合近年來(lái)有關(guān)中成藥命名的研究新進(jìn)展而制定。

二、基本原則

(一)“科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名”原則

1.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)。一般字?jǐn)?shù)不超過8個(gè)字(民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名)。

2.不應(yīng)采用低俗、迷信用語(yǔ)。

3.名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱*后。

4.名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù)，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。

(二)“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則

1.一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名。

2.不應(yīng)采用代號(hào)、固有特定含義名詞的諧音命名。如：X0X、名人名字的諧音等。

3.不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語(yǔ)命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。

4.不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。如：強(qiáng)力、**、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的除外)。

(三)“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則

將傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一，因此，中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)。但是，名稱中所采用的具有文化特色的用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)具有明確的文獻(xiàn)依據(jù)或公認(rèn)的文化淵源，并避免夸大療效。

三、單味制劑命名

1.一般應(yīng)采用中藥材、中藥飲片、中藥有效成份、中藥有效部位加劑型命名。如：花蕊石散、丹參口服液、巴戟天寡糖膠囊等。

2.可采用中藥有效成份、中藥有效部位與功能結(jié)合劑型命名。

3.中藥材人工制成品的名稱應(yīng)與**品的名稱有所區(qū)別，一般不應(yīng)以“人工XX”加劑型命名。

四、復(fù)方制劑命名

中成藥復(fù)方制劑根據(jù)處方組成的不同情況可酌情采用下列方法命名。

1.采用處方主要藥材名稱的縮寫加劑型命名，但其縮寫不能組合成違反其他命名要求的含義。如：香連丸，由木香、黃連組成;桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉組成;葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草組成。

2.采用主要功能(只能采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述功能，下同)加劑型命名。該類型命名中，可直接以功能命名。如：補(bǔ)中益氣合劑、除痰止嗽丸、補(bǔ)心丹、定志丸等;也可采用比喻、雙關(guān)、借代、對(duì)偶等各種修辭手法來(lái)表示方劑功能，如：交泰丸、玉女煎、月華丸、玉屏風(fēng)散等。示例如下：

(1)采用比喻修辭命名，即根據(jù)事物的相似點(diǎn)，用具體的、淺顯的、熟知的事物來(lái)說明抽象的、深?yuàn)W的、生疏的事物的修辭手法。如：玉屏風(fēng)散、月華丸等。

玉屏風(fēng)散：“屏風(fēng)”二字，取其固衛(wèi)肌表，抵御外邪(風(fēng))之義�！坝衿溜L(fēng)”之名，以屏風(fēng)指代人體抵御外界的屏障，具濃郁的傳統(tǒng)文化氣息，體現(xiàn)了中醫(yī)形象思維的特質(zhì)。

月華丸：“月華”，古人指月亮或月亮周圍的光環(huán)。本方能滋陰潤(rùn)肺，治療肺癆之病。因肺屬陰，為五藏之華蓋，猶如月亮之光彩華美，故名“月華丸”。

(2)采用雙關(guān)修辭命名，即在一定的語(yǔ)言環(huán)境中，利用詞的多義或同音的條件，有意使語(yǔ)句具有雙重意義，言在此而意在彼。如：抵當(dāng)湯等。

抵當(dāng)湯，由水蛭、虻蟲、桃仁、大黃組成。用于下焦蓄血所致之少腹?jié)M痛，小便自利，身黃如疸，精神發(fā)狂等癥。有攻逐蓄血之功�！暗之�(dāng)”可能是主藥水蛭之別名，但更多意義上是通“滌蕩”，意指此方具有滌蕩攻逐瘀血之力。

(3)采用借代修辭命名，即借一物來(lái)代替另一物出現(xiàn)，如：更衣丸等。

更衣丸，由朱砂、蘆薈組成，取酒和丸，用黃酒沖服，有瀉火通便之功，用于治療腸胃燥結(jié)，大便不通，心煩易怒，睡眠不安諸證�！案�衣”，古時(shí)稱大、小便之婉辭，方名更衣。以更衣代如廁，既不失文雅，又明了方義。

(4)采用對(duì)偶修辭，即用兩個(gè)結(jié)構(gòu)相同、字?jǐn)?shù)相等、意義對(duì)稱的詞組或句子來(lái)表達(dá)相反、相似或相關(guān)意思的一種修辭方式。如：瀉心導(dǎo)赤散等。

瀉心導(dǎo)赤散，功能瀉心脾積熱，臨床常用于治療心脾積熱的口舌生瘡。“瀉心”與“導(dǎo)赤”是屬于對(duì)偶中的“正對(duì)偶”，前后表達(dá)的意思同類或相近，互為補(bǔ)充。

3.采用藥物味數(shù)加劑型命名。如：四物湯等。

四物湯，由當(dāng)歸、川芎、白芍、熟地組成，為補(bǔ)血?jiǎng)┑拇�表方�?

