影響所有醫(yī)藥人:藥品法修改,監(jiān)管制度創(chuàng)新探索

    添加日期:2017年12月15日 閱讀:1924

    《藥品管理法》是藥品監(jiān)管法律制度的母法,是藥品治理法律的基本框架。對(duì)藥品上市后監(jiān)管的法律制度是《藥品管理法》中*重要的組成部分。自1984 年9月全國(guó)人大常委會(huì)制定《藥品管理法》,其間經(jīng)歷了2001年2月的修訂和兩次個(gè)別條款的修正。

    《藥品管理法》施行以來的三十余年,對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益提供了法律制度的保障,也有力地促進(jìn)了藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

    但隨著醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新,產(chǎn)業(yè)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)充和市場(chǎng)化程度的日益提升,行業(yè)中的業(yè)態(tài)和市場(chǎng)主體在發(fā)生變化,政府監(jiān)管手段和措施也在不斷更新,尤其是近年來政府職能轉(zhuǎn)變中的諸多新的改革舉措迫切需要用法律確認(rèn)。相比之下,現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律制度存在著諸多的“掣肘”,已難以適應(yīng)藥品行業(yè)高速發(fā)展和政府監(jiān)管的需求,需要進(jìn)行制度改革的研究,并加快修法的步伐。

    修法不僅是對(duì)《藥品管理法》條款的文字修正,更需要對(duì)現(xiàn)行的藥品監(jiān)管政策和各項(xiàng)法律規(guī)定進(jìn)行全面的評(píng)估、研究、梳理和再造。本文擬重點(diǎn)對(duì)藥品上市后監(jiān)管的法律制度提出若干思考。

    一、關(guān)于被監(jiān)管主體的法律調(diào)整

    藥品上市后監(jiān)管從環(huán)節(jié)分類,主要涉及藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié);從被監(jiān)管主體分類,除現(xiàn)行《藥品管理法》中涉及的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”、“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”以及涉嫌從事地下非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的違法當(dāng)事人以外,主要涉及獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的藥品上市許可持有人等法律主體地位的認(rèn)定。

    藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體,通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件,并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

    在該制度下,上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可持有人可以是同一主體,也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況,上市許可持有人可以自行生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng),也可以委托其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

    如果委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé),生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對(duì)上市許可持有人負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人制度是國(guó)際較為通行的藥品上市、審批制度。

    為了在法律層面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度的實(shí)施,全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2015年11月4日做出了《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

    依據(jù)此項(xiàng)決定,國(guó)務(wù)院辦公廳于2016年5月26日發(fā)布了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,明確了試點(diǎn)內(nèi)容和試點(diǎn)藥品范圍,并確定了申請(qǐng)人和符合持有人的基本條件為:1、屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍的科研人員;2、具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。同時(shí),還明確了申請(qǐng)人和持有人的義務(wù)與責(zé)任及其政府對(duì)其的監(jiān)督管理措施。

    藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)通過全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)的方式,改變了現(xiàn)行《藥品管理法》將藥品文號(hào)與藥品生產(chǎn)企業(yè)“捆綁”的管理模式,啟動(dòng)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”的轉(zhuǎn)型。為此,現(xiàn)行《藥品管理法》中的被監(jiān)管主體需要在制修訂的法律法規(guī)中予以調(diào)整,即將“藥品上市許可持有人”作為一種全新的市場(chǎng)主體給予法律地位,并確定其相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)。

    除“藥品上市許可持有人”外,近年來在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)中新出現(xiàn)的“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)”的法律地位應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn),作為被監(jiān)管主體的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)的行為規(guī)范及其約束,應(yīng)當(dāng)在制修訂的法律和配套法規(guī)中予以明確。

    二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可與認(rèn)證制度的整合

    藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域長(zhǎng)期以來慣用的是“許可+認(rèn)證”的“兩證”準(zhǔn)入監(jiān)管模式,F(xiàn)行《藥品管理法》第七條、第九條規(guī)定,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》,并由藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,并核發(fā)《認(rèn)證證書》。

    《藥品管理法》第十四條、第十六條,對(duì)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并由藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,并核發(fā)《認(rèn)證證書》亦做了同類的規(guī)定。

