影響所有醫(yī)藥人：藥品法修改，監(jiān)管制度創(chuàng)新探索

添加日期：2017年12月15日 閱讀：1809

《藥品管理法》是藥品監(jiān)管法律制度的母法，是藥品治理法律的基本框架。對藥品上市后監(jiān)管的法律制度是《藥品管理法》中*重要的組成部分。自1984 年9月全國人大常委會制定《藥品管理法》，其間經(jīng)歷了2001年2月的修訂和兩次個別條款的修正。

《藥品管理法》施行以來的三十余年，對加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益提供了法律制度的保障，也有力地促進了藥品行業(yè)的健康發(fā)展。



但隨著醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)規(guī)模的持續(xù)擴充和市場化程度的日益提升，行業(yè)中的業(yè)態(tài)和市場主體在發(fā)生變化，政府監(jiān)管手段和措施也在不斷更新，尤其是近年來政府職能轉(zhuǎn)變中的諸多新的改革舉措迫切需要用法律確認。相比之下，現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律制度存在著諸多的“掣肘”，已難以適應藥品行業(yè)高速發(fā)展和政府監(jiān)管的需求，需要進行制度改革的研究，并加快修法的步伐。

修法不僅是對《藥品管理法》條款的文字修正，更需要對現(xiàn)行的藥品監(jiān)管政策和各項法律規(guī)定進行全面的評估、研究、梳理和再造。本文擬重點對藥品上市后監(jiān)管的法律制度提出若干思考。

一、關(guān)于被監(jiān)管主體的法律調(diào)整

藥品上市后監(jiān)管從環(huán)節(jié)分類，主要涉及藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié);從被監(jiān)管主體分類，除現(xiàn)行《藥品管理法》中涉及的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”、“藥品經(jīng)營企業(yè)”和“醫(yī)療機構(gòu)”以及涉嫌從事地下非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營的違法當事人以外，主要涉及獲得市場準入資格的藥品上市許可持有人等法律主體地位的認定。

藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任的制度。

在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)或經(jīng)營，也可以委托其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行生產(chǎn)和經(jīng)營。

如果委托生產(chǎn)經(jīng)營，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全責，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對上市許可持有人負責。藥品上市許可持有人制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度。

為了在法律層面推進藥品上市許可持有人制度的實施，全國人民代表大會常務委員會2015年11月4日做出了《關(guān)于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，授權(quán)國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。

依據(jù)此項決定，國務院辦公廳于2016年5月26日發(fā)布了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，明確了試點內(nèi)容和試點藥品范圍，并確定了申請人和符合持有人的基本條件為：1、屬于在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員;2、具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力。同時，還明確了申請人和持有人的義務與責任及其政府對其的監(jiān)督管理措施。

藥品上市許可持有人制度的試點通過全國人大常委會授權(quán)的方式，改變了現(xiàn)行《藥品管理法》將藥品文號與藥品生產(chǎn)企業(yè)“捆綁”的管理模式，啟動了藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”的轉(zhuǎn)型。為此，現(xiàn)行《藥品管理法》中的被監(jiān)管主體需要在制修訂的法律法規(guī)中予以調(diào)整，即將“藥品上市許可持有人”作為一種全新的市場主體給予法律地位，并確定其相應的權(quán)利和義務。

除“藥品上市許可持有人”外，近年來在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟中新出現(xiàn)的“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營第三方平臺”的法律地位應當予以確認，作為被監(jiān)管主體的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營第三方平臺的行為規(guī)范及其約束，應當在制修訂的法律和配套法規(guī)中予以明確。

二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可與認證制度的整合

藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域長期以來慣用的是“許可+認證”的“兩證”準入監(jiān)管模式�，F(xiàn)行《藥品管理法》第七條、第九條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并由藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證，并核發(fā)《認證證書》。

《藥品管理法》第十四條、第十六條，對開辦藥品經(jīng)營企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》并由藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證，并核發(fā)《認證證書》亦做了同類的規(guī)定。

