中國19個一類新藥哪家強？

添加日期：2017年12月12日 閱讀：2403

在人人都談創(chuàng)新的當下，中國藥企除了在研發(fā)能力上構建自己的實力之外，還需考量的是與之相匹配的其它能力。我們就2008年以來獲批的19個一類創(chuàng)新產品進行盤點(分為上、下兩篇。下篇將于明日推出，敬請期待!)，看創(chuàng)新企業(yè)除了打造產品之外，還需要構建什么能力?

12月11日，海通證券發(fā)布《浪潮之巔——創(chuàng)新藥中美估值體系探討》的研究報告，該報告表示，預計醫(yī)藥投資*重要、彈性*大的主線將于2018年正式啟動。對于未來，其提出了4個判斷：

第*，創(chuàng)新適量爆發(fā)。預計將有15~20個自主新藥將在2018~2020年期間以*低每年4~5個的速度持續(xù)密集獲批，產業(yè)的高潮將不斷刺激和強化資本市場對創(chuàng)新的認知;

第二，創(chuàng)新質量提升。2020年左右，將有1~3個自主創(chuàng)新藥在美國獲批上市，國內創(chuàng)新藥產業(yè)進入新階段;

第三，創(chuàng)新是長期趨勢。2013年以來不斷增長新藥臨床申請將保障創(chuàng)新藥產業(yè)的長期趨勢;

第四，國內制藥產業(yè)核心將從仿制向創(chuàng)新逐漸過渡。

從海通證券的分析來看，中國制藥業(yè)的創(chuàng)新已經開始步入收獲期，無論是本土市場還是國際市場，接下來的兩三年可稱之為中國藥業(yè)崛起為的關鍵節(jié)點，由此開啟的是一個新時代。

當然，在人人都談創(chuàng)新的當下，中國藥企除了在研發(fā)能力上構建自己的實力之外，還需考量的是與之相匹配的其它能力。在此前的一次會議上，十一屆全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛(wèi)曾對“近年來獲批的19個1類創(chuàng)新藥產業(yè)化”做了分析。在此基礎上，我們就2008年以來獲批的19個一類創(chuàng)新產品進行盤點(分為上、下兩篇。下篇將于明日推出，敬請期待!)，看創(chuàng)新企業(yè)除了打造產品之外，還需要構建什么能力?



來自：桑國衛(wèi)院士演講ppt

1、蘇靈：單組份搶市場

國家一類止血新藥“蘇靈(尖吻蝮蛇血凝酶)”是利用我國特有的蛇種--尖吻蝮蛇體內的毒液研制出的新一代臨床止血藥。與國內已上市的其他多組分蛇毒血凝酶制劑不同，“蘇靈”是高純度、單一組分蛇毒凝血酶抑制劑，是目前國內**完成氨基酸全序列和蛋白質三維空間結構測定的蛇毒血凝酶抑制劑，作用靶點清楚，不含凝血酶原激活物，不激活XIII因子，只作用于纖維蛋白原。

國際上對蛇毒血凝酶的研究可追溯到1936年，我國研究人員于1998年發(fā)現毒液中存在有止血作用的活性組分，10年磨劍蘇靈，該產品上市后便成為國內止血藥市場的代表產品，被醫(yī)院多個科室廣泛用于減少手術出血。及控制術后、創(chuàng)傷、疾病引起的出血，成為血凝酶類止血藥細分領域**的國家一類新藥，上市3年后銷售額即躍居國內血凝酶制劑市場第*位，并連續(xù)3年占據終端市場銷售額第*位。2015年實現銷售4.36億元。

由于適應癥廣泛，蘇靈已經成功實現全國各省區(qū)市的全面覆蓋。南方醫(yī)藥經濟研究所數據顯示，蘇靈在醫(yī)院市場的終端銷售價格保持基本穩(wěn)定，產品競爭力較強，在全國各省、自治區(qū)、直轄市超過2100家醫(yī)院實現銷售。

2、優(yōu)朋：發(fā)力地方醫(yī)保

鹽酸安妥沙星(優(yōu)朋)是由中科院上海藥物所科學家自主研發(fā)的第*個具有自主知識產權的國家一類氟喹諾酮類抗菌新藥，也是中科院實施知識創(chuàng)新工程和國家實施“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項的成果。

1997年，上海藥物研究所申請了鹽酸安妥沙星及其系列化合物的專利，2000年獲中國專利局授權的化合物、合成工藝、抗菌藥用途等專利權，2001年安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司接受安妥沙星專利轉讓。該藥于2009年4月15日獲得CFDA頒發(fā)新藥證書。

進入醫(yī)保目錄是新藥放量的關鍵性因素。米內網中國醫(yī)保目錄大全數據庫顯示，安妥沙星進入了包括廣東、湖南等10個城市的醫(yī)保增補目錄的乙類藥品中。2014年安妥沙星在我國城市公立醫(yī)院化學藥全身用抗細菌藥市場中的銷售額超過了1000萬元，比2013年增長了30%。