    對(duì)一個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)采取了兩道行政許可措施進(jìn)行監(jiān)管,在制度設(shè)計(jì)上不符合對(duì)市場(chǎng)主體準(zhǔn)入管理的慣例,也耗費(fèi)了大量行政資源和社會(huì)資源。表面上看似多了一項(xiàng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的監(jiān)管措施,事實(shí)上兩張?jiān)S可證的作用重疊交叉,并未達(dá)到法律預(yù)期的監(jiān)管效果。

    為此,2013年3月,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局重要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)文),在取消職責(zé)的規(guī)定中明確,將藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))行政許可與藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))質(zhì)量管理規(guī)范兩項(xiàng)行政許可,逐步整合為一項(xiàng)行政許可,并加強(qiáng)對(duì)取消、下放項(xiàng)目的事前、事中監(jiān)管指導(dǎo)。

    藥品上市后監(jiān)管制度中“兩證合一”行政改革是國(guó)務(wù)院行政審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容,是實(shí)現(xiàn)“簡(jiǎn)政放權(quán)”的重要舉措。但如何在藥品上市后監(jiān)管中實(shí)現(xiàn)“兩證合一”?法律制度和監(jiān)管流程如何再造?這是《藥品管理法》及其配套法規(guī)需要回應(yīng)的問題。

    筆者認(rèn)為,藥品許可與認(rèn)證管理的行政改革中,制修訂的法律制度應(yīng)當(dāng)會(huì)有以下的制度安排:

    (1)明確《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》仍然是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則和基本要求,且其合規(guī)情況依然是政府日常監(jiān)督檢查的基本依據(jù);

    (2)政府不再設(shè)立專門的認(rèn)證機(jī)構(gòu),也不再對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行認(rèn)證;

    (3)政府部門可以培育和推進(jìn)由獨(dú)立的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的持續(xù)合規(guī)情況進(jìn)行認(rèn)證。政府對(duì)有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證結(jié)論可以作為行政監(jiān)管的輔助和參考。獨(dú)立的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的合規(guī)情況進(jìn)行認(rèn)證,體現(xiàn)“社會(huì)共治”的理念,有助于動(dòng)員社會(huì)治理資源參與到藥品質(zhì)量和安全的治理;政府要向其讓渡職能,制定此類機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入、行為規(guī)范和監(jiān)督制定具體的規(guī)定,并鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體自愿向社會(huì)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)購買服務(wù);

    (4)可研究探索對(duì)某些重要的藥品品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體,依法實(shí)行第三方強(qiáng)制性認(rèn)證制度,培育和推動(dòng)獨(dú)立的社會(huì)力量直接介入藥品質(zhì)量和安全的把控和治理;

    (5)鑒于目前藥品安全社會(huì)治理領(lǐng)域尚未形成一批成熟的社會(huì)獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu),建議在《藥品管理法》修訂和施行后著手推進(jìn),并制定過渡期及其相應(yīng)的配套實(shí)施辦法。

    三、“假劣藥”定義的修正

    “假藥”和“劣藥”是藥品監(jiān)管稽查中務(wù)必重點(diǎn)查處的物品,F(xiàn)行《藥品管理法》第四十八條和第四十九條關(guān)于禁止生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的規(guī)定,是藥品監(jiān)管部門日常執(zhí)法中涉及和使用*頻繁的條款,也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面對(duì)*多的條款。

    《藥品管理法》施行以來,社會(huì)各方面對(duì)“假劣藥”定義有過大量的討論和研究。對(duì)這兩個(gè)條款存在的問題粗略可以概括為:

    (1)《藥品管理法》第四十八條和第四十九條中“按假藥論處”和“按劣藥論處”所列舉的藥品,并非在藥品品質(zhì)和制造行為特征上等同于“假藥”或“劣藥”,“論處”僅僅是對(duì)其適用法律懲戒措施時(shí)的引導(dǎo)性條款。將此類條款放在“假劣藥”條款內(nèi),在表述上有悖立法邏輯,在實(shí)際操作中常常易于誤將“論處”情形也簡(jiǎn)單認(rèn)定為“假劣藥”,客觀上造成了我國(guó)“假劣藥”泛濫成災(zāi)的負(fù)面印象,這不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的實(shí)際狀況。