對一個生產(chǎn)經(jīng)營活動采取了兩道行政許可措施進行監(jiān)管，在制度設計上不符合對市場主體準入管理的慣例，也耗費了大量行政資源和社會資源。表面上看似多了一項對藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體的監(jiān)管措施，事實上兩張許可證的作用重疊交叉，并未達到法律預期的監(jiān)管效果。

為此，2013年3月，國務院辦公廳發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)管總局重要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2013〕24號文)，在取消職責的規(guī)定中明確，將藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)行政許可與藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)質(zhì)量管理規(guī)范兩項行政許可，逐步整合為一項行政許可，并加強對取消、下放項目的事前、事中監(jiān)管指導。

藥品上市后監(jiān)管制度中“兩證合一”行政改革是國務院行政審批制度改革的一項重要內(nèi)容，是實現(xiàn)“簡政放權(quán)”的重要舉措。但如何在藥品上市后監(jiān)管中實現(xiàn)“兩證合一”?法律制度和監(jiān)管流程如何再造?這是《藥品管理法》及其配套法規(guī)需要回應的問題。

筆者認為，藥品許可與認證管理的行政改革中，制修訂的法律制度應當會有以下的制度安排：

(1)明確《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》仍然是藥品生產(chǎn)經(jīng)營的行為準則和基本要求，且其合規(guī)情況依然是政府日常監(jiān)督檢查的基本依據(jù);

(2)政府不再設立專門的認證機構(gòu)，也不再對藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進行認證;

(3)政府部門可以培育和推進由獨立的社會第三方機構(gòu)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體的持續(xù)合規(guī)情況進行認證。政府對有資質(zhì)的第三方機構(gòu)的認證結(jié)論可以作為行政監(jiān)管的輔助和參考。獨立的社會第三方機構(gòu)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體的合規(guī)情況進行認證，體現(xiàn)“社會共治”的理念，有助于動員社會治理資源參與到藥品質(zhì)量和安全的治理;政府要向其讓渡職能，制定此類機構(gòu)的準入、行為規(guī)范和監(jiān)督制定具體的規(guī)定，并鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體自愿向社會第三方專業(yè)機構(gòu)購買服務;

(4)可研究探索對某些重要的藥品品種生產(chǎn)經(jīng)營主體，依法實行第三方強制性認證制度，培育和推動獨立的社會力量直接介入藥品質(zhì)量和安全的把控和治理;

(5)鑒于目前藥品安全社會治理領(lǐng)域尚未形成一批成熟的社會獨立第三方機構(gòu)，建議在《藥品管理法》修訂和施行后著手推進，并制定過渡期及其相應的配套實施辦法。

三、“假劣藥”定義的修正

“假藥”和“劣藥”是藥品監(jiān)管稽查中務必重點查處的物品。現(xiàn)行《藥品管理法》第四十八條和第四十九條關(guān)于禁止生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的規(guī)定，是藥品監(jiān)管部門日常執(zhí)法中涉及和使用*頻繁的條款，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中面對*多的條款。

《藥品管理法》施行以來，社會各方面對“假劣藥”定義有過大量的討論和研究。對這兩個條款存在的問題粗略可以概括為：

(1)《藥品管理法》第四十八條和第四十九條中“按假藥論處”和“按劣藥論處”所列舉的藥品，并非在藥品品質(zhì)和制造行為特征上等同于“假藥”或“劣藥”，“論處”僅僅是對其適用法律懲戒措施時的引導性條款。將此類條款放在“假劣藥”條款內(nèi)，在表述上有悖立法邏輯，在實際操作中常常易于誤將“論處”情形也簡單認定為“假劣藥”，客觀上造成了我國“假劣藥”泛濫成災的負面印象，這不符合我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的實際狀況。