3、優(yōu)諾安：主打安全性

與傳統(tǒng)的硝基咪唑類藥物相比，優(yōu)諾安*大的優(yōu)勢表現在顯著減少神經系統(tǒng)不良反應，安全性良好。且針對對神經系統(tǒng)毒性抵御力低下的老年人及兒童，優(yōu)諾安的用藥安全性尤為突出，這一特點助其成為相關領域老年人及兒童用藥的優(yōu)選。

2014~2016年以來，優(yōu)諾安的銷量增長速度分別為12.56%、19.5%、18.18%。

4、麗康樂：增長快速

當前，我國生產爆款藥“神經生長因子”注射用鼠神經因子的廠家共有4家，分別是未名醫(yī)藥的恩經復、舒泰神的蘇肽生、武漢海特的金路捷、麗珠醫(yī)藥的麗康樂。蘇肽生、恩經復 、麗康樂這3個鼠神經生長因子的2016年銷售額合計達25.3億元，與2011年底的3.4億元相比，市場規(guī)模在5年時間里擴張了近8倍，年均復合增長率高達49.4%，堪稱中國神話。

鼠神經生長因子的適應癥主要是促進神經損傷恢復，用于治療視神經損傷，以及正己烷重度性周圍神經病。作為一種神經滋養(yǎng)類藥物，鼠神經生長因子在臨床上的應用極為廣泛，是很多醫(yī)藥科室如眼科、神經內科、神經外科、骨科的常用藥物。

雖然目前仍在4家公司中占有*小的市場份額，但借助自身集團化營銷優(yōu)勢，麗康樂成為4家競品中成長*快速的產品之一，市場份額逐年擴大，2016年為13.7%。2014~2016年，麗康樂銷售額分別為1.8億元、3.0億元、4.0億元。

不過，注射用鼠神經生長因子被多地列入輔助用藥目錄，隨著目前市場限制輔助用藥的趨勢愈演愈烈，麗康樂的銷售也會受到一定影響。

5、津優(yōu)力：國內**長效G-CSF

粒細胞集落刺激因子(G-CSF)是國內外臨床指南首推的放化療相關中性粒細胞減少癥治療藥物，包括短效和長效兩種類型。Amgen在1991年2月20日推出了全球**重組人粒細胞集落刺激因子Neupogen(非格司亭)，迅速被臨床廣泛接受，近20年銷售額一直穩(wěn)定在10億美元以上;2002年1月31日，Amgen又推出了全球**長效G-CSF藥物Neulasta(聚乙二醇非格司亭)，第2年便成為重磅炸彈，市場份額一路攀升，2015年達到47.15億美元的峰值，并且在全球幾乎壟斷了長效G-CSF的銷售

國內有近20家企業(yè)研發(fā)上市了短效G-CSF藥物，但長效G-CSF藥物則僅有石藥旗下百克生物的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白，有逐漸取代短效G-CSF藥物的趨勢。石藥集團百克(濟南)生物制藥有限公司的長效重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液(津優(yōu)力)是國內**長效rhG-CSF，2011年于國內上市。2012年在樣本醫(yī)院的銷售額為20萬元，2014年便達到1257萬元，增長60余倍。

6、益可寧：全球首支戊肝疫苗

戊型肝炎是一種經糞口傳播的病毒性疾病，在衛(wèi)生條件惡劣的低收入國家常有較大規(guī)模的季節(jié)性爆發(fā)。世界衛(wèi)生組織估計，全世界每年大約有3400000例急性戊肝的典型病例，70000例死亡和3000例孕婦死胎病例。

1998年，廈大國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心就啟動了對戊型肝炎領域的研究。2007年，疫苗在江蘇完成III期臨床試驗，2010年8月，國際著名醫(yī)學期刊《柳葉刀》刊發(fā)了這一臨床試驗結果，標志著我國在戊肝疫苗研制上的世界**地位已贏得國際**認可。

2012年底開始，益可寧開始申請WHO預認證相關事宜。2016年9月，世界上**一個致力于發(fā)展和引進改良疫苗及創(chuàng)新性疫苗以保護世界上*貧困的人群的國際疫苗研究所和廈門萬泰啟動了關于為全球供應世界首支戊型肝炎疫苗益可寧的合作項目，這意味著益可寧走向國際化的第*步。

7、普佑克：藥價談判實現放量

普佑克是我國“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項中的第*個治療用生物制品一類新藥，用于治療由血栓引起的急性心肌梗死。普佑克是通過基因工程方法制備，具有特異性溶栓、快速溶栓和出血副作用低的特點，各項指標均達到或優(yōu)于國外同類產品。

此外，普佑克的研發(fā)、產業(yè)化乃至上市，也在我國建立產業(yè)規(guī)模的哺乳動物細胞連續(xù)灌流生產體系，標志著我國在這一領域進入世界先進水平。