    (2)將違法管理程序規(guī)定的藥品,如第四十八條中應(yīng)批準(zhǔn)未批準(zhǔn)、應(yīng)檢驗(yàn)未檢驗(yàn)等情形均列入“假藥”的范疇,混淆了品質(zhì)上不具有藥品屬性的“產(chǎn)品”與違反了規(guī)定的監(jiān)管程序的“藥品”的界線,模糊了在對(duì)監(jiān)管產(chǎn)品的歸屬認(rèn)定,客觀上也擴(kuò)大了“假藥”認(rèn)定。

    (3)第四十八條第二款中“藥品所含成分”的含意較為模糊,藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)注點(diǎn)實(shí)際上是藥品所含的“有效成分”或者“活性物質(zhì)”。

    (4)《藥品管理法》第四十八條、第四十九條中,假劣藥的區(qū)分評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不甚合理、假劣藥定義存在法條的競(jìng)合、對(duì)“變質(zhì)的”和“被污染的”情形判定存在可操作性差以及有關(guān)概念的混淆,等等,也是需要修法解決的問題。

    由于上述問題的存在,在具體監(jiān)管實(shí)踐中,諸多違法藥品和行為無法在既有法條中找到一個(gè)相匹配的認(rèn)定,執(zhí)法部門又無法放任違法作為的存在,故而在處罰措施適用中,只能硬套《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項(xiàng)關(guān)于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”兜底條款。據(jù)某省級(jí)藥品監(jiān)管部門藥品執(zhí)法案例的統(tǒng)計(jì),用此兜底條款作為查處依據(jù)的占比為四分之三強(qiáng)。這顯然表明了現(xiàn)行的認(rèn)定“假劣藥”法條的適用性很差,迫切需要修改。

    針對(duì)上述問題,我們建議對(duì)現(xiàn)行《藥品管理法》關(guān)于“假劣藥”的情形做進(jìn)一步細(xì)分,可歸納為以下六大類:

    (一)假藥(**于針對(duì)品質(zhì)不具有藥品應(yīng)有的基本屬性的“藥品”):

    (1)藥品所含的有效成分或者活性物質(zhì)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;

    (2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。刪除第四十八條第三款關(guān)于“按假藥論處”的全部款項(xiàng)。

    (二)劣藥(限于無法確保達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品):

    (1)藥品所含有效成分或活性物質(zhì)的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的;

    (2)變質(zhì)或者被污染的(即原第48條中“按假藥論處”的條款);

    (3)超過有效期的;

    (4)用不合格的原料或者輔料生產(chǎn)的;

    (5)使用不合格的包裝材料和容器生產(chǎn)的;

    (6)其他不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

    (三)違法管理程序規(guī)定的藥品(限于違反藥品審批規(guī)定的藥品,而非一定屬于藥品品質(zhì)方面的問題):

    (1)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須強(qiáng)制檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的(原第48條中假藥的條款);

    (2)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更生產(chǎn)工藝、處方的;

    (3)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行藥品生產(chǎn)的;

    (4)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的;

    (5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。

    (四)藥品說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品(限于說明書和標(biāo)簽違規(guī)的藥品,而非一定屬于藥品品質(zhì)方面的問題):

    (1)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自更改所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治;

    (2)為標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

    (3)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

    (4)不注明或者更改成分及含量的。

    (五)冒用他人的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品(限于民事侵權(quán)的藥品)

    (六)國(guó)家禁止生產(chǎn)銷售和使用的其他藥品。

    需要說明的是,在上述行為設(shè)定法律責(zé)任時(shí),建議對(duì)違反管理程序規(guī)定的藥品和藥品說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品,可以根據(jù)情節(jié)的輕重直接設(shè)定罰則,對(duì)某些嚴(yán)重的違法行為可以與假藥的處罰力度相當(dāng),但無須再使用“按某某情形論處”的表述。

    四、藥品廣告監(jiān)管制度

    對(duì)藥品廣告的監(jiān)管是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容。現(xiàn)行《藥品管理法》第六十一條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查,對(duì)于違法廣告,向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議,由其依法做出處理。

    目前藥品廣告監(jiān)管制度存在的主要問題是:

    (1)藥品廣告的審批權(quán)與處罰權(quán)相分離,對(duì)藥品廣告的違法者處罰主體是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告可以進(jìn)行檢查,但不能直接實(shí)施處罰;