(2)將違法管理程序規(guī)定的藥品，如第四十八條中應批準未批準、應檢驗未檢驗等情形均列入“假藥”的范疇，混淆了品質(zhì)上不具有藥品屬性的“產(chǎn)品”與違反了規(guī)定的監(jiān)管程序的“藥品”的界線，模糊了在對監(jiān)管產(chǎn)品的歸屬認定，客觀上也擴大了“假藥”認定。

(3)第四十八條第二款中“藥品所含成分”的含意較為模糊，藥品質(zhì)量風險控制的關(guān)注點實際上是藥品所含的“有效成分”或者“活性物質(zhì)”。

(4)《藥品管理法》第四十八條、第四十九條中，假劣藥的區(qū)分評判標準不甚合理、假劣藥定義存在法條的競合、對“變質(zhì)的”和“被污染的”情形判定存在可操作性差以及有關(guān)概念的混淆，等等，也是需要修法解決的問題。

由于上述問題的存在，在具體監(jiān)管實踐中，諸多違法藥品和行為無法在既有法條中找到一個相匹配的認定，執(zhí)法部門又無法放任違法作為的存在，故而在處罰措施適用中，只能硬套《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項關(guān)于“其他不符合藥品標準規(guī)定的”兜底條款。據(jù)某省級藥品監(jiān)管部門藥品執(zhí)法案例的統(tǒng)計，用此兜底條款作為查處依據(jù)的占比為四分之三強。這顯然表明了現(xiàn)行的認定“假劣藥”法條的適用性很差，迫切需要修改。

針對上述問題，我們建議對現(xiàn)行《藥品管理法》關(guān)于“假劣藥”的情形做進一步細分，可歸納為以下六大類：

(一)假藥(**于針對品質(zhì)不具有藥品應有的基本屬性的“藥品”)：

(1)藥品所含的有效成分或者活性物質(zhì)與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。刪除第四十八條第三款關(guān)于“按假藥論處”的全部款項。

(二)劣藥(限于無法確保達到質(zhì)量標準要求的藥品)：

(1)藥品所含有效成分或活性物質(zhì)的含量不符合國家藥品標準的;

(2)變質(zhì)或者被污染的(即原第48條中“按假藥論處”的條款);

(3)超過有效期的;

(4)用不合格的原料或者輔料生產(chǎn)的;

(5)使用不合格的包裝材料和容器生產(chǎn)的;

(6)其他不符合國家藥品標準規(guī)定的。

(三)違法管理程序規(guī)定的藥品(限于違反藥品審批規(guī)定的藥品，而非一定屬于藥品品質(zhì)方面的問題)：

(1)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須強制檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的(原第48條中假藥的條款);

(2)未經(jīng)批準擅自變更生產(chǎn)工藝、處方的;

(3)使用未經(jīng)批準的生產(chǎn)場地進行藥品生產(chǎn)的;

(4)使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的;

(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。

(四)藥品說明書和標簽不符合規(guī)定的藥品(限于說明書和標簽違規(guī)的藥品，而非一定屬于藥品品質(zhì)方面的問題)：

(1)未經(jīng)批準擅自更改所標明適應癥或者功能主治;

(2)為標明有效期或者更改有效期的;

(3)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

(4)不注明或者更改成分及含量的。

(五)冒用他人的藥品批準文號的藥品(限于民事侵權(quán)的藥品)

(六)國家禁止生產(chǎn)銷售和使用的其他藥品。

需要說明的是，在上述行為設定法律責任時，建議對違反管理程序規(guī)定的藥品和藥品說明書和標簽不符合規(guī)定的藥品，可以根據(jù)情節(jié)的輕重直接設定罰則，對某些嚴重的違法行為可以與假藥的處罰力度相當，但無須再使用“按某某情形論處”的表述。

四、藥品廣告監(jiān)管制度

對藥品廣告的監(jiān)管是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容�，F(xiàn)行《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違法廣告，向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，由其依法做出處理。

目前藥品廣告監(jiān)管制度存在的主要問題是：

(1)藥品廣告的審批權(quán)與處罰權(quán)相分離，對藥品廣告的違法者處罰主體是廣告監(jiān)督管理機關(guān)，藥品監(jiān)督管理部門對其批準的藥品廣告可以進行檢查，但不能直接實施處罰;