2017年，普佑克通過藥價談判進入國家醫(yī)保，降價幅度僅為17%，上半年普佑克銷售額為3730萬元，同比增長167.2%，全年銷售額預計在一個億左右。由于國內心血管疾病藥物市場廣大，國內心血管患者約2.9億，其中每年約有250萬例心肌梗死發(fā)生，普佑克憑借其良好的溶栓效果，成為該領域的重磅品種，東興證券預測，進入醫(yī)保后，普佑克將會逐漸放量，未來3~5年有望成為十億級別的品種。

8、恒揚：火箭速度

艾瑞昔布(恒揚)于2011年獲批，劑型為片劑，全球首創(chuàng)。該藥上市后成為輝瑞塞來昔布的主要競爭對手，在緩解骨關節(jié)炎患者疼痛癥狀的效果和胃腸道安全性方面與塞來昔布相當，心血管、腎功能安全性更優(yōu)，依從性好。

據樣本醫(yī)院數據統(tǒng)計，2012年艾瑞昔布用藥金額達103萬元，2014年為699萬元，2015年為1095萬元，同比增長56.7%，增速較快，預計2016年銷售額為2117萬元，較同比增長93.3%。2013~2016年銷售增速分別為105.1%、56.7%、93.3%，連續(xù)三年高速增長。

隨著人口老齡化的推進，慢性病發(fā)病率逐年增長，骨關節(jié)類藥物市場是一個龐大的市場群。艾瑞昔布是國內**昔布類自主品牌，恒瑞憑借產品自身優(yōu)勢及龐大的營銷網絡，再加上新版醫(yī)保目錄的推進，未來幾年產品銷售將會逐漸放量。

9、艾坦：營銷網絡強大

恒瑞醫(yī)藥艾坦(通用名：阿帕替尼)于2014年10月被CFDA批準在中國上市，公開資料稱為其是全球第*個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。

替尼即酪氨酸激酶抑制劑，其具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用。2002年，諾華開發(fā)出的世界上第*個替尼類藥——格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼)登陸中國，甫一上市便成為治療慢性粒細胞白血病的有效藥物。由于其抗癌光譜、高靶向性、療效顯著等臨床優(yōu)勢，帶動了整個替尼類藥物逐漸成為各種腫瘤治療一線用藥。之后的10年間，國外有16種替尼類藥物接連獲批。

艾坦作為恒瑞醫(yī)藥**替尼類品種，無論是業(yè)界還是恒瑞，都對其充滿期待。艾坦上市之后，恒瑞以強大的學術與營銷資源向其傾斜，上市第*年銷售額便達到3億元。2016年更是呈現爆發(fā)是增長，達到近10億元的銷售，重磅之品的樣子日漸清晰。2017年則通過國家藥價談判進入醫(yī)保，由此奠定了其進一步快速放量增長的基礎。不少分析認為，隨著其新適應的不斷拓寬，未來有望成為30億元銷售規(guī)模的大品種。

艾坦的成功，一方面得益于其產品力，另一方面得益于恒瑞在腫瘤領域數十年構建的強大銷售能力及網絡，能讓產品甫一上市便實現迅速的放量。

10、愛普莎：多勢能

2015年5月，愛普莎(西達本胺)在眾多光環(huán)加持下獲準在中國上市。外界報道稱，其填補了中國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白，也標志著我國基于結構的分子設計、靶點研究、安全評價、臨床開發(fā)到實現產業(yè)化全過程的整合核心技術與能力得以顯著提升，是我國醫(yī)藥行業(yè)的歷史性突破。此外，還有《時代周刊》、《福布斯》等雜志對其報道，在整個產業(yè)界造出了創(chuàng)新藥上市轟動的大勢。

從產品力的角度而言，近十年來，科學家們發(fā)現表觀遺傳在腫瘤的發(fā)生發(fā)展中扮演了十分重要的角色。西達本胺作為選擇性組蛋白去乙�；�酶(HDAC)抑制劑類表觀遺傳調控劑，也越來越深入地被了解到，能夠激活抗腫瘤細胞免疫，通過表觀遺傳調控基因表達重編程效應而非細胞毒作用帶來臨床獲益。因此，聯合西達本胺這種獨特的表觀遺傳藥物與其他藥物的綜合治療方案來緩解或解決治療中出現的耐藥、轉移及反復，和增強腫瘤抗原的誘導表達以及激活抗腫瘤細胞免疫，是未來西達本胺的重要方向。

對于產品上市之后的銷售情況，從公開資料而言，并無公開數據。值得一提的是其通過藥價談判進入了醫(yī)保，這對其接下來放量頗有益處。對于該產品而言，其*大的品牌背書是有多光環(huán)，是其開拓市場的加速器，但*終市場競爭依然要仰仗地面團隊的運營，這是其當前*需練就的功夫。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-12-12 13:53:30

文章來源：E藥經理人