4.采用劑量(入藥劑量、方中藥物劑量比例、單次劑量)加劑型命名。如：七厘散、六一散等。

七厘散，具有散瘀消腫，定痛止血的功能。本方過服易耗傷正氣，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量來(lái)命名。

六一散，則由滑石粉、甘草組成，兩藥劑量比例為6∶1，故名。

5.以藥物顏色加劑型命名。以顏色來(lái)命名的方劑大多因成品顏色有一定的特征性，給人留下深刻的印象，故據(jù)此命名，便于推廣與應(yīng)用，如：桃花湯等。

桃花湯，方中藥物組成為赤石脂一斤，干姜一兩，粳米一斤，因赤石脂色赤白相間，別名桃花石，煎煮成湯后，其色淡紅，鮮艷猶若桃花，故稱桃花湯。

6.以服用時(shí)間加劑型命名。如：雞鳴散等。

雞鳴散，所謂“雞鳴”，是指雞鳴時(shí)分，此方須在清晨空腹時(shí)服下，故名“雞鳴散”。

7.可采用君藥或主要藥材名稱加功能及劑型命名。如：龍膽瀉肝丸、當(dāng)歸補(bǔ)血湯等。

龍膽瀉肝丸，具有瀉肝膽經(jīng)實(shí)火，除下焦?jié)駸嶂�功效。方中君藥龍膽草，有瀉肝膽實(shí)火作用。

當(dāng)歸補(bǔ)血湯，具有補(bǔ)氣生血之功效。方中主藥當(dāng)歸，有益血和營(yíng)作用。

8.可采用藥味數(shù)與主要藥材名稱，或者藥味數(shù)與功能或用法加劑型命名。如：五苓散、三生飲等。

五苓散，方中有豬苓、澤瀉、白術(shù)、茯苓、桂枝，同時(shí)含兩個(gè)“苓”，故名。

三生飲，方中草烏、厚樸、甘草均生用，不需炮制，甘草生用較為常見，但草烏多炮制后入藥，有別于其他方，強(qiáng)調(diào)諸藥生用，是其特征。

9.可采用處方來(lái)源(不包括朝代)與功能或藥名加劑型命名。如：指迷茯苓丸等。

名稱中含“茯苓丸”的方劑數(shù)量較多。指迷茯苓丸，是指來(lái)自于《全生指迷方》的茯苓丸，綴以“指迷”，意在從方劑來(lái)源區(qū)分之。

10.可采用功能與藥物作用的病位(中醫(yī)術(shù)語(yǔ))加劑型命名。如：溫膽湯、養(yǎng)陰清肺丸、清熱瀉脾散、清胃散、少腹逐瘀湯、化滯柔肝膠囊等。

11.可采用主要藥材和藥引結(jié)合并加劑型命名。如：川芎茶調(diào)散，以茶水調(diào)服，故名。

12.兒科用藥可加該藥臨床所用的科名。如：小兒消食片等。

13.可在命名中加該藥的用法。如：小兒敷臍止瀉散、含化上清片、外用紫金錠等。

14.在遵照命名原則條件下，命名可體現(xiàn)陰陽(yáng)五行、古代學(xué)術(shù)派別思想、古代物品的名稱等，以突出中國(guó)傳統(tǒng)文化特色。如：左金丸、玉泉丸等。

左金丸，有清瀉肝火，降逆止嘔之功。心屬火，肝屬木，肺屬金，肝位于右而行氣于左，肝木得肺金所制則生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。

玉泉丸，有益氣養(yǎng)陰，清熱生津之效�！坝袢�”為泉水之美稱，亦指口中舌下兩脈之津液。用數(shù)味滋陰潤(rùn)燥、益氣生津之品組方，服之可使陰津得充，津液自回，口中津津常潤(rùn)，猶如玉泉之水，源源不斷，故名“玉泉丸”。






一、中成藥通用名稱規(guī)范范圍

(一)下列情形的中成藥名稱必須更名：

1.明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;

2.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的;

3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。

(二)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名。

(三)下列情形的中成藥名稱盡管與技術(shù)指導(dǎo)原則不符，但是這些品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受，可不更名：

1.藥品名稱有地名、人名、姓氏的;

2.藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的。

二、中成藥通用名稱更名的程序

(一)中成藥通用名稱更名工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

(二)由國(guó)家藥典委員會(huì)組織**審查提出需更名的中成藥名單，并公開征求意見。在該名單確定并公布后，列入名單內(nèi)的中成藥均應(yīng)更名。

(三)更名申請(qǐng)的提出：

在需更名的中成藥名單公布后2個(gè)月內(nèi)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以公函形式向國(guó)家藥典委員會(huì)提出擬修改的建議通用名稱，并提交相關(guān)資料：

1.按照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》*多提供三個(gè)通用名稱，按推薦次序排列，并詳述命名依據(jù)。

2.出具與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)中已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索結(jié)果。

3.涉及多家企業(yè)的品種，可由各企業(yè)單獨(dú)提出更名;或協(xié)商一致后共同出具公函(加蓋各自公章)，推舉一家企業(yè)提出更名。

(四)通用名稱的審核、發(fā)布：

1.國(guó)家藥典委員會(huì)組織**審核企業(yè)提出的建議通用名稱，并公示審核結(jié)果。

2.國(guó)家藥典委員會(huì)組織**對(duì)公示征集到的反饋意見進(jìn)行研究，并確定更名后的通用名稱。

3.國(guó)家藥典委員會(huì)將審核結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

三、過渡期

批準(zhǔn)更名之后，給予2年過渡期(以新名稱公布之日起計(jì))，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

批準(zhǔn)更名之日起30日內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標(biāo)簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過渡期內(nèi)的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至有效期結(jié)束;有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至過渡期結(jié)束。

四、保障措施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)與相關(guān)部委溝通，確保已上市中成藥通用名稱規(guī)范工作與基本藥物目錄及醫(yī)療保險(xiǎn)目錄有機(jī)銜接。國(guó)家藥典委員會(huì)建立健全中藥命名專業(yè)委員會(huì)。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門督促行政區(qū)域內(nèi)涉及已上市中成藥通用名稱規(guī)范工作的企業(yè)及時(shí)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出更名建議。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-11-30 11:31:04

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