(2)該法條明確，藥品監(jiān)管部門**于“對其批準的藥品廣告進行檢查”，未賦予藥品監(jiān)管部門對藥品廣告全方位的監(jiān)督權(quán);

(3)藥品違法廣告移送廣告監(jiān)管部門處罰的行政管理成本很高，且實際查處的執(zhí)行率偏低;

(4)《廣告法》中賦予廣告監(jiān)管部門的監(jiān)管手段(罰款和吊銷營業(yè)執(zhí)照)不足以對藥品廣告發(fā)布者的違法行為形成足夠的威懾。

對藥品違法廣告是監(jiān)管，近年來各地藥品監(jiān)管部門已積累了許多監(jiān)管的經(jīng)驗，建議在修訂《藥品管理法》中涉及藥品廣告監(jiān)管條款創(chuàng)設以下內(nèi)容：

(1)賦予藥品監(jiān)管部門對食品、保健食品、消毒產(chǎn)品等其他相關(guān)商品中涉及藥品內(nèi)容廣告的責任主體的行政檢查權(quán);

(2)直接授權(quán)藥品監(jiān)管部門對藥品違法廣告發(fā)布者實施行政處罰，而不是移送處罰;

(3)對發(fā)布虛假藥品廣告的，授權(quán)省級以上食品藥品監(jiān)管部門還可以采取以下行政措施：1)決定暫停該產(chǎn)品在本區(qū)域內(nèi)銷售，并向社會公布;2)責令其在食品藥品監(jiān)管部門指定的本區(qū)域公共媒體上，發(fā)布向公眾致歉告示(更正啟事)，并由其承擔相應的刊登費用。

五、監(jiān)督檢查手段的授權(quán)

藥品稽查機構(gòu)的監(jiān)督檢查須依靠法律賦予必要的手段來達到目的�，F(xiàn)行《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

現(xiàn)行藥品監(jiān)督檢查授權(quán)規(guī)定存在的主要問題：

(1)**于“對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查”，沒有明確對涉及藥品違法行為的相關(guān)主體的延伸檢查權(quán);

(2)未明確授權(quán)在監(jiān)督檢查中可以行使的具體的檢查措施，包括可采取的即時強制措施，譬如在近期出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中賦予監(jiān)管部門的“責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施”。上述兩個方面的執(zhí)法賦權(quán)不到位，限制了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督范圍和可采取的監(jiān)控手段，不利于加強對藥品違法行為的監(jiān)管和懲戒力度。

為此，建議在修訂《藥品管理法》過程中，應當進一步強化監(jiān)管部門監(jiān)督檢查授權(quán)規(guī)定：

(1)藥品監(jiān)管部門有權(quán)對從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、進出口等相關(guān)活動的單位和個人進行檢查，并可以根據(jù)需要對為其提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查;

(2)明確可以采取的具體檢查措施包括：詢問、記錄、拍攝、抽取樣品;查閱、復制查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬冊、電子數(shù)據(jù)以及相關(guān)資料;查封、扣押藥品、原輔料、相關(guān)產(chǎn)品以及的生產(chǎn)工具和設備;責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施;必要時，可以查封從事違法活動的建筑物和場所。

六、藥品質(zhì)量抽查檢驗制度

藥品質(zhì)量抽查檢驗是對藥品質(zhì)量進行監(jiān)管的重要手段。《藥品管理法》第六十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。

但近年出臺和修訂的《食品安全法》均明確規(guī)定：“進行抽樣檢驗，應當購買抽取的樣品”，而目前藥品監(jiān)管部門“按照規(guī)定抽樣”為無償抽取藥品作為抽驗樣品。

同為一個執(zhí)法部門施行的對監(jiān)管物品的抽驗，目前的法律制度上在食品和藥品抽驗費用的承擔方面是截然不同的方式。但可以判斷，對食品“購買抽取樣品”的模式代表了立法機關(guān)的制度走向，藥品監(jiān)督性抽驗遲早會依此模式制定規(guī)則。

