關(guān)于眼藥莎普愛思事件，CFDA發(fā)話了！

添加日期：2017年12月7日 閱讀：2145

日前，一篇《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章將“知名”眼藥莎普愛思推上輿論風(fēng)口，這款宣傳甚廣的“神藥”，為何引發(fā)不少眼科醫(yī)生和患者的質(zhì)疑?

1、“神藥”看療效還是看廣告?

“白內(nèi)障，看不清，莎普愛思滴眼睛”“模糊滴、重影滴、黑影滴”“明亮眼睛，幸福晚年”。對于莎普愛思的用戶尤其是老年群體而言，這款眼藥產(chǎn)品的廣告詞并不陌生。



上海的張女士告訴記者：“父母眼睛看不清楚的時候，看了電視上的廣告后也問過，要不買一個來滴一下?一開始我覺得上市公司的產(chǎn)品應(yīng)該不錯，后來問了一下醫(yī)生，趕緊打住�！�

據(jù)了解，莎普愛思的通用名稱是芐達賴氨酸滴眼液，適應(yīng)癥是早期老年性白內(nèi)障，屬于非處方藥品(OTC)，2016年滴眼液營業(yè)收入7.5億元，占公司營業(yè)收入77%，毛利率94.59%。

“上市之初為處方藥，一開始在醫(yī)院推不開，藥物本身沒能達到預(yù)期效果，得不到醫(yī)生認可，從2004年起換了個OTC的‘馬甲’，這幾年開始鋪天蓋地做廣告宣傳�！蓖瑵�大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平表示，在莎普愛思的廣告里，從白內(nèi)障到眼睛眩光、黑影、重影、模糊……好像所有的眼科問題，這款眼藥水都能“治”。

該公司2016年報顯示，“莎普愛思”是國家工商行政管理總局認定的“馳名商標”，還被相關(guān)行業(yè)協(xié)會授予多項榮譽稱號。

但是，這樣的光環(huán)并沒有獲得部分專業(yè)醫(yī)生的信賴。12月2日，公眾號“丁香醫(yī)生”發(fā)文稱，莎普愛思是“被眼科醫(yī)生痛恨的神藥”“假科普，真營銷，神藥摧毀了大眾的認知”……

2、要是有用，醫(yī)院為什么不用呢?

面對市面上層出不窮的治療白內(nèi)障的眼藥水、眼膏、眼貼，北京同仁醫(yī)院眼科副主任盧海直言“感到費解”，他告訴記者：“目前沒有任何科學(xué)研究證明它們能夠治療或延緩白內(nèi)障的病情�！�

“如果人的壽命足夠長，得白內(nèi)障的概率幾乎是**�！北R海告訴記者。在他看來，這是機體自然老化的過程，沒什么可怕的，和皮膚長褶皺、骨質(zhì)變疏松、血液循環(huán)減緩是一樣的。

他常常在醫(yī)院碰到用了很長時間眼藥水、藥膏的病人。門診室里，總有人問他某種藥能不能治白內(nèi)障�！斑@藥要是有用，我們?yōu)槭裁床挥媚?醫(yī)院不用有效的藥，這不符合邏輯啊�！北R�？倳�一遍遍向病人強調(diào)。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第*醫(yī)院眼科主任醫(yī)師李燦也說，去他們門診看病的病人90%都用過莎普愛思。他們懷著希望待在模糊的世界里幾個月甚至數(shù)年，到頭來卻是白白受苦。

這樣的“拖延”很容易讓富有彈性的晶狀體“過熟”，發(fā)生水腫，不斷膨脹，就像一顆過度充水的水球，擠壓玻璃體，讓人整日眼睛疼痛。晶狀體病變程度一旦變高，還會增加治療的風(fēng)險，造成青光眼、葡萄膜炎等并發(fā)癥，對視力造成不可逆轉(zhuǎn)的損傷。

3、**：手術(shù)才是治療白內(nèi)障的有效手段

針對市場的質(zhì)疑，莎普愛思3日晚發(fā)布澄清公告：“0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切�！�

同時，公告稱其產(chǎn)品視頻廣告經(jīng)過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的審核批準，也取得了相關(guān)藥品廣告批準文號;在浙江省外發(fā)布的廣告，在當?shù)氐氖〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行了備案，內(nèi)容符合《廣告法》的相關(guān)規(guī)定。

然而，此番聲明并未給莎普愛思帶來口碑上的扭轉(zhuǎn)，有的醫(yī)生甚至表示，“這是一場資本與科學(xué)的對決�！�

醫(yī)學(xué)界認為，只有通過大量臨床數(shù)據(jù)驗證，才能得出“療效確切”的結(jié)論，“有一定作用”的真實含義應(yīng)該是“作用有限”，而不是“療效確切”。針對莎普愛思能治眼模糊、重影、黑影等的說法，崔紅平表示：“這無形中把該藥的治療范圍從白內(nèi)障擴大到了很多眼病，因為模糊、重影、黑影可以是上百種眼科疾病的癥狀，明顯偷換概念，有誤導(dǎo)性�！�

北京301醫(yī)院眼科主任李朝輝認為，廣告中“早期老年性白內(nèi)障”、“有點痛堅持滴”等說法，同樣容易誤導(dǎo)患者。

“事實上，我們不僅沒有遇到一例白內(nèi)障患者是通過莎普愛思治好的，反而多次碰到被延誤治療的案例。一臺白內(nèi)障手術(shù)僅需10分鐘，安裝一片人工晶狀體就能解決。但很多患者恐懼手術(shù)，而這類藥品正好抓住了這種心理�！笔茉L**說。

崔紅平介紹，在11月剛結(jié)束的由美國眼科學(xué)會(AAO)主辦的2017年美國眼科學(xué)會年會上，與會的各國**有一個共識，就是迄今為止還沒有任何一種藥物可以有效預(yù)防或治療白內(nèi)障，目前治療白內(nèi)障的**有效手段就是手術(shù)。

4、“神藥”廣告是否涉及虛假宣傳?

目前，莎普愛思滴眼液已經(jīng)普及甚廣。崔紅平告訴記者，他的病人中長期使用莎普愛思眼藥水的比例高達50%，有患者覺得“電視上都播了，還能有問題?”

公開資料顯示，2014-2016年間，該公司的廣告費用節(jié)節(jié)攀升，2016年達到2.62億元，占營業(yè)收入比例26.84%;同年研發(fā)費用僅為2902.44萬元，占營業(yè)收入2.97%。

“如果實際藥效和廣告之間存有差異，為什么能夠堂而皇之、鋪天蓋地地宣傳?”一名患者問道。

對此，北京志霖律師事務(wù)所律師趙占領(lǐng)表示，《廣告法》規(guī)定，產(chǎn)品在進行廣告宣傳之前，必須進行必要的質(zhì)量鑒別，藥品、保健品則應(yīng)由專業(yè)的部門來鑒別，廣告主管部門也需對廣告內(nèi)容進行審查。

但某些藥品廣告運用“暗示適用人群、籠統(tǒng)描述癥狀、設(shè)計模棱兩可的廣告語”等宣傳技巧，“使得大家對產(chǎn)品很難直接定性是否存在夸大宣傳、虛假宣傳或是欺詐。”有律師表示。

針對相關(guān)質(zhì)疑，浙江省食品藥品稽查局5日回應(yīng)稱：未發(fā)現(xiàn)莎普愛思滴眼液抽檢不合格和有關(guān)莎普愛思滴眼液的違法廣告，也沒有收到國家總局和外省移送至浙江省的相關(guān)違法廣告通告。

相關(guān)行業(yè)協(xié)會**表示，藥品、醫(yī)療器械和保健食品關(guān)乎每個人的健康和生命安全，無論從廣告到療效，相關(guān)部門都應(yīng)主動作為，加強監(jiān)管力度，完善有關(guān)制度，為百姓健康和市場規(guī)范保駕護航。

總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達賴氨酸滴眼液(商品名：莎普愛思)療效提出質(zhì)疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導(dǎo)消費者，該藥品批準廣告應(yīng)嚴格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月6日



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-12-7 10:07:33

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