    (2)該法條明確,藥品監(jiān)管部門**于“對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查”,未賦予藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品廣告全方位的監(jiān)督權(quán);

    (3)藥品違法廣告移送廣告監(jiān)管部門處罰的行政管理成本很高,且實(shí)際查處的執(zhí)行率偏低;

    (4)《廣告法》中賦予廣告監(jiān)管部門的監(jiān)管手段(罰款和吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照)不足以對(duì)藥品廣告發(fā)布者的違法行為形成足夠的威懾。

    對(duì)藥品違法廣告是監(jiān)管,近年來各地藥品監(jiān)管部門已積累了許多監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn),建議在修訂《藥品管理法》中涉及藥品廣告監(jiān)管條款創(chuàng)設(shè)以下內(nèi)容:

    (1)賦予藥品監(jiān)管部門對(duì)食品、保健食品、消毒產(chǎn)品等其他相關(guān)商品中涉及藥品內(nèi)容廣告的責(zé)任主體的行政檢查權(quán);

    (2)直接授權(quán)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品違法廣告發(fā)布者實(shí)施行政處罰,而不是移送處罰;

    (3)對(duì)發(fā)布虛假藥品廣告的,授權(quán)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門還可以采取以下行政措施:1)決定暫停該產(chǎn)品在本區(qū)域內(nèi)銷售,并向社會(huì)公布;2)責(zé)令其在食品藥品監(jiān)管部門指定的本區(qū)域公共媒體上,發(fā)布向公眾致歉告示(更正啟事),并由其承擔(dān)相應(yīng)的刊登費(fèi)用。

    五、監(jiān)督檢查手段的授權(quán)

    藥品稽查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查須依靠法律賦予必要的手段來達(dá)到目的,F(xiàn)行《藥品管理法》第六十三條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

    現(xiàn)行藥品監(jiān)督檢查授權(quán)規(guī)定存在的主要問題:

    (1)**于“對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查”,沒有明確對(duì)涉及藥品違法行為的相關(guān)主體的延伸檢查權(quán);

    (2)未明確授權(quán)在監(jiān)督檢查中可以行使的具體的檢查措施,包括可采取的即時(shí)強(qiáng)制措施,譬如在近期出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中賦予監(jiān)管部門的“責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施”。上述兩個(gè)方面的執(zhí)法賦權(quán)不到位,限制了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督范圍和可采取的監(jiān)控手段,不利于加強(qiáng)對(duì)藥品違法行為的監(jiān)管和懲戒力度。

    為此,建議在修訂《藥品管理法》過程中,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管部門監(jiān)督檢查授權(quán)規(guī)定:

    (1)藥品監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、進(jìn)出口等相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人進(jìn)行檢查,并可以根據(jù)需要對(duì)為其提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查;

    (2)明確可以采取的具體檢查措施包括:詢問、記錄、拍攝、抽取樣品;查閱、復(fù)制查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬冊(cè)、電子數(shù)據(jù)以及相關(guān)資料;查封、扣押藥品、原輔料、相關(guān)產(chǎn)品以及的生產(chǎn)工具和設(shè)備;責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施;必要時(shí),可以查封從事違法活動(dòng)的建筑物和場(chǎng)所。

    六、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)制度

    藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管的重要手段。《藥品管理法》第六十四條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。

    但近年出臺(tái)和修訂的《食品安全法》均明確規(guī)定:“進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品”,而目前藥品監(jiān)管部門“按照規(guī)定抽樣”為無償抽取藥品作為抽驗(yàn)樣品。

    同為一個(gè)執(zhí)法部門施行的對(duì)監(jiān)管物品的抽驗(yàn),目前的法律制度上在食品和藥品抽驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)方面是截然不同的方式。但可以判斷,對(duì)食品“購買抽取樣品”的模式代表了立法機(jī)關(guān)的制度走向,藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)遲早會(huì)依此模式制定規(guī)則。