據(jù)某省級藥品監(jiān)管部門2014年的統(tǒng)計，查辦的藥品違法案件有三分之二來自于監(jiān)督性抽驗不合格的企業(yè)和產(chǎn)品，且藥品抽驗樣品的購買成本約占抽驗總費用的30~50%。但如果修改為“藥品抽驗樣品應當付費購買”，監(jiān)管成本必然大大提升，或政府增加抽驗經(jīng)費的投入，或減少監(jiān)督性藥品抽取的數(shù)量。

為此，監(jiān)管部門應當順應的立法走勢，對藥品質(zhì)量監(jiān)督性抽驗做出后續(xù)的制度安排：

(1)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查檢驗。進行抽樣檢驗，應當購買抽取的樣品，委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗，并支付相關(guān)費用。

(2)藥品監(jiān)督抽驗所需的經(jīng)費納入本級政府預算。不得向藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)收取檢驗費用和其他任何費用。同時，國家食品藥品監(jiān)管部門應當專題組織藥品監(jiān)督性抽驗的績效評估以及后續(xù)抽驗資源的配置，尤其要研究評估地方藥品監(jiān)督抽驗績效和的資源匹配，并對地方抽驗經(jīng)費的配套事宜提出具體要求和業(yè)務指導。

七、藥品質(zhì)量公告制度

藥品質(zhì)量公告是監(jiān)管部門將藥品監(jiān)督性抽驗的結(jié)果及時先社會公開的制度，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理具有警示和威懾作用，監(jiān)管的正面效應突出。

《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當?shù)�，必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。

但藥品質(zhì)量公告制度也存在一定問題，由于質(zhì)量公告對該藥品市場營銷的殺傷力甚大，公告可能會損害或嚴重損害藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的聲譽，尤其對本不具有違法故意或本不存在違法情形的企業(yè)，公告對其產(chǎn)生的負面影響顯得不甚合理和公平。

這方面主要存在下列情形：

(1)公告中所列的產(chǎn)品采樣地點、被抽樣單位名稱、被抽查單位名稱，被抽樣單位或者被抽查單位并未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明，其不知道該產(chǎn)品不合格的;

(2)公告中所列的生產(chǎn)單位名稱、標示生產(chǎn)單位名稱，生產(chǎn)單位未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明，產(chǎn)品不合格非生產(chǎn)廠家責任的;

(3)某些違反藥品標準的質(zhì)量問題僅屬輕微質(zhì)量瑕疵，可以通過廣告以外的形式幫助企業(yè)改進產(chǎn)品的質(zhì)量。

針對上述情況，建議《藥品管理法》或其配套的法規(guī)和規(guī)章，對藥品質(zhì)量公告制度的具體操作制定相應的配套規(guī)則，并明確免予公告和暫緩公告的情形。

我們建議，1、對有下列情形，可以免予公告：

(1)并不知曉該產(chǎn)品存在不合格情況的藥品流通企業(yè);

(2)有充分證據(jù)證明，產(chǎn)品不合格不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)責任的;

(3)僅存在輕微瑕疵，且無法確認發(fā)生不合格情況的責任主體的。

2、對有下列情形之一的，可以暫緩公告：

(1)違法責任主體暫不明確的;

(2)對檢驗結(jié)果有異議，尚未作出復驗結(jié)論的;

(3)擬公告的事項尚處于行政復議、訴訟期間的。

八、藥品召回制度

“召回制度”是針對已經(jīng)流入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的，*早出現(xiàn)在美國，*先應用于因產(chǎn)品設計上的失誤或生產(chǎn)線某環(huán)節(jié)上出現(xiàn)的錯誤而產(chǎn)生的，大批量危及消費者人身、財產(chǎn)安全的汽車等產(chǎn)品。

