我國(guó)將推出新“中國(guó)藥典”

添加日期：2017年12月19日 閱讀：1398

國(guó)務(wù)院法制辦昨天就《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)向社會(huì)征求意見(jiàn)。據(jù)悉，我國(guó)將編纂新的《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)藥典”)等藥品標(biāo)準(zhǔn)。

“辦法”提出，藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括“中國(guó)藥典”和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合“中國(guó)藥典”的有關(guān)通用技術(shù)要求。

“辦法”規(guī)定，國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，并對(duì)相關(guān)通用技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，包括：藥品的通用名稱和專業(yè)技術(shù)術(shù)語(yǔ);藥品標(biāo)準(zhǔn)編制體例及內(nèi)容的技術(shù)要求;藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)技術(shù)要求等。

此外，“中國(guó)藥典”收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。“中國(guó)藥典”收載標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂后，有關(guān)內(nèi)容載入新版“中國(guó)藥典”或其增補(bǔ)本。“中國(guó)藥典”將每5年頒布一版。

“辦法”還要求，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，應(yīng)當(dāng)按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進(jìn)行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據(jù)需要啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定或修訂工作，并按照有關(guān)規(guī)定加快開(kāi)展。此外，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥品目錄集》收載品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得生產(chǎn)、銷售和使用，如有特殊情況，可給予6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期。

而“中國(guó)藥典”頒布后，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查其藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與“中國(guó)藥典”的有關(guān)要求不符的、檢驗(yàn)項(xiàng)目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于“中國(guó)藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂或執(zhí)行“中國(guó)藥典”。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于“中國(guó)藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)在執(zhí)行“中國(guó)藥典”規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。同時(shí)，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上標(biāo)注所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

另外，國(guó)家還鼓勵(lì)將科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn);鼓勵(lì)藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn);鼓勵(lì)企業(yè)和社團(tuán)組織或個(gè)人參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，提出合理意見(jiàn)和建議;鼓勵(lì)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作，積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-12-19 15:16:03

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