    據(jù)某省級(jí)藥品監(jiān)管部門2014年的統(tǒng)計(jì),查辦的藥品違法案件有三分之二來自于監(jiān)督性抽驗(yàn)不合格的企業(yè)和產(chǎn)品,且藥品抽驗(yàn)樣品的購買成本約占抽驗(yàn)總費(fèi)用的30~50%。但如果修改為“藥品抽驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)付費(fèi)購買”,監(jiān)管成本必然大大提升,或政府增加抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入,或減少監(jiān)督性藥品抽取的數(shù)量。

    為此,監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)順應(yīng)的立法走勢(shì),對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督性抽驗(yàn)做出后續(xù)的制度安排:

    (1)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要,可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品,委托符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),并支付相關(guān)費(fèi)用。

    (2)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)所需的經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算。不得向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取檢驗(yàn)費(fèi)用和其他任何費(fèi)用。同時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)專題組織藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的績(jī)效評(píng)估以及后續(xù)抽驗(yàn)資源的配置,尤其要研究評(píng)估地方藥品監(jiān)督抽驗(yàn)績(jī)效和的資源匹配,并對(duì)地方抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的配套事宜提出具體要求和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

    七、藥品質(zhì)量公告制度

    藥品質(zhì)量公告是監(jiān)管部門將藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)果及時(shí)先社會(huì)公開的制度,對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理具有警示和威懾作用,監(jiān)管的正面效應(yīng)突出。

    《藥品管理法》第六十五條規(guī)定,國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù),必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

    但藥品質(zhì)量公告制度也存在一定問題,由于質(zhì)量公告對(duì)該藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的殺傷力甚大,公告可能會(huì)損害或嚴(yán)重?fù)p害藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的聲譽(yù),尤其對(duì)本不具有違法故意或本不存在違法情形的企業(yè),公告對(duì)其產(chǎn)生的負(fù)面影響顯得不甚合理和公平。

    這方面主要存在下列情形:

    (1)公告中所列的產(chǎn)品采樣地點(diǎn)、被抽樣單位名稱、被抽查單位名稱,被抽樣單位或者被抽查單位并未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明,其不知道該產(chǎn)品不合格的;

    (2)公告中所列的生產(chǎn)單位名稱、標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱,生產(chǎn)單位未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明,產(chǎn)品不合格非生產(chǎn)廠家責(zé)任的;

    (3)某些違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量問題僅屬輕微質(zhì)量瑕疵,可以通過廣告以外的形式幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

    針對(duì)上述情況,建議《藥品管理法》或其配套的法規(guī)和規(guī)章,對(duì)藥品質(zhì)量公告制度的具體操作制定相應(yīng)的配套規(guī)則,并明確免予公告和暫緩公告的情形。

    我們建議,1、對(duì)有下列情形,可以免予公告:

    (1)并不知曉該產(chǎn)品存在不合格情況的藥品流通企業(yè);

    (2)有充分證據(jù)證明,產(chǎn)品不合格不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的;

    (3)僅存在輕微瑕疵,且無法確認(rèn)發(fā)生不合格情況的責(zé)任主體的。

    2、對(duì)有下列情形之一的,可以暫緩公告:

    (1)違法責(zé)任主體暫不明確的;

    (2)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議,尚未作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論的;

    (3)擬公告的事項(xiàng)尚處于行政復(fù)議、訴訟期間的。

    八、藥品召回制度

    “召回制度”是針對(duì)已經(jīng)流入市場(chǎng)的缺陷產(chǎn)品而建立的,*早出現(xiàn)在美國(guó),*先應(yīng)用于因產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的失誤或生產(chǎn)線某環(huán)節(jié)上出現(xiàn)的錯(cuò)誤而產(chǎn)生的,大批量危及消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的汽車等產(chǎn)品。

    2004年中國(guó)誕生第*個(gè)產(chǎn)品召回制度《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》。此后的《食品安全法》也確立了國(guó)家對(duì)問題食品的召回制度。

    現(xiàn)行《藥品管理法》沒有相應(yīng)條款予以規(guī)定。2007年,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定了《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào)),以部門規(guī)章形式創(chuàng)設(shè)了藥品召回制度。

    基于藥品監(jiān)管實(shí)踐的需要,建議應(yīng)當(dāng)在《藥品管理法》的立法層面確立藥品召回制度,除制定問題產(chǎn)品召回的一般程序外,還需要明確以下內(nèi)容:

    (1)藥品上市許可持有人具有自主召回問題藥品的義務(wù);

    (2)被召回的藥品必須無害化處理和監(jiān)督銷毀;

    (3)政府監(jiān)管部門有權(quán)責(zé)令召回,必要時(shí)也可以協(xié)助市場(chǎng)主體進(jìn)行召回。此外,對(duì)因標(biāo)簽、說明書不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而被召回的藥品,在采取補(bǔ)救措施且能保證藥品安全的前提下,是否可以繼續(xù)銷售?對(duì)此問題建議進(jìn)行專題研究。

    九、處罰種類增設(shè)和幅度調(diào)整

    現(xiàn)行《藥品管理法》的法律責(zé)任一章,設(shè)定了六大類的處罰:

    (1)申誡罰-警告;

    (2)經(jīng)濟(jì)處罰-罰款和沒收違法相關(guān)的物品;

    (3)行為處罰-對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、撤銷藥品或者藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、吊銷《許可證》;對(duì)違法當(dāng)事人的從業(yè)禁止;

    (4)行政責(zé)任-行政處分;

    (5)刑事責(zé)任-依照《刑法》條款;

    (6)取締-僅針對(duì)無證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。根據(jù)當(dāng)今的藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐,上述罰則種類仍顯局限,在許多案件的查處中缺乏足夠的懲戒力度。

    此外,在制度設(shè)定中對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施各類藥品《質(zhì)量管理規(guī)范》的行為,固化為“先教育、后懲戒”的遞進(jìn)式處罰程序,缺乏行政裁量的靈活性,在某些案件處理中顯得懲戒力度的不夠;對(duì)偽造藥品申報(bào)數(shù)據(jù)的當(dāng)事人沒有設(shè)定法律責(zé)任;缺乏對(duì)多個(gè)行政相對(duì)人分別共同實(shí)施的行為連帶責(zé)任的規(guī)定。為此,有必要對(duì)處罰手段進(jìn)行必要的吸納和創(chuàng)新。

    此外,為了加大對(duì)違法犯罪行為的打擊力度,有必要推動(dòng)出臺(tái)藥品違法行為處罰到人的法律措施。

    《藥品管理法》修訂,建議在法律責(zé)任條款中增設(shè)以下處罰種類:

    (1)暫停銷售,即對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中涉及發(fā)布違法廣告的行為,可以責(zé)令違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體暫停銷售其藥品;

    (2)核減企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍,即根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法情形,在其行政許可事項(xiàng)中,縮減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的范圍;

    (3)列入負(fù)面名單制度,即通過負(fù)面名單的公布,有社會(huì)相關(guān)方面對(duì)其出去必要的懲戒和限制措施,到達(dá)“聯(lián)合懲戒”的目的;

    (4)取消現(xiàn)行《藥品管理法》第七十八條設(shè)定的遞進(jìn)式處罰程序,對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施各類藥品《質(zhì)量管理規(guī)范》且情節(jié)嚴(yán)重的,可以直接責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,或罰款和吊證;

    (5)明確法律的連帶責(zé)任,對(duì)違法后果可能由多個(gè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者分別共同實(shí)施的情形,如藥品廣告,互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)等各類主體,可以設(shè)定連帶的法律責(zé)任。對(duì)《藥品管理法》涉及的處罰情形和幅度調(diào)整,建議與新出臺(tái)的《食品安全法》的罰則設(shè)定原則相協(xié)調(diào);

    (6)增加處罰到人的具體條款:對(duì)存在資料和數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,給予必要的經(jīng)濟(jì)罰和行為罰。鑒于藥品的特殊性,對(duì)藥品違法行為的罰款數(shù)額應(yīng)高于《食品安全法》設(shè)定的倍數(shù)和限額。

    此外,在撤銷資質(zhì)、執(zhí)業(yè)資格以及從業(yè)禁止的懲戒措施設(shè)定方面,也應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化懲戒力度,如對(duì)嚴(yán)重違法當(dāng)事人可以設(shè)定“終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的處罰?梢愿鶕(jù)違法情形的調(diào)整,考慮增加法律責(zé)任的設(shè)定,如對(duì)“偽造藥品申報(bào)數(shù)據(jù)”的處罰等。