2004年中國誕生第*個產(chǎn)品召回制度《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》。此后的《食品安全法》也確立了國家對問題食品的召回制度。

現(xiàn)行《藥品管理法》沒有相應條款予以規(guī)定。2007年，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《藥品召回管理辦法》(局令第29號)，以部門規(guī)章形式創(chuàng)設了藥品召回制度。

基于藥品監(jiān)管實踐的需要，建議應當在《藥品管理法》的立法層面確立藥品召回制度，除制定問題產(chǎn)品召回的一般程序外，還需要明確以下內(nèi)容：

(1)藥品上市許可持有人具有自主召回問題藥品的義務;

(2)被召回的藥品必須無害化處理和監(jiān)督銷毀;

(3)政府監(jiān)管部門有權(quán)責令召回，必要時也可以協(xié)助市場主體進行召回。此外，對因標簽、說明書不符合藥品標準而被召回的藥品，在采取補救措施且能保證藥品安全的前提下，是否可以繼續(xù)銷售?對此問題建議進行專題研究。

九、處罰種類增設和幅度調(diào)整

現(xiàn)行《藥品管理法》的法律責任一章，設定了六大類的處罰：

(1)申誡罰-警告;

(2)經(jīng)濟處罰-罰款和沒收違法相關(guān)的物品;

(3)行為處罰-對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、撤銷藥品或者藥品廣告批準文號、吊銷《許可證》;對違法當事人的從業(yè)禁止;

(4)行政責任-行政處分;

(5)刑事責任-依照《刑法》條款;

(6)取締-僅針對無證的生產(chǎn)經(jīng)營者。根據(jù)當今的藥品監(jiān)管執(zhí)法實踐，上述罰則種類仍顯局限，在許多案件的查處中缺乏足夠的懲戒力度。

此外，在制度設定中對未按照規(guī)定實施各類藥品《質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，固化為“先教育、后懲戒”的遞進式處罰程序，缺乏行政裁量的靈活性，在某些案件處理中顯得懲戒力度的不夠;對偽造藥品申報數(shù)據(jù)的當事人沒有設定法律責任;缺乏對多個行政相對人分別共同實施的行為連帶責任的規(guī)定。為此，有必要對處罰手段進行必要的吸納和創(chuàng)新。

此外，為了加大對違法犯罪行為的打擊力度，有必要推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施。

《藥品管理法》修訂，建議在法律責任條款中增設以下處罰種類：

(1)暫停銷售，即對藥品經(jīng)營中涉及發(fā)布違法廣告的行為，可以責令違法生產(chǎn)經(jīng)營主體暫停銷售其藥品;

(2)核減企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營范圍，即根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法情形，在其行政許可事項中，縮減生產(chǎn)經(jīng)營的范圍;

(3)列入負面名單制度，即通過負面名單的公布，有社會相關(guān)方面對其出去必要的懲戒和限制措施，到達“聯(lián)合懲戒”的目的;

(4)取消現(xiàn)行《藥品管理法》第七十八條設定的遞進式處罰程序，對未按照規(guī)定實施各類藥品《質(zhì)量管理規(guī)范》且情節(jié)嚴重的，可以直接責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，或罰款和吊證;

(5)明確法律的連帶責任，對違法后果可能由多個藥品生產(chǎn)經(jīng)營者分別共同實施的情形，如藥品廣告，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營第三方平臺等各類主體，可以設定連帶的法律責任。對《藥品管理法》涉及的處罰情形和幅度調(diào)整，建議與新出臺的《食品安全法》的罰則設定原則相協(xié)調(diào);

(6)增加處罰到人的具體條款：對存在資料和數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，給予必要的經(jīng)濟罰和行為罰。鑒于藥品的特殊性，對藥品違法行為的罰款數(shù)額應高于《食品安全法》設定的倍數(shù)和限額。

此外，在撤銷資質(zhì)、執(zhí)業(yè)資格以及從業(yè)禁止的懲戒措施設定方面，也應當強化懲戒力度，如對嚴重違法當事人可以設定“終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”的處罰。可以根據(jù)違法情形的調(diào)整，考慮增加法律責任的設定，如對“偽造藥品申報數(shù)據(jù)”的處罰等。

