為什么退市一個藥物比退市一個公司還難?

添加日期：2017年12月5日 閱讀：1208

這兩天莎普愛思走到了輿論的風口浪尖，很多人呼吁藥監(jiān)局將大量無效的藥品逐出市場，這個情形其實跟六幾年的美國差不多，當時爆出了災難性的反應停事件，造成上萬例嬰兒畸形。反應停本身是藥品安全性問題，但是促使政府對藥品的安全性和有效性全面監(jiān)管，此前政府是不管藥品有沒有效的。

美國通過了Kefauver-Harris法案，藥監(jiān)部門介入藥品有效性的審查，對于新藥全部需要提供有效性證據(jù)才能上市，但是一個非常棘手的歷史遺留問題擺在了眼前，如何處理1962年之前上市的藥物，這4000個藥物廣泛應用于臨床，觸及的利益鏈相當龐大。

于是美國開啟了艱難的藥品退市之路，1963-1966的Larrick局長比較溫柔，要求藥廠在1964年4月17日提交藥物有效性證據(jù)，但是沒有具體的細則、具體的標準、具體的責任人，這個事情很難落實下去。

Larrick下去后，疾控中心的Goddard接任，這位年輕有為的局長強硬了很多，他要求藥廠在1967年1月14日前提交藥物有效性證據(jù)，聯(lián)合美國科學院、國家學術理事會對藥品有效性展開實質性的評價，*終把藥品分成四類：(1)有效;(2)可能有效;(3)懷疑無效;(4)無效，(2)和(3)要求補充數(shù)據(jù)，對于(4)則直接退市。

Goddard一下子把這么多藥物搞退市，免不了得罪太多人而成為行業(yè)公敵，1968年因為言論不當下臺了，此后藥界、政界幾乎再也沒有他的聲音。Goddard推薦的新局長Jey繼承了他的事業(yè)。

藥廠并沒有就此罷休，聯(lián)合美國醫(yī)學會向藥監(jiān)局施壓，指出醫(yī)生的自由用藥權不可侵犯。局長Jey不惜跟上司反目，在*高法院，藥監(jiān)局戰(zhàn)勝了制藥廠。Jey雖然贏了官司，但是在政界混不下去了，被迫辭職。

兩任藥監(jiān)局局長的抗爭和犧牲，換來了美國制藥行業(yè)的朗朗乾坤。

中國目前面臨更嚴重的問題，藥品數(shù)量是當時美國的好幾倍，里面存在大量科學無法解釋的中藥，還有大量中醫(yī)、西醫(yī)都無法解釋的中西合劑。絕大部分藥廠都或多或少地銷售有效性證據(jù)不充足的藥物。

但是在中國實行美國大刀闊斧式的改革太難了，更好的選擇可能是扶持創(chuàng)新企業(yè)，保證今后批準的新藥都安全有效，當新藥市場份額逐步提升，老藥的市場份額逐步下降，新一代藥廠在行業(yè)內(nèi)的話語權越來越大，歷史遺留問題就自然消逝在歷史長河中了。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-12-5 13:45:38

文章來源：醫(yī)藥魔方