    十、違法行為累積記分制度

    對(duì)違法行為采取累積記分始創(chuàng)于公安機(jī)關(guān)交通管理部門對(duì)機(jī)動(dòng)車駕駛?cè)说牡缆方煌ò踩`法行為的處理。2010年頒布的《道路交通管理法》第二十三條規(guī)定,公安機(jī)關(guān)交通管理部門對(duì)機(jī)動(dòng)車駕駛?cè)说牡缆方煌ò踩`法行為除給予行政處罰外,實(shí)行道路交通安全違法行為累積記分制度,記分周期為12個(gè)月。這是違法行為累積記分制度在道路交通管理中實(shí)施較為成功的法例。

    《食品安全法》第*百三十四條規(guī)定,“食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)累計(jì)三次因違反本法規(guī)定受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以外處罰的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至吊銷許可證”。這一規(guī)定在食品安全監(jiān)管領(lǐng)域中也開創(chuàng)了違法累積查處的監(jiān)管模式。

    《藥品管理法》的修訂,建議參照道路交通管理模式采取違法累積記分制度?梢栽O(shè)定以一個(gè)年度或兩個(gè)年度內(nèi)的違法行為作為累積單位;藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為法人主體記分;企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師和重要崗位藥品管理人員作為責(zé)任人主體記分;食品藥品監(jiān)管部門將記分情況作為行政處罰裁量依據(jù)之一。

    對(duì)法律、法規(guī)規(guī)定可適用責(zé)令停業(yè)、吊銷許可證的,且年內(nèi)累計(jì)記分已達(dá)到或者超過規(guī)定分的,應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的行政處罰措施。在這方面,上海食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)餐飲服務(wù)企業(yè)的監(jiān)管中,也嘗試采取了違法行為累積記分制度,根據(jù)違法程度分為6檔,分別記18分、12 分、6分、3分、2分和1分?梢赃M(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn),并逐步形成為一項(xiàng)可推行的法律制度。

    十一、未注冊(cè)進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)流通使用監(jiān)管制度

    對(duì)未注冊(cè)進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)流通和使用是藥品監(jiān)管法律制度需要規(guī)范的內(nèi)容之一!端幤饭芾矸ā返谌艞l規(guī)定,醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。 《藥品管理法實(shí)施條例》第三十七條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);經(jīng)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

    在目前的藥品市場(chǎng)上,未注冊(cè)的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)流通和使用存在“亂象”:

    一是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用未注冊(cè)的進(jìn)口藥品(此類行為在國(guó)內(nèi)已發(fā)生過若干起藥害事件),幾乎也沒有見到醫(yī)療機(jī)構(gòu)向國(guó)家監(jiān)管部門遞交過此類申請(qǐng);

    二是個(gè)人少量攜帶入境界線模糊,在實(shí)際監(jiān)管中問題多有發(fā)生;

    三是通過網(wǎng)上代購藥品,從各種渠道非法進(jìn)口藥品有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)需求,藥品“海淘”現(xiàn)象猖獗,監(jiān)管缺位。

    近年來,已發(fā)生多起因“境外代購”而引發(fā)刑事訴訟的案例,國(guó)內(nèi)各方面對(duì)此存在頗多爭(zhēng)議,對(duì)政府管理也有諸多批評(píng)。

    進(jìn)口藥品必須經(jīng)過國(guó)家藥品審批機(jī)關(guān)注冊(cè),這是藥品監(jiān)管法律制度的基本原則,這個(gè)“底線”不可能顛覆或虛化。但藥品用于治病救人,在醫(yī)療實(shí)踐中確實(shí)存在國(guó)內(nèi)的病人群體對(duì)境外生產(chǎn)藥品的特殊需求或習(xí)慣需求的情形。

    在其他國(guó)家和地區(qū)對(duì)某些具有需求病人使用小批量的特殊藥品,都制定有提供跨境流通和使用便利的特殊規(guī)則,且有相當(dāng)成熟的經(jīng)驗(yàn)積累。

    為此,建議《藥品管理法》及其配套的法規(guī)規(guī)章就未注冊(cè)的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)流通和使用制定更加具體的規(guī)則,并明確以下事項(xiàng):

    (1)將“急需”修改為“特殊需求”,并明確什么情形屬于“特殊需求”,哪個(gè)機(jī)構(gòu)可以對(duì)此做出解釋;