十、違法行為累積記分制度

對違法行為采取累積記分始創(chuàng)于公安機關(guān)交通管理部門對機動車駕駛?cè)说牡缆方煌ò踩�違法行為的處理。2010年頒布的《道路交通管理法》第二十三條規(guī)定，公安機關(guān)交通管理部門對機動車駕駛?cè)说牡缆方煌ò踩�違法行為除給予行政處罰外，實行道路交通安全違法行為累積記分制度，記分周期為12個月。這是違法行為累積記分制度在道路交通管理中實施較為成功的法例。

《食品安全法》第*百三十四條規(guī)定，“食品生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)累計三次因違反本法規(guī)定受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以外處罰的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證”。這一規(guī)定在食品安全監(jiān)管領(lǐng)域中也開創(chuàng)了違法累積查處的監(jiān)管模式。

《藥品管理法》的修訂，建議參照道路交通管理模式采取違法累積記分制度�？梢栽O定以一個年度或兩個年度內(nèi)的違法行為作為累積單位;藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為法人主體記分;企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師和重要崗位藥品管理人員作為責任人主體記分;食品藥品監(jiān)管部門將記分情況作為行政處罰裁量依據(jù)之一。

對法律、法規(guī)規(guī)定可適用責令停業(yè)、吊銷許可證的，且年內(nèi)累計記分已達到或者超過規(guī)定分的，應當依法采取相應的行政處罰措施。在這方面，上海食品藥品監(jiān)管部門在對餐飲服務企業(yè)的監(jiān)管中，也嘗試采取了違法行為累積記分制度，根據(jù)違法程度分為6檔，分別記18分、12 分、6分、3分、2分和1分�？梢赃M一步總結(jié)經(jīng)驗，并逐步形成為一項可推行的法律制度。

十一、未注冊進口藥品在國內(nèi)流通使用監(jiān)管制度

對未注冊進口藥品在國內(nèi)流通和使用是藥品監(jiān)管法律制度需要規(guī)范的內(nèi)容之一�！端幤饭芾矸ā返谌�十九條規(guī)定，醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。 《藥品管理法實施條例》第三十七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

在目前的藥品市場上，未注冊的進口藥品在國內(nèi)流通和使用存在“亂象”：

一是部分醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)使用未注冊的進口藥品(此類行為在國內(nèi)已發(fā)生過若干起藥害事件)，幾乎也沒有見到醫(yī)療機構(gòu)向國家監(jiān)管部門遞交過此類申請;

二是個人少量攜帶入境界線模糊，在實際監(jiān)管中問題多有發(fā)生;

三是通過網(wǎng)上代購藥品，從各種渠道非法進口藥品有相當?shù)氖袌鲂枨螅�藥品“海淘”現(xiàn)象猖獗，監(jiān)管缺位。

近年來，已發(fā)生多起因“境外代購”而引發(fā)刑事訴訟的案例，國內(nèi)各方面對此存在頗多爭議，對政府管理也有諸多批評。

進口藥品必須經(jīng)過國家藥品審批機關(guān)注冊，這是藥品監(jiān)管法律制度的基本原則，這個“底線”不可能顛覆或虛化。但藥品用于治病救人，在醫(yī)療實踐中確實存在國內(nèi)的病人群體對境外生產(chǎn)藥品的特殊需求或習慣需求的情形。

在其他國家和地區(qū)對某些具有需求病人使用小批量的特殊藥品，都制定有提供跨境流通和使用便利的特殊規(guī)則，且有相當成熟的經(jīng)驗積累。

為此，建議《藥品管理法》及其配套的法規(guī)規(guī)章就未注冊的進口藥品在國內(nèi)流通和使用制定更加具體的規(guī)則，并明確以下事項：

(1)將“急需”修改為“特殊需求”，并明確什么情形屬于“特殊需求”，哪個機構(gòu)可以對此做出解釋;

