CFDA發(fā)兩通告 暫停兩個來自英國醫(yī)療器械產(chǎn)品的進口

添加日期：2017年12月15日 閱讀：1752

12月14日，很震撼，CFDA發(fā)兩通告，暫停兩個來自英國醫(yī)療器械產(chǎn)品的進口。

停止進口不足為奇怪，在藥品方面也曾有過多次。

但這次，停止醫(yī)療器械產(chǎn)品進口的原因，可能是歷**前所未有的。

這個原因就是，CFDA組織對進口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有問題，涉嫌違反我國相關(guān)管理規(guī)定，為保障公眾安全，暫停進口。

長期以來，我們對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程監(jiān)管是相對薄弱的，很多企業(yè)以獲得GMP證書為目標(biāo)，但生產(chǎn)過程是否已經(jīng)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進行，以藥監(jiān)現(xiàn)有的隊伍，肯定是無法做到適時監(jiān)控的。

這幾年來，藥監(jiān)部門加強了飛檢、抽檢、日常檢查的組合運用，CFDA的檢查員隊伍人員數(shù)量也在不斷增加，大大加強了對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控力度。

除了國家局層面，省局、市局的檢查也形成了常態(tài)化，大批國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商因此受到整治、立案調(diào)查，甚至停止生產(chǎn)等處罰。

但在中國市場上銷售的醫(yī)療器械，難道就只有國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)嗎?檢查本土生產(chǎn)企業(yè)是挺多了，但進口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)呢?難道它們的生產(chǎn)環(huán)節(jié)就一定是合格的、就一定是符合中國的管理規(guī)范嗎?只查本土企業(yè)，也不公平。

一個國家的醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品要出口到另外一個國家，自然要符合進口國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，這些規(guī)定就要包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)的。做不到，那就不要進來。

CFDA對此應(yīng)當(dāng)早有布局。隨著檢查員隊伍的建立，檢查水平與能力的不斷提高，國際檢查員隊伍的組建，該是到出手的時候了!

這些檢查員，就是14億百姓的“眼睛”，為保障這14億人的生命健康而去發(fā)現(xiàn)問題、處理問題，手法果斷，毫不含糊，很給力。

可以說，這是CFDA今年正式跨國開展醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查中，目前被處罰*為嚴(yán)重的兩個案例--被暫停進口，那意味著被暫時拒于國門之外。

此前11月底，CFDA曾發(fā)布通告，在海外檢查了中，5家醫(yī)療器械公司產(chǎn)品存在缺陷，或多或少都存在問題，CFDA責(zé)令企業(yè)整改，但都沒有達到“暫停進口”這么嚴(yán)重程度。詳見：藥監(jiān)總局海外亮劍，查了5家械企

這次被停止進口的兩個產(chǎn)品，一個是英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)在中國注冊產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。

CFDA宣布，自即日起，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進口，并對相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理。

另一個產(chǎn)品，是英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)，其主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應(yīng)商發(fā)生了變化，未按要求進行變更，違反了中國《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。

CFDA宣布，自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)產(chǎn)品進口，依法組織處理。

我們無疑是非常需要來自各國的優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品，各國醫(yī)療器械企業(yè)自然也需要中國這個大市場，伴隨著中國醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)正加速與國際接軌，醫(yī)療器械檢查員隊伍越來越職業(yè)化、國際化，未來全球檢查醫(yī)療器械公司或?qū)⒊蔀槌�態(tài)，那一天，我們再也不會感到大驚小怪了。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-12-15 15:35:02

文章來源：賽柏藍器械