    (2)鑒于藥品特殊需求的復(fù)雜性,可以將這類對(duì)小批量的“特殊需求”的審核放行權(quán)放給省一級(jí)藥品監(jiān)管部門,便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)就地申請(qǐng)準(zhǔn)入;

    (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或有一定資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)作為小批量“特殊需求”藥品的申請(qǐng)主體,并通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理程序管理把關(guān),發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)此類診療活動(dòng)自律作用;

    (4)對(duì)某些特殊需求人群的小批量的藥品進(jìn)口,也可以由省級(jí)藥品監(jiān)管部門指定某醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以提供,并采取嚴(yán)格管控措施;

    (5)嚴(yán)厲打擊通過互聯(lián)網(wǎng)的非法代購藥品的行為。

    十二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管制度

    2017年02月09日《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))提出:推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心,積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用。

    引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展,支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作,推進(jìn)線上線下融合發(fā)展,培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù),推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng),開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度,加強(qiáng)日常監(jiān)管。

    推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的政策走向已非常明確,如何落地,需要有實(shí)務(wù)部門的觀念轉(zhuǎn)型,更需要有法律制度的支撐。

    建議《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)規(guī)章的制修訂,應(yīng)當(dāng)將國(guó)務(wù)院“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”政策原則納入其中,并明確以下內(nèi)容:

    (1)確認(rèn)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)的法律地位,下放對(duì)此類主體的審批權(quán),并明確互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)的法律責(zé)任;

    (2)藥品零售企業(yè)在線下線上主體資格一致,一視同仁,不限制各類取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品;

    (3)允許從事互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)選擇第三方物流配送藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向監(jiān)管部門報(bào)備選用的第三方物流企業(yè)的情況,并承擔(dān)相應(yīng)的配送管理責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任;

    (4)制定允許在互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品名單,并逐步有限度地放開處方藥在電商渠道的銷售,并推進(jìn)開展藥師網(wǎng)上處方審核和合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù);

    (5)各部門聯(lián)手,制定有效監(jiān)管機(jī)制,配備足夠的監(jiān)管力量,嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)的藥品違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

    十三、藥品追溯體系的構(gòu)建

    在當(dāng)今互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)時(shí)代,由政府構(gòu)建一個(gè)與公眾健康密切相關(guān)的藥品追溯體系具有非常重要的意義。

    建立藥品信息化追溯體系是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程,需要對(duì)藥品追溯體系有一個(gè)完整的頂層設(shè)計(jì),其中包括初期起步時(shí)藥品品種的選擇,社會(huì)投入和成本(包括行政成本、企業(yè)成本和社會(huì)成本)的考量,系統(tǒng)運(yùn)行組織架構(gòu)的組建、追溯技術(shù)方案的選擇和支撐,藥品從生產(chǎn)流通到使用環(huán)節(jié)各部門的配合與協(xié)調(diào),當(dāng)然還有非常重要的一點(diǎn),就是法律制度的確認(rèn)。

    監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)十余年來推進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)踐,汲取相關(guān)部門在構(gòu)建信息化追溯體系方面的成功經(jīng)驗(yàn),并建議立法機(jī)關(guān)在法律修改中確立信息化追溯體系的地位。

    筆者建議,《藥品管理法》在藥品安全信息化追溯體系建設(shè)方面應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定:

    (1)在藥品品種選擇上,可以先從麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、血液疫苗制劑等起步,構(gòu)建起國(guó)家藥品電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)的模型,納入電子監(jiān)管藥品的具體目錄可以授權(quán)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門制定;

    (2)在法律上應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)組織和社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品質(zhì)量追溯的需要,建立信息化追溯系統(tǒng)和平臺(tái),為公眾的藥品質(zhì)量查詢提供服務(wù);

    (3)法律制度要求企業(yè)、行業(yè)和第三方機(jī)構(gòu)建立的藥品信息化追溯系統(tǒng)和平臺(tái)與國(guó)家的藥品電子追溯系統(tǒng)和平臺(tái)實(shí)現(xiàn)信息的對(duì)接和互聯(lián)。

    責(zé)任編輯:芳芳    atm-sprinta.com    2017-12-15 9:14:22

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