(2)鑒于藥品特殊需求的復雜性，可以將這類對小批量的“特殊需求”的審核放行權(quán)放給省一級藥品監(jiān)管部門，便于醫(yī)療機構(gòu)就地申請準入;

(3)醫(yī)療機構(gòu)或有一定資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應作為小批量“特殊需求”藥品的申請主體，并通過醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)部管理程序管理把關(guān)，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)對此類診療活動自律作用;

(4)對某些特殊需求人群的小批量的藥品進口，也可以由省級藥品監(jiān)管部門指定某醫(yī)療機構(gòu)予以提供，并采取嚴格管控措施;

(5)嚴厲打擊通過互聯(lián)網(wǎng)的非法代購藥品的行為。

十二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營活動監(jiān)管制度

2017年02月09日《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)提出：推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。

引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。食品藥品監(jiān)管、商務等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管。

推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的政策走向已非常明確，如何落地，需要有實務部門的觀念轉(zhuǎn)型，更需要有法律制度的支撐。

建議《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)規(guī)章的制修訂，應當將國務院“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”政策原則納入其中，并明確以下內(nèi)容：

(1)確認互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營第三方平臺的法律地位，下放對此類主體的審批權(quán)，并明確互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營第三方平臺的法律責任;

(2)藥品零售企業(yè)在線下線上主體資格一致，一視同仁，不限制各類取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品;

(3)允許從事互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的藥品零售企業(yè)選擇第三方物流配送藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)應當向監(jiān)管部門報備選用的第三方物流企業(yè)的情況，并承擔相應的配送管理責任和相應的法律責任;

(4)制定允許在互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品名單，并逐步有限度地放開處方藥在電商渠道的銷售，并推進開展藥師網(wǎng)上處方審核和合理用藥指導等藥事服務;

(5)各部門聯(lián)手，制定有效監(jiān)管機制，配備足夠的監(jiān)管力量，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)的藥品違法經(jīng)營活動。

十三、藥品追溯體系的構(gòu)建

在當今互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)時代，由政府構(gòu)建一個與公眾健康密切相關(guān)的藥品追溯體系具有非常重要的意義。

建立藥品信息化追溯體系是一項復雜的系統(tǒng)工程，需要對藥品追溯體系有一個完整的頂層設計，其中包括初期起步時藥品品種的選擇，社會投入和成本(包括行政成本、企業(yè)成本和社會成本)的考量，系統(tǒng)運行組織架構(gòu)的組建、追溯技術(shù)方案的選擇和支撐，藥品從生產(chǎn)流通到使用環(huán)節(jié)各部門的配合與協(xié)調(diào)，當然還有非常重要的一點，就是法律制度的確認。

監(jiān)管部門應當及時總結(jié)十余年來推進藥品電子監(jiān)管碼的實踐，汲取相關(guān)部門在構(gòu)建信息化追溯體系方面的成功經(jīng)驗，并建議立法機關(guān)在法律修改中確立信息化追溯體系的地位。

筆者建議，《藥品管理法》在藥品安全信息化追溯體系建設方面應當有明確規(guī)定：

(1)在藥品品種選擇上，可以先從麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、血液疫苗制劑等起步，構(gòu)建起國家藥品電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)的模型，納入電子監(jiān)管藥品的具體目錄可以授權(quán)由國家食品藥品監(jiān)管部門制定;

(2)在法律上應當鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)組織和社會第三方機構(gòu)根據(jù)藥品質(zhì)量追溯的需要，建立信息化追溯系統(tǒng)和平臺，為公眾的藥品質(zhì)量查詢提供服務;

(3)法律制度要求企業(yè)、行業(yè)和第三方機構(gòu)建立的藥品信息化追溯系統(tǒng)和平臺與國家的藥品電子追溯系統(tǒng)和平臺實現(xiàn)信息的對接和互聯(lián)。

責任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-12-15 